О качестве и безопасности крови человека и ее компонентов

 

Контрольныйтекст посостоянию на 13.12.2024 N135

 

 

Закон Грузии

О качестве и безопасности крови человека и ее компонентов

 

Глава I

Общие положения

Статья 1. Цель Закона

Целью настоящего Закона является обеспечение защиты качества и безопасности крови человека (далее – кровь) и ее компонентов, независимо от их назначения.

Статья 2. Сфера, регулируемая Законом

1. Настоящий Закон регулирует основные правовые, организационные и иные соответствующие мероприятия по защите качества и безопасности крови и ее компонентов, а также вопросы, связанные со сбором, тестированием, обработкой, хранением и распределением крови и ее компонентов.

2. На кровь и плазму, как на подлежащие использованию исходные материалы для производства лечебных средств, полученных из крови или плазмы, распространяются только те положения настоящего Закона, которые регулируют вопросы, связанные со сбором, тестированием и экспортом крови и плазмы.

3. Вопросы, связанные с заготовкой, хранением и транспортировкой плазмы как подлежащего использованию исходного материала для производства лечебных средств, полученных из крови или плазмы, регулируются соответствующим законодательством.

Статья 3. Законодательство Грузии о качестве и безопасности крови и ее компонентов

1. Законодательство Грузии о качестве и безопасности крови и ее компонентов состоит из Конституции Грузии, международных договоров Грузии, настоящего Закона и иных законодательных и подзаконных нормативных актов.

2. Настоящий Закон основывается на законодательстве Евросоюза, в частности, на соответствующих директивах Европейского парламента и Совета, в целях отражения требований этих директив в законодательстве Грузии.

Статья 4. Разъяснение терминов, используемых в Законе

Для целей настоящего Закона используемые в нем термины имеют следующие значения:

а) кровь – цельная кровь, взятая у донора и обработанная для трансфузии или последующего производства;

б) компонент крови – терапевтическая часть крови (красные кровяные клетки, белые кровяные клетки, тромбоциты, плазма), заготовку которой можно осуществлять различными методами;

в) продукт крови – любой терапевтический продукт, полученный из крови или плазмы;

г) лечебное средство, полученное из крови или плазмы, – лечебное средство на основе компонента крови, изготовленное государственным или частным учреждением производственным путем. К таким лечебным средствам относятся: альбумин, коагуляционные факторы, иммуноглобулины человеческого происхождения;

д) донор – лицо, состояние здоровья, возраст и медицинская история которого удовлетворяют установленным критериям соответствия донора и которое добровольно сдает кровь или компоненты крови;

е) донорство крови – добровольная сдача крови или (и) компонентов крови донором, а также мероприятия, направленные на организацию добровольной, безвозмездной донации и обеспечение заготовки крови и ее компонентов и их безопасности;

ж) обработка – любая ступень процесса заготовки компонентов крови между сбором крови и выдачей компонентов крови;

з) донация крови – процедура сдачи крови донором, которая проводится в соответствии с требованиями законодательства Грузии;

и) аутологичная трансфузия – трансфузия, когда донор и реципиент – одно и то же лицо и используются предварительно депонированная кровь и ее компоненты;

к) аутологичная донация – сбор у лица крови и ее компонентов, которые предназначены для аутологичной трансфузии или использования в ином виде только для данного лица;

л) аллогенная донация – забор крови или ее компонентов у лица, которые предназначены для трансфузии другому лицу, использования в медицинских устройствах или для ее/их использования в качестве исходного материала или сырья для производства лечебного средства;

м) трансфузия – процедура переливания донорской крови или ее компонентов в систему кровообращения пациента (реципиента);

н) реципиент – лицо, которому произведена трансфузия;

о) производитель лечебных средств, полученных из крови или плазмы, – государственное или частное учреждение, которое производит различные лечебные средства из крови или плазмы;

п) гемонадзор – совокупность организованных процедур наблюдения, связанных с серьезными побочными явлениями и серьезными побочными реакциями, выявленными у доноров и реципиентов, и последующим эпидемиологическим наблюдением за донорами;

р) серьезное побочное явление – любой нежелательный случай, связанный со сбором, тестированием, обработкой, хранением и распределением крови или ее компонентов, который может повлечь смерть или угрожающее жизни состояние, ограничение возможностей, госпитализацию, заболевание или продолжительную госпитализацию или болезнь пациента (реципиента);

с) серьезная побочная реакция – непредусмотренная ответная реакция, выявленная у донора или пациента (реципиента), связанная со сбором или трансфузией крови или ее компонентов, которая может повлечь смерть, угрожающее жизни состояние, ограничение возможностей, госпитализацию, заболевание или продолжительную госпитализацию или болезнь донора или пациента (реципиента);

т) прослеживаемость – возможность проследить каждую единицу крови или ее компонента с момента взятия ее у донора до конечного места назначения (реципиент, производитель лечебного средства, полученного из крови или плазмы, распоряжение кровью и ее компонентами) и от конечного места назначения до донора;

у) Министерство – Министерство лиц, вынужденно перемещенных с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии;

ф) Министр – Министр лиц, вынужденно перемещенных с оккупированных территорий, труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии;

х) компетентный орган – соответствующий уполномоченный государственный орган, который несет ответственность за соблюдение отдельных требований настоящего Закона и надлежащих подзаконных нормативных актов, в том числе, за контроль за соблюдением учреждениями крови правил защиты качества и безопасности крови и ее компонентов, установленных настоящим Законом и надлежащими подзаконными нормативными актами;

ц) учреждение крови – непредпринимательское (некоммерческое) юридическое лицо, которое несет ответственность за любой аспект сбора и тестирования крови и ее компонентов, независимо от их назначения, а также за обработку, хранение, распределение и выдачу крови и ее компонентов в целях их трансфузии. Под учреждением крови не подразумевается банк крови медицинского учреждения;

ч) банк крови медицинского учреждения – единица медицинского учреждения, которая осуществляет забор, хранение и выдачу крови и ее компонентов, может проводить тестирование на совместимость донора и реципиента эксклюзивно для внутреннего использования в медицинском учреждении, в том числе, для трансфузионной деятельности, осуществляемой в медицинском учреждении. Он не осуществляет сбор и обработку крови и ее компонентов;

ш) подотчетное учреждение – учреждение крови, банк крови медицинского учреждения или учреждение, которое осуществляет трансфузию и предоставляет компетентному органу информацию о серьезном побочном явлении или (и) серьезной побочной реакции;

щ) мобильный пункт – временное или передвижное место, которое используется для сбора крови и ее компонентов, расположено за пределами территории учреждения крови, но является подконтрольной ему единицей учреждения крови;

ы) центральная лаборатория тестирования – самостоятельное юридическое лицо или структурная единица центрального учреждения крови, которая осуществляет серологическое тестирование и тестирование на маркеры инфекционных заболеваний группы донорской крови, контроль качества крови и продуктов крови, а также может осуществлять другие исследовательские услуги и диагностические услуги;

э) система качества – организационная структура, виды ответственности, процедуры, процессы и ресурсы, которые применяются для осуществления управления качеством;

ю) управление качеством – скоординированная, связанная с качеством деятельность по управлению организацией и контролю за ней, которая осуществляется в учреждении крови или в банке крови медицинского учреждения на всех уровнях;

я) контроль качества – часть системы качества, сфокусированная ​​на выполнении установленных требований к качеству;

я¹) обеспечение качества – совокупность видов деятельности от сбора крови до ее распределения включительно, которая осуществляется для обеспечения качества, необходимого для использования крови и ее компонентов по назначению;

я²) инспектирование – формальный и объективный контроль, который осуществляется в соответствии с установленными правилами для оценки соблюдения требований настоящего Закона и надлежащих подзаконных актов и идентификации проблем;

я³) электронная система – электронная система ввода и обработки данных и выдачи информации, которая используется для отчетности, прослеживаемости, автоматического контроля или документирования;

я⁴) освобождение крови или ее компонентов – процесс, посредством которого кровь или ее компоненты освобождаются из карантина процедурами, обеспечивающими соответствие конечных продуктов характеристикам освобождения из карантина;

я⁵) карантин – физическая изоляция крови или ее компонентов, а также поступивших материалов/реагентов на различные отрезки времени, в течение которых кровь или ее компоненты, а также поступившие материалы/реагенты находятся в режиме ожидания приема, выдачи или подтверждения браковки;

я⁶) распределение – поставка крови и ее компонентов другим учреждениям крови, банкам крови медицинских учреждений и производителям лечебных средств, полученных из крови или плазмы. Распределение не подразумевает выдачу крови и ее компонентов с целью трансфузии;

я⁷) выдача – предоставление учреждением крови или банком крови медицинского учреждения крови или ее компонентов реципиенту с целью трансфузии;

я⁸) отвод донора – временное или постоянное приостановление права лица на донорство крови.

Статья 5. Доступность крови и ее компонентов

1. Каждый имеет право на получение качественной и безопасной крови и ее компонентов в случае необходимости.

2. Государство поддерживает добровольное, безвозмездное донорство и обеспечивает устойчивые условия качества и безопасности крови и ее компонентов.

3. Государство обязано обеспечить наличие в стране необходимого количества учреждений крови для беспрепятственной доступности крови и ее компонентов.

Статья 6. Принципы донорства крови

1. Донорство крови основывается на принципах добровольности, безвозмездности и анонимности.

2. Принцип добровольности подразумевает право лица сдавать кровь или компоненты крови по собственной воле, без принуждения.

3. Принцип безвозмездности подразумевает сдачу крови или ее компонентов лицом безвозмездно, без денежного вознаграждения или (и) выгоды, равноценной денежному вознаграждению.

4. Не допускается получение донором или иным лицом денежного вознаграждения или (и) выгоды, равноценной денежному вознаграждению, в обмен на донорскую кровь или ее компоненты, а также предложение/предоставление ему денежного вознаграждения или (и) выгоды, равноценной денежному вознаграждению. Также не допускается торговля кровью или ее компонентами в нарушение требований законодательства Грузии.

5. Выгодой, равноценной денежному вознаграждению, не считаются оплата труда, предоставляемая донору в период отдыха, предусмотренный пунктом 11 статьи 7 настоящего Закона, единовременная денежная выплата, предусмотренная для почетного донора, переданный донору символический знак, сувенир или подарок, стоимость которого не может быть стимулом к ​​нарушению принципа безвозмездности, но который будет способствовать поощрению донорства.

6. Принцип анонимности подразумевает право донора и реципиента на анонимное осуществление донорства, что означает защищенность персональных данных о доноре и реципиенте (в том числе, генетических данных) и невозможность их идентификации третьим лицом в соответствии с законодательством Грузии.

7. В целях достижения высоких стандартов безопасности крови и ее компонентов государство обязано способствовать осуществлению донорства с соблюдением принципов добровольности, безвозмездности и анонимности.

Статья 7. Права и обязанности донора

1. Государство обеспечивает правовые гарантии донора, в том числе, гарантии его здоровья, а также устанавливает льготы для донора.

2. Государство обеспечивает равенство доноров, независимо от расы, цвета кожи, пола, происхождения, этнической принадлежности, языка, религии, политических или иных убеждений, социальной принадлежности, имущественного или сословного положения либо другого признака.

3. Донор вправе сдавать кровь и ее компоненты добровольно и безвозмездно.

4. Донор вправе получать исчерпывающую и легко доступную для понимания информацию (в том числе, письменную информацию) о донорстве крови и донации крови в соответствии с пунктом первым статьи 24 настоящего Закона. На основании указанной информации донор обязан перед каждой донацией крови и ее компонентов изъявлять письменное информированное согласие на добровольную донацию и подтверждать его своей подписью.

5. Донор в соответствии с законодательством Грузии имеет право на получение бесплатной медицинской помощи согласно установленным нормам, в случае ухудшения состояния здоровья, выявления серьезного побочного явления или серьезной побочной реакции, связанных с выполнением донорской функции.

6. Донор в случае его временного или постоянного отвода как донора имеет право на получение уведомления, надлежащей консультации от учреждения крови, а также при необходимости – направления в соответствующее медицинское учреждение для последующего обследования и лечения за свой или (и) государственный счет.

7. Донор имеет право на соблюдение его конфиденциальности:

а) при собеседовании, консультациях, а также при обработке любой информации, касающейся его здоровья, предоставленной уполномоченному персоналу;

б) при обработке результатов обследования, связанного с донацией крови, а также при обработке информации, связанной с прослеживаемостью крови и ее компонентов;

в) при получении медицинских услуг.

8. Донор вправе потребовать обеспечение безопасных условий при сборе крови и ее компонентов.

9. Донор имеет право на получение поощрения в соответствии с пунктом 5 статьи 6 настоящего Закона. Механизмы поощрения доноров определяются постановлением Правительства Грузии.

10. Донор имеет право получить звание почетного донора в порядке, установленном Правительством Грузии. Порядок присвоения звания почетного донора и размер единовременной денежной выплаты определяются постановлением Правительства Грузии.

11. Донор имеет право быть освобожденным от работы на время сдачи крови и ее компонентов. Работодатель обязан беспрепятственно отпускать работника для сдачи крови или ее компонентов по предварительному согласованию.

12. Военнослужащий в день сдачи крови или ее компонентов освобождается от несения нарядов, караульной службы и других обязанностей воинской службы.

13. Донор обязан предоставить учреждению крови полную информацию о своей личности, идентификационных данных, состоянии здоровья (в том числе, проведенных медицинских процедурах, вакцинациях, принятых медикаментах) и поведении, содержащем риск инфицирования, а также другую информацию, требуемую учреждением крови для оценки соответствия донора.

Статья 8. Права реципиента и его информированное согласие

1. Для защиты здоровья и безопасности реципиента должны быть приняты все меры.

2. Трансфузия может быть осуществлена только на основании информированного согласия реципиента, за исключением случая, предусмотренного пунктом 3 настоящей статьи.

3. Если реципиент является малолетним или неспособным принимать осознанное решение, информированное согласие должно быть получено от родственника или законного представителя реципиента. В случае с несовершеннолетним реципиентом вместе с его информированным согласием необходимо получить согласие законного представителя реципиента. Если такое согласие не удается получить, решение о трансфузии принимается поставщиком медицинских услуг с учетом интересов здоровья реципиента.

4. На предусмотренные настоящей статьей вопросы, связанные с охраной здоровья и безопасностью реципиента, а также с информированным согласием, распространяется Закон Грузии «О правах пациента».

5. Методология и клинические показания для осуществления трансфузии утверждаются приказом Министра.

 

Глава II

Управление сферой качества и безопасности крови и ее компонентов

Статья 9. Обязательства государства в сфере защиты качества и безопасности крови и ее компонентов

1. Государство обязано обеспечить определение и осуществление государственной политики в сфере защиты качества и безопасности крови и ее компонентов, разработку надлежащих правил защиты их качества и безопасности, внедрение и контроль за выполнением этих правил.

2. Государство для обеспечения защиты качества и безопасности крови и ее компонентов обязано:

а) обеспечивать определение потребности страны в крови и ее компонентах, а также в продуктах крови как продуктах стратегического значения, определение и создание безопасных/стратегических запасов для ее удовлетворения;

б) обеспечивать формирование и сохранение непрерывной и эффективной системы поставки качественной и безопасной крови, ее компонентов и продуктов крови на основе добровольной, безвозмездной донации;

в) поощрять добровольные, безвозмездные, регулярные, поддерживающие донацию, устойчивые образовательные и социальные кампании;

г) осуществлять поддержку процессов сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения крови и ее компонентов в соответствии с развитием трансфузионной медицины и научно-техническим прогрессом;

д ) создавать системы гемонадзора и прослеживаемости и обеспечивать их функционирование;

е) создавать надлежащие условия для подготовки квалифицированных кадров в области трансфузионной медицины;

ж) в целях развития безопасности и донорства крови и ее компонентов обеспечивать функционирование единой базы/системы данных о крови и ее компонентах;

з) обеспечивать функционирование компетентного органа (органов), предусмотренного статьей 10 настоящего Закона;

и) выполнять иные функции, определенные законодательством Грузии.

3. Государство в сфере защиты качества и безопасности крови и ее компонентов обеспечивает осуществление государственной политики и контроль за выполнением надлежащих правил посредством компетентного органа (органов).

Статья 10. Компетентный орган (органы)

1. Компетентный орган (органы) в сфере защиты качества и безопасности крови и ее компонентов в пределах полномочий, предоставленных ему (им) законодательством Грузии, несет (несут) ответственность за соблюдение требований настоящего Закона и соответствующих подзаконных нормативных актов, в том числе, контроль за выполнением учреждениями крови правил защиты качества и безопасности крови и ее компонентов, установленных настоящим Законом и соответствующими подзаконными нормативными актами.

2. Соответствующий компетентный орган – орган, выдающий лицензии/разрешения, предусмотренные статьей 13 настоящего Закона.

3. Соответствующий компетентный орган уполномочен осуществлять предусмотренные законодательством мероприятия по инспектированию и надлежащему контролю в учреждении крови и банке крови медицинского учреждения.

4. Соответствующий компетентный орган в пределах своих полномочий обеспечивает осуществление в стране прослеживаемости и гемонадзора крови и ее компонентов, а также осуществляет иные полномочия, предоставленные ему настоящим Законом и подзаконными нормативными актами.

Статья 11. Учреждение крови

1. Учреждение крови создается в организационно-правовой форме непредпринимательского (некоммерческого) юридического лица в порядке, установленном законодательством Грузии.

2. Учреждение крови осуществляет свою деятельность в соответствии с лицензией, выданной компетентным органом, настоящим Законом и иными правовыми актами.

3. В целях обеспечения беспрепятственной доступности крови и ее компонентов высокого стандарта для реципиентов и медицинских учреждений в стране должны функционировать не более трех учреждений крови с учетом их географической доступности, одно из которых – центральное учреждение крови, обеспечивающее осуществление полномочий, предусмотренных настоящим Законом и иными законодательными и подзаконными нормативными актами, учреждается государством.

4. Центральное учреждение крови, предусмотренное пунктом 3 настоящей статьи, учреждается Правительством Грузии от имени государства, а после его учреждения все полномочия учредителя осуществляет Министерство.

5. Учреждение крови правомочно:

а) осуществлять привлечение и отбор доноров, сбор крови и ее компонентов, тестирование в центральной лаборатории тестирования, обработку, хранение, распределение и выдачу в целях трансфузии;

б) на основании анализа информации о годовой потребности, полученной из банков крови медицинских учреждений, разрабатывать и представлять в Министерство информацию о потребности в крови, продуктах крови и промежуточных продуктах на следующий год для утверждения плана на соответствующий год;

в) обеспечивать осуществление мероприятий, необходимых для адекватной прослеживаемости и гемонадзора крови и ее компонентов;

г) обеспечивать привлечение безвозмездных доноров и удержание их в качестве регулярных доноров;

д) осуществлять иные полномочия, предусмотренные настоящим Законом, изданными на его основании подзаконными нормативными актами, иными законодательными и подзаконными нормативными актами и уставом учреждения крови.

6. Учреждение крови обязано осуществлять свою деятельность в соответствии с требованиями настоящего Закона и лицензионными условиями, установленными для указанной деятельности.

7. Организационная структура учреждения крови, порядок формирования руководящего органа (избрания руководящего лица) и срок полномочий, а также порядок утверждения бюджета и плана деятельности учреждения крови определяются уставом учреждения крови.

8. Учреждение крови вправе осуществлять сбор крови в фиксированном месте (постоянном пункте) или (и) посредством мобильных пунктов или (и) мобильных единиц, расположенных за пределами территории учреждения крови.

9. Учреждение крови обязано осуществлять реализацию продуктов крови и промежуточных продуктов по заранее утвержденным предельным ценам, за исключением случаев экспорта этих продуктов.

10. Правительство Грузии утверждает методологию определения предельных цен на продукты крови и ее промежуточные продукты и на основе этой методологии ежегодно перерасчитываемые предельные цены.

Статья 12. Ответственное лицо

1. Учреждение крови обязано при осуществлении своей деятельности в соответствии с настоящим Законом, изданными на его основании подзаконными нормативными актами и иными правовыми актами, обеспечивать присутствие ответственного лица в данном учреждении. Должностные полномочия, задачи ответственного лица, предъявляемые к нему минимальные квалификационные требования и порядок передачи полномочий другому соответствующему лицу определяются надлежащим подзаконным нормативным актом.

2. Учреждение крови обязано сообщить компетентному органу предусмотренные пунктом первым настоящей статьи данные об ответственном лице и конкретные задачи, за выполнение которых оно несет ответственность.

3. В случае приостановления служебных полномочий ответственного лица, предусмотренных пунктом первым настоящей статьи, или освобождения его от должности учреждение крови должно незамедлительно сообщить компетентному органу данные о новом ответственном лице и дате его назначения.

Статья 13. Лицензирование/выдача разрешения

1. Учреждение крови осуществляет сбор крови и ее компонентов, тестирование в центральной лаборатории тестирования, обработку, хранение, распределение или (и) выдачу (производственную трансфузиологическую деятельность) на основании соответствующей лицензии.

2. Банк крови медицинского учреждения осуществляет прием, хранение и тестирование совместимости крови и ее компонентов донора и реципиента и выдачу в целях трансфузии для внутреннего использования в медицинском учреждении на основании надлежащего разрешения, выданного соответствующему медицинскому учреждению, в случае удовлетворения разрешительных условий, предусмотренных указанным разрешением.

3. Лицензия/разрешение на осуществление видов деятельности, предусмотренных пунктами первым и 2 настоящей статьи, выдается соответствующим компетентным органом на основании настоящего Закона, Закона Грузии «О лицензиях и разрешениях» и надлежащих подзаконных нормативных актов.

4. Порядок выдачи лицензии/разрешения и лицензионные/разрешительные условия определяются настоящим Законом, а также в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях».

5. Размер лицензионного/разрешительного сбора, подлежащего уплате за осуществление соответствующей деятельности, определяется Законом Грузии «О лицензионных и разрешительных сборах».

6. Лицензия выдается на неограниченный срок.

7. Форма лицензионного свидетельства определяется приказом Министра.

8. Соответствующий компетентный орган вправе заявить об отказе в выдаче лицензии в соответствии со статьей 11 Закона Грузии «О лицензиях и разрешениях». Указанный отказ может быть обжалован в порядке, установленном тем же Законом.

9. Компетентный орган, выдавший лицензию, вправе отменить лицензию учреждения крови, если мероприятия по контролю за выполнением лицензионных условий подтвердят, что учреждение крови не выполняет лицензионные условия и на него в порядке, установленном настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях», наложена ответственность в виде штрафов.

Статья 14. Контроль и инспектирование

1. Компетентный орган осуществляет контроль за выполнением лицензионных/разрешительных условий в порядке, установленном настоящим Законом и иными законодательными и подзаконными нормативными актами. Невыполнение владельцем лицензии/разрешения лицензионных/разрешительных условий влечет ответственность в порядке, установленном законом.

2. Компетентный орган осуществляет мероприятия по инспектированию учреждения крови и банка крови медицинского учреждения.

3. Компетентный орган должен осуществлять инспектирование учреждения крови и банка крови медицинского учреждения не реже чем раз в 2 года, а в случае серьезного побочного явления, серьезной побочной реакции или подозрения на наличие такого явления/реакции должен провести внеочередную, специальную проверку.

4. При осуществлении мероприятий по контролю и инспектированию соответствующее уполномоченное лицо компетентного органа вправе:

а) в соответствии с законодательством Грузии проверять учреждение крови и банк крови медицинского учреждения, любые документы, связанные с их деятельностью, а также требовать от них осуществления своей деятельности в соответствии с настоящим Законом, изданными на его основании подзаконными нормативными актами и лицензионными/разрешительными условиями;

б) выявлять недостатки, нарушения или (и) любые несоответствия законодательству Грузии в деятельности учреждения крови и банка крови медицинского учреждения;

в) в процессе проверки брать образцы для проверки и анализа;

г) указывать учреждению крови или банку крови медицинского учреждения на выявленные недостатки или (и) несоответствие и требовать их устранения;

д) в случае выявления нарушения требований законодательства Грузии в деятельности учреждения крови или банка крови медицинского учреждения принимать решение о наложении штрафа на данное учреждение крови или медицинское учреждение в порядке, установленном главой V настоящего Закона или (и) Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях»;

е) если кровь, компонент крови или (и) продукт крови не удовлетворяют требованиям к качеству и безопасности, установленным настоящим Законом и надлежащими подзаконными нормативными актами, обеспечивать их браковку, изъятие и уничтожение в порядке, установленном законодательством Грузии, либо их использование в целях, предусмотренных пунктом 4 статьи 29 настоящего Закона;

ж) оценивать данные о серьезных побочных явлениях и серьезных побочных реакциях, полученные от подотчетных учреждений, и своевременно реагировать в пределах предоставленных ему полномочий;

з) осуществлять предоставленные ему законодательством Грузии иные права и выполнять другие возложенные на него обязанности.

Статья 15. Банк крови медицинского учреждения

1. К полномочиям банка крови медицинского учреждения относятся:

а) получение и хранение заготовленной крови и компонентов крови из учреждений крови для последующего использования;

б) управление запасами крови и ее компонентов. Порядок управления запасами крови и ее компонентов утверждается приказом Министра;

в) проведение предтрансфузионного тестирования крови и ее компонентов (тестирования на совместимость донора и реципиента). Процедуры и правила тестирования, подлежащие осуществлению банком крови медицинского учреждения, определяются подзаконным нормативным актом, предусмотренным пунктом 6 статьи 27 настоящего Закона;

г) выдача крови и ее компонентов в целях трансфузии;

д) осуществление своей деятельности в координации с учреждениями крови;

е) осуществление иных мероприятий, отнесенных к его полномочиям настоящим Законом и изданными на его основании подзаконными нормативными актами.

2. Банк крови медицинского учреждения должен иметь систему качества, созданную в порядке, установленном настоящим Законом и изданными на его основании подзаконными нормативными актами.

3. Банк крови медицинского учреждения должен удовлетворять требованиям, установленным настоящим Законом и изданными на его основании подзаконными нормативными актами, в связи с прослеживаемостью, серьезными побочными явлениями и серьезными побочными реакциями, хранением и выдачей крови и ее компонентов, защитой персональных данных донора, а также персоналом учреждения крови.

4. Банк крови медицинского учреждения обязан в начале года на основании данных предыдущего года предоставлять учреждению крови детальную информацию о потребности в крови и ее компонентах для подлежащих осуществлению трансфузий в течение года

 

Глава III

Гемонадзор

Статья 16. Сущность гемонадзора

1. Государство в соответствии с настоящим Законом и изданными на его основании подзаконными нормативными актами обеспечивает организационное наблюдение за трансфузионной цепью (полным процессом) с помощью процедур прослеживаемости этого процесса и сообщения о серьезных побочных явлениях и ​​серьезных побочных реакциях.

2. Порядок осуществления гемонадзора утверждается приказом Министра.

Статья 17. Прослеживаемость

1. Прослеживаемость осуществляется посредством точной идентификации донора, реципиента и лабораторных процедур, ведения записей и надлежащей идентификационной системы и этикетирования.

2. Процедуры прослеживаемости включают в себя действия, связанные с идентификацией каждого донора, донации крови, тестированной, обработанной, хранящейся, выданной или (и) распределенной единицы крови или заготовленного компонента крови, реципиента, трансфузии и всех учреждений, включенных в указанный процесс. Прослеживаемость должна обеспечивать отыскание компонентов крови в местах их нахождения и на этапах обработки.

3. Для осуществления процедур прослеживаемости в кратчайшие сроки необходимо наличие электронного системного обеспечения.

4. Учреждение крови обязано:

а) обеспечивать исправное функционирование системы прослеживаемости в соответствии с порядком и процедурами, установленными настоящей статьей и изданным на основании настоящего Закона подзаконным нормативным актом;

б) иметь уникальный идентификатор, дающий возможность связать каждую собранную единицу крови и заготовленный компонент крови в данном учреждении;

в) иметь идентификационную систему, дающую возможность точно идентифицировать каждую донацию крови, единицу собранной крови и заготовленный компонент крови и, соответственно, возможность полной прослеживаемости донора, трансфузии и реципиента;

г) хранить данные о прослеживаемости в течение не менее 30 лет на соответствующем читаемом носителе данных.

5. Любое учреждение, в которое могут поставляться кровь или компоненты крови, обязано обеспечивать функционирование такой системы прослеживаемости, которая учитывает каждую поставленную ей единицу крови или каждый компонент крови, независимо от того, осуществилась ли их трансфузия, отбраковали или возвратили их в учреждение крови.

6. В случае импорта крови или ее компонентов система идентификации доноров должна иметь эквивалентный уровень прослеживаемости.

7. Иные правила и процедуры прослеживаемости определяются подзаконным нормативным актом, предусмотренным пунктом 2 статьи 16 настоящего Закона.

Статья 18. Сообщение о серьезных побочных явлениях и серьезных побочных реакциях

1. Компетентный орган должен обеспечивать создание и исправное функционирование единой системы мониторинга серьезных побочных явлений и серьезных побочных реакций.

2. Подотчетное учреждение обязано в соответствии с настоящим Законом и изданным на его основании подзаконным нормативным актом:

а) внедрять процедуры учета серьезных побочных явлений или (и) серьезных побочных реакций и ведения и хранения соответствующих записей;

б) незамедлительно направлять (предоставлять) информацию о предполагаемом серьезном побочном явлении или (и) предполагаемой серьезной побочной реакции в компетентный орган в форме надлежащего сообщения и в этих целях обеспечивать осуществление коммуникации с указанным органом в соответствии с заранее определенными процедурами;

в) осуществлять детальный анализ выявленных серьезных побочных явлений и серьезных побочных реакций для установления их причин;

г) в случае выявления серьезного побочного явления или (и) серьезной побочной реакции для исполнения обязанностей, предусмотренных подпунктом «б» настоящего пункта, подготовить соответствующую информацию (сообщение) своевременно, незамедлительно после оценки указанного явления/реакции;

д) внедрять точную, эффективную и подлежащую проверке процедуру изъятия крови или (и) компонентов крови из распределения, по причине которых выявлены или могут быть выявлены серьезное побочное явление или (и) серьезная побочная реакция, в связи с которыми в компетентный орган направляется соответствующее сообщение;

е) ежегодно представлять в компетентный орган отчет о выявленных серьезных побочных явлениях и ​​серьезных побочных реакциях;

ж) выполнять иные функции, возложенные на него надлежащим подзаконным нормативным актом.

3. Иные правила и процедуры выявления, мониторинга и сообщения о серьезных побочных явлениях и серьезных побочных реакциях определяются подзаконным нормативным актом, предусмотренным пунктом 2 статьи 16 настоящего Закона.

 

Глава IV

Система качества учреждения крови и банка крови медицинского учреждения

Статья 19. Система качества учреждения крови и банка крови медицинского учреждения

1. Государство принимает все меры, необходимые для обеспечения формирования системы качества каждым учреждением крови и банком крови медицинского учреждения на основании международных стандартов и принципов хорошей практики (в том числе, руководящих указаний наилучшей практики, совместно разработанных Европейской Комиссией и Европейским Директоратом Совета Европы).

2. Учреждение крови, банк крови медицинского учреждения обязаны внедрить систему качества крови и ее компонентов и обеспечивать функционирование этой системы на основе принципов хорошей практики. Система качества должна учитывать все элементы деятельности, основанной на принципах хорошей практики, которые удовлетворяют заранее определенным характеристикам и направленные на обеспечение качества крови и ее компонентов.

3. Учреждение крови, банк крови медицинского учреждения обязаны обеспечивать системный подход к системе качества, регулярно проверять ее эффективность и в случае необходимости принимать надлежащие меры по улучшению этой системы.

4. Грузия выборочно признает список международных и национальных руководящих указаний и стандартов хорошей практики. Указанный список признан Правительством Грузии. Внедрение упомянутых руководящих указаний и стандартов поэтапно обеспечивается Правительством Грузии, а национальные руководящие указания и стандарты хорошей практики, а также порядок соответствия им утверждаются приказом Министра.

5. Соответствующие стандарты и технические требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов определяются настоящим Законом и соответствующим подзаконным нормативным актом/актами.

Статья 20. Персонал учреждения крови

1. Учреждение крови для деятельности, связанной со сбором, тестированием, обработкой, хранением и распределением крови и ее компонентов, обязано иметь необходимую численность персонала, прошедшего подготовку, соответствующую своим функциям, и каждый член которого имеет описание работы.

2. Персонал учреждения крови, непосредственно участвующий в процессе сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения крови и ее компонентов, должен обладать соответствующей квалификацией, необходимой для выполнения своих функций, и пройти надлежащую подготовку. Учреждение крови должно обеспечивать своевременную, соответствующую и периодическую аттестацию и переподготовку своего персонала.

Статья 21. Соответствующие объекты учреждения крови и банка крови медицинского учреждения и их пространства; оборудование, материалы и реагенты

1. Соответствующие объекты учреждения крови и банка крови медицинского учреждения и их пространства, в том числе, мобильные пункты и постоянные пункты, должны быть адаптированы и сохранены таким образом, чтобы им предоставлялась возможность выполнять свои функции и осуществлять деятельность. Эти объекты и пространства должны иметь возможность выполнять работу в логической последовательности для сокращения риска ошибок до минимума. При этом должны быть обеспечены их эффективная очистка и технический уход для сокращения риска загрязнения до минимума.

2. Соответствующие объекты учреждения крови и банка крови медицинского учреждения должны быть спланированы и оборудованы согласно требованиям надлежащего подзаконного нормативного акта.

3. Соответствующая единица оборудования, имеющаяся в учреждении крови и банке крови медицинского учреждения, должна пройти валидацию и калибровку. Она должна быть технически исправна и обеспечиваться регулярным обслуживанием. При этом инструкции к оборудованию должны быть доступны на государственном языке, и должны производиться соответствующие записи о состоянии оборудования.

4. Оборудование должно быть выбрано таким образом, чтобы оно могло обеспечивать сокращение риска до минимума в отношении донора, персонала или компонента крови.

5. Оборудование, материалы и реагенты должны соответствовать соответствующим регуляциям Европейского парламента и Совета по медицинским приборам, а в случае сбора крови и ее компонентов в другой стране – эквивалентному стандарту.

6. Записи об инвентаризации оборудования должны храниться в течение срока, согласованного с компетентным органом.

7. В случае использования электронной системы соответствующее программное и аппаратурное обеспечение и процедура резервного копирования должны пройти валидацию перед использованием, а затем их для обеспечения надежности следует проверять регулярно с периодичностью, согласованной с компетентным органом. Программное и аппаратурное обеспечение должно быть защищено от использования без разрешения или изменения без разрешения. При этом наличие процедуры резервного копирования должно предотвращать потерю или повреждение данных в случае ожидаемого или неожиданного сбоя или функциональной неисправности электронной системы.

Статья 22. Документация и записи

1. Учреждение крови и банк крови медицинского учреждения в порядке, установленном соответствующим подзаконным нормативным актом, должны вести документацию, в которой будут описаны характеристики, процедуры и записи, относящиеся к каждому из видов деятельности, осуществляемой ими. При этом записи должны производиться в порядке, установленном настоящим Законом и соответствующим подзаконным нормативным актом. Учреждение крови и банк крови медицинского учреждения обязаны вести медицинскую документацию об осуществленной деятельности и должны осуществлять документирование соответствующих инструкций, учебных и справочных руководств и форм отчетности.

2. Документация, предусмотренная пунктом первым настоящей статьи, должна быть доступна компетентному органу в процессе осуществления им инспектирования и контроля в порядке, установленном законом.

Статья 23. Соответствие донора

1. Право на сдачу крови имеет лицо, удовлетворяющее критериям соответствия донора, установленным настоящим Законом и изданным на его основании подзаконным нормативным актом, прошедшее процедуры отбора донора и оценки соответствия.

2. Донором может быть лицо от 18 до 65 лет. Забор крови и ее компонентов у несовершеннолетнего в возрасте от 17 до 18 лет допускается только на основании информированного согласия его самого и его родителя (родителей) или другого законного представителя при неотложной необходимости и в случае отсутствия возможности альтернативного лечения.

3. Процедуры отбора доноров и оценки их соответствия (в том числе, проверки донорской крови и ее компонентов), предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, должны осуществляться в отношении всех доноров крови и ее компонентов (в том числе, аутологичных доноров). Учреждение крови должно обеспечивать, чтобы донор удовлетворял критериям соответствия донора, предусмотренным настоящим Законом.

4. Оценка соответствия донора должна осуществляться и собеседование с ним должно проводиться перед каждой донацией. Уполномоченный медицинский персонал обязан получить от донора информацию, необходимую для оценки его соответствия, а донор обязан предоставить уполномоченному медицинскому персоналу точную информацию полностью. Запись о соответствии донора и его окончательная оценка должны быть подписаны уполномоченным квалифицированным лицом.

5. Результаты отбора и оценки соответствия донора, а также результаты лабораторного тестирования крови и ее компонентов должны быть оформлены документально, а о результатах отвода донора ему должно сообщить уполномоченное лицо учреждения крови. По результатам оценки соответствия донора критерии установления непригодности донора определяются подзаконным нормативным актом, предусмотренным пунктом 6 настоящей статьи, а в случае установления непригодности донора в результате лабораторного тестирования крови и ее компонентов порядок и процедуры уведомления донора об этом определяются подзаконным нормативным актом, предусмотренным пунктом 6 статьи 27 настоящего Закона.

6. Порядок отбора и оценки соответствия доноров утверждается приказом Министра.

Статья 24. Информация, подлежащая предоставлению донору, и информация, подлежащая получению от донора

1. Учреждение крови обязано предоставлять донору исчерпывающую и легко доступную для понимания информацию (в том числе, письменную информацию) о донорстве крови и донации крови (в том числе, о количестве крови и компонентов крови, подлежащих забору у донора), а также о рисках донации, возможных реакциях и других возможных последствиях для его здоровья, возможных результатах лабораторного тестирования, защите персональных данных донора и его правах и обязанностях. При этом учреждение крови обязано получать от донора информацию, предусмотренную пунктом 13 статьи 7 настоящего Закона и письменное информированное согласие, предусмотренное пунктом 4 той же статьи.

2. Учреждение крови, банк крови медицинского учреждения обязаны принимать все меры, необходимые для обеспечения защиты находящихся в его распоряжении персональных данных донора и реципиента.

3. Виды информации, подлежащей предоставлению донору, и информации, подлежащей получению от донора, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, а также порядок их предоставления и получения определяются подзаконным нормативным актом, предусмотренным пунктом 6 статьи 23 настоящего Закона.

Статья 25. Аутологичная донация

1. Аутологичные кровь и компоненты крови, а также компоненты крови, собранные и заготовленные для специальных целей, должны быть точно идентифицированы и храниться, транспортироваться и распределяться отдельно от крови и компонентов крови, полученных путем аллогенной донации.

2. Оценка соответствия аутологичных доноров осуществляется в порядке, установленном подзаконным нормативным актом, предусмотренным пунктом 6 статьи 23 настоящего Закона, а другие вопросы, связанные с аутологичной донацией, определяются надлежащим подзаконным нормативным актом.

Статья 26. Сбор крови и ее компонентов

1. Донорство в процессе сбора крови должно осуществляться в соответствии с правилами, установленными настоящим Законом и соответствующим подзаконным нормативным актом.

2. При сборе крови и ее компонентов личность донора должна быть проверена и надлежащим образом зарегистрирована. Должна быть четко установлена ​​связь между донором, с одной стороны, и кровью, ее компонентами и образцами крови, с другой стороны.

3. Системы стерильных сумок для крови, используемые при сборе и обработке крови и ее компонентов, должны быть маркированы знаком СЕ, а если кровь и ее компоненты собраны в другой стране, они должны удовлетворять эквивалентным стандартам. Номер партии каждого компонента крови, указанный на сумке с кровью, должен быть прослеживаемым.

4. Процедуры сбора крови должны осуществляться таким образом, чтобы риск микробного загрязнения был сокращен до минимума.

5. Процедуры ведения записей, маркировки номерами донации сумок с кровью и лабораторных образцов в целях их полной идентификации должны осуществляться в соответствии с настоящим Законом и подзаконным нормативным актом, предусмотренным пунктом 7 настоящей статьи.

6. Для обеспечения качества крови до сбора и после сбора крови должны быть максимально соблюдены условия обращения с сумками с кровью и их хранения.

7. Иные правила сбора крови и ее компонентов утверждаются приказом Министра.

Статья 27. Тестирование и обработка крови и ее компонентов

1. Учреждение крови обязано обеспечивать тестирование крови и ее компонентов при каждой донации крови и ее компонентов.

2. Тестирование донорской крови осуществляется центральной лабораторией тестирования.

3. Обязательно должны осуществляться следующие виды тестирования цельной, аферезной и аутологичной крови:

а) определение группы АВО (кроме плазмы, определяемой для фракционирования);

б) определение Rh D-группы (кроме плазмы, определяемой для фракционирования);

в) тестирование на ВИЧ-инфекцию;

г) тестирование на гепатит С;

д) тестирование на гепатит В;

е) тестирование на сифилис;

ж) другое, дополнительное тестирование на конкретные компоненты или доноров или в связи с эпидемиологической ситуацией (в случае необходимости).

4. Забор лабораторного образца крови должен осуществляться во время донации крови. Необходимо строго соблюдать надлежащие условия обработки и хранения материала для исследования.

5. Порядок оценки качества лабораторных исследований определяется соответствующим подзаконным нормативным актом.

6. Требования и процедуры, связанные с тестированием крови и ее компонентов (в том числе, требования и процедуры, связанные с серологическим, молекулярным, иммуногематологическим и другими видами лабораторного тестирования на инфекции, передающиеся трансфузией), описание требований к оказанию лабораторных диагностических услуг, а также требования к заготовке и контролю качества крови и ее компонентов утверждаются приказом Министра.

7. Обработка крови и ее компонентов должна осуществляться по соответствующим валидированным процедурам. Эти процедуры должны также включать в себя мероприятия, необходимые для предотвращения риска микробного загрязнения заготавливаемых компонентов крови.

8. В случае импорта крови или ее компонентов должно быть подтверждено, что тестирование крови и ее компонентов проведено в порядке, установленном нормативным актом, предусмотренным пунктом 6 настоящей статьи.

Статья 28. Этикетирование

1. Система этикетирования крови и ее компонентов, собранных, протестируемых, обработанных, хранящихся, выданных или (и) распределенных на территории Грузии, должна соответствовать системе и процедурам идентификации, предусмотренным пунктами первым и 2 статьи 17 настоящего Закона, а также требованиям, установленным подзаконными нормативными актами, предусмотренными пунктом 7 той же статьи и пунктом 4 настоящей статьи.

2. Этикетка, используемая на всех ступенях производства крови или ее компонентов, должна содержать соответствующую идентификационную информацию.

3. Система этикетирования собранной крови, промежуточных и заготовленных компонентов и образцов крови должна безошибочно определять вид соответствующего содержимого.

4. Правила этикетирования, а также правила этикетирования аутологичной крови и ее компонентов утверждаются приказом Министра.

Статья 29. Освобождение, хранение, транспортировка и распределение крови и ее компонентов

1. Если находящиеся на карантине кровь или компоненты крови после прохождения процедур оценки (проверки) соответствия удовлетворяют характеристикам освобождения из карантина и всем критериям качества и безопасности и при этом имеются документальные записи, подтверждающие указанное, уполномоченное лицо должно официально освободить каждую единицу из карантина посредством акта об освобождении из карантина.

2. Кровь и ее компоненты, находящиеся на карантине, должны храниться отдельно от крови и ее компонентов, освобожденных из карантина. Статус освобождения из карантина должен быть указан на этикетке крови или ее компонента в соответствии с пунктом 2 статьи 28 настоящего Закона.

3. Если конечная единица крови или ее компонента не могут быть освобождены из карантина на основании результатов тестирования, проведенного в соответствии со статьей 27 настоящего Закона, должна осуществляться прослеживаемость для обеспечения выявления других компонентов из той же донации и компонентов, заготовленных во время предыдущей донации от того же донора, а записи о соответствующем доноре должны быть незамедлительно обновлены.

4. Кровь или ее компоненты, не соответствующие стандартам качества и безопасности крови и ее компонентов, установленным надлежащим подзаконным нормативным актом, должны быть отбракованы и утилизированы или на основании предварительно изъявленного согласия донора использованы в установленном порядке для будущих научных исследований.

5. В пространствах для хранения должна обеспечиваться возможность безопасного и раздельного хранения крови, компонентов крови и материалов/реагентов (в том числе, материалов/реагентов, находящихся на карантине, и материалов/реагентов, освобожденных из карантина) разных категорий, а также крови и компонентов крови (например, аутологичной крови), собранных для специальных целей. При этом в течение всего периода хранения, во избежание смешения крови и ее компонентов процедуры их хранения и распределения должны пройти валидацию и затем регулярно проверяться.

6. Иные требования к освобождению, хранению, транспортировке и распределению крови и ее компонентов определяются соответствующим подзаконным нормативным актом.

Статья 30. Отзыв крови и ее компонентов

1. Любая жалоба или (и) информация (в том числе, о серьезном побочном явлении или серьезной побочной реакции), которая дает основание предполагать, что был выдан дефектный/некачественный компонент крови, должна быть задокументирована и исследована для установления причин дефекта/некачественности компонента крови. В случае необходимости компонент крови должен быть отозван, и во избежание рецидива должны быть приняты соответствующие меры. При этом в компетентный орган должно быть направлено предусмотренное настоящим Законом сообщение о серьезном побочном явлении или серьезной побочной реакции (при наличии такого явления/реакции).

2. В учреждении крови должен работать соответствующий персонал, который будет оценивать необходимость отзыва крови или ее компонентов и принимать соответствующие меры.

3. Процедура отзыва крови или ее компонентов определяется соответствующим подзаконным нормативным актом.

Статья 31. Другие правила и процедуры, связанные с системой качества

1. Деятельность, связанная с системой качества, осуществляемая за пределами территории учреждения крови, должна осуществляться на основании соответствующего письменного договора.

2. В процессе управления системой качества учреждение крови обязано:а) иметь систему, необходимую для обеспечения предотвращения и разрешения проблем, связанных с соответствием и качеством компонентов крови;

б) проводить систематический анализ данных о качестве крови для выявления проблем, связанных с качеством, для разрешения которых необходимо осуществление соответствующих мероприятий, а также для выявления таких нежелательных тенденций, предотвращение которых требует осуществления надлежащих мероприятий;

в) расследовать все ошибки и инциденты и оформлять их документально для выявления системных проблем.

3. Для проверки соблюдения правил, связанных с системой качества, учреждение крови должно иметь системы внутреннего инспектирования и аудита для всех компонентов деятельности. Указанные внутреннее инспектирование и аудит должны проводиться регулярно, посредством компетентных лиц, подготовленных для этого, в соответствии с надлежащим подзаконным нормативным актом.

4. Учреждение крови, банк крови медицинского учреждения должны предотвращать незаконную обработку персональных данных таким образом, чтобы прослеживаемость донации была гарантирована.

Статья 32. Экспорт и импорт крови и ее компонентов

1. Не допускается экспорт из Грузии и импорт в Грузию крови и ее компонентов, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 2 и 3 настоящей статьи.

2. Во время чрезвычайного или военного положения, а также в случае недостатка в стране крови и ее компонентов, когда это оправдано чрезвычайным и неотложным характером ситуации, Министр вправе принимать решение об экспорте или импорте крови и ее компонентов, для чего страна должна иметь отлаженную логистическую схему и список стран-партнеров, из которых будет осуществляться их экспорт в случае необходимости.

3. Учреждение крови вправе осуществлять экспорт плазмы, произведенной сверх количества, определенного планом потребности, предусмотренным подпунктом «б» пункта 5 статьи 11 настоящего Закона, которая может быть использована для производства лечебных средств.

4. Учреждение крови осуществляет деятельность, предусмотренную пунктом 3 настоящей статьи, на основании надлежащей лицензии, выданной компетентным органом в соответствии с законодательством Грузии.

5. Порядок выдачи лицензии, предусмотренной пунктом 4 настоящей статьи, и лицензионные условия определяются настоящим Законом, а также в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях», а размер лицензионного сбора – согласно Закону Грузии «О лицензионных и разрешительных сборах». Лицензия выдается на неограниченный срок.

6. Кровь и компоненты крови, импортируемые из других стран (в том числе, кровь и компоненты крови, используемые в качестве исходного материала или сырья для производства лечебных средств, полученных из крови или плазмы), подлежащие распределению внутри страны, должны удовлетворять стандартам и спецификациям (в том числе, требованиям прослеживаемости), эквивалентным стандартам и спецификациям системы качества учреждения крови, определенной настоящим Законом.

7. Другие правила и процедуры экспорта и импорта крови и ее компонентов утверждаются приказом Министра.

 

Глава V

Ответственность

Статья 33. Основания ответственности

1. Ответственность за нарушение требований, установленных в сфере защиты качества и безопасности крови и ее компонентов, определяется законодательством Грузии, в том числе, настоящим Законом.

2. Уголовная ответственность за нарушение требований, установленных в сфере защиты качества и безопасности крови и ее компонентов, определяется законом.

3. Уполномоченное лицо компетентного органа вправе составить протокол об административном правонарушении, предусмотренный настоящим Законом, а соответствующее дело рассматривается в суде.

4. Форма протокола об административном правонарушении, предусмотренного настоящим Законом, а также порядок его заполнения и представления утверждаются приказом Министра.

5. В случае совершения административного правонарушения, предусмотренного настоящим Законом, судопроизводство осуществляется в соответствии с Кодексом Грузии об административных правонарушениях.

Статья 34. Сбор, обработка, хранение, распределение или (и) выдача крови или ее компонентов (производственная трансфузиологическая деятельность) без надлежащей

лицензии

1. Сбор, обработка, хранение, распределение или (и) выдача лицом крови или ее компонентов (производственная трансфузиологическая деятельность) без надлежащей лицензии –

влечет наложение штрафа на лицо в размере не более 50 000 лари.

2. Деяние, предусмотренное пунктом первым настоящей статьи, совершенное повторно, –

влечет наложение штрафа на лицо в размере не более 100 000 лари.

Статья 35. Невыполнение учреждением крови лицензионных условий сбора, обработки, хранения, распределения или (и) выдачи крови и ее компонентов (производственной трансфузиологической деятельности)

Невыполнение лицензионных условий сбора, обработки, хранения, распределения или (и) выдачи крови и ее компонентов (производственной трансфузиологической деятельности) –

влечет наложение штрафа на учреждение крови в соответствии с нарушением лицензионных условий, но не более 10 000 лари.

Статья 36. Несообщение о серьезном побочном явлении или (и) серьезной побочной реакции

1. Непредоставление (непредставление) подотчетным учреждением в компетентный орган информации (надлежащего сообщения), предусмотренной подпунктами «б» и «г» пункта 2 статьи 18 настоящего Закона, –

влечет наложение штрафа на подотчетное учреждение в размере 5 000 лари.

2. Деяние, предусмотренное пунктом первым настоящей статьи, совершенное повторно, –

влечет наложение штрафа на подотчетное учреждение в размере 10 000 лари.

3. Непредставление подотчетным учреждением отчета, предусмотренного подпунктом «е» пункта 2 статьи 18 настоящего Закона, в компетентный орган –

влечет наложение штрафа на подотчетное учреждение в размере 5 000 лари.

4. Неустранение основания соответствующего правонарушения в течение 30 календарных дней после наложения штрафа, предусмотренного пунктом 3 настоящей статьи, –

влечет наложение штрафа на подотчетное учреждение в размере 10 000 лари.

Статья 37. Нарушение права донорства

1. Непредоставление донором учреждению крови информации о своей личности, идентификационных данных, состоянии здоровья (в том числе, о проведенных медицинских процедурах, вакцинации, принимаемых медикаментах) и информации о поведении, содержащем риск инфицирования, а также непредоставление другой информации, необходимой для оценки соответствия донора, или предоставление недостоверной информации –

влекут наложение штрафа в размере 1000 лари.

2. Деяние, предусмотренное пунктом первым настоящей статьи, совершенное повторно, –

влечет наложение штрафа в размере 2000 лари.

3. Непредоставление учреждением крови донору информации о донорстве крови и донации крови или (и) неполучение от донора информации о его личности, идентификационных данных, информации о состоянии здоровья и поведении, содержащем риск инфицирования, а также другой информации, необходимой для оценки соответствия донора, –

влекут наложение штрафа на учреждение крови в размере 5000 лари.

4. Деяния, предусмотренные пунктом 3 настоящей статьи, совершенные повторно, –

влекут наложение штрафа на учреждение крови в размере 10 000 лари.

5. Нарушение иных правил и процедур донорства крови, установленных настоящим Законом, –

влечет наложение штрафа в размере 5000 лари.

6. Деяния, предусмотренные пунктом 5 настоящей статьи, совершенные повторно, –

влекут наложение штрафа в размере 10 000 лари.

Статья 38. Незаконная торговля кровью или ее компонентами, незаконный экспорт или импорт крови или ее компонентов

1. Получение донором или иным лицом денежного вознаграждения или (и) выгоды, равноценной денежному вознаграждению, в обмен на кровь или ее компоненты –

влечет наложение штрафа в размере 1000 лари.

2. Предложение/предоставление донору денежного вознаграждения или (и) выгоды, равноценной денежному вознаграждению, в обмен на сдачу крови или ее компонентов –

влечет наложение штрафа в размере 5000 лари.

3. Торговля кровью или ее компонентами с нарушением требований законодательства Грузии, если это не является каким-либо другим соответствующим случаем, предусмотренным настоящей главой, –

влечет наложение штрафа в размере 20 000 лари.

4. Экспорт или импорт крови и ее компонентов, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 2 и 3 статьи 32 настоящего Закона, –

влечет наложение штрафа в размере 10 000 лари с конфискацией соответствующего предмета правонарушения.

Примечание. При применении конфискации, предусмотренной настоящим пунктом, соответствующее постановление исполняется судебным исполнителем.

5. Нарушение лицензионных условий экспорта крови и ее компонентов –

влечет наложение штрафа в размере 10 000 лари.

6. Деяние, предусмотренное пунктом 5 настоящей статьи, совершенное повторно, –

влечет наложение штрафа в размере 20 000 лари.

Статья 39. Несоставление документа об осуществленной деятельности или неисполнение обязательства по ведению записей

1. Несоставление документа о деятельности, осуществляемой учреждением крови/банком крови медицинского учреждения, или неисполнение обязательства по ведению записей –

влекут наложение штрафа в размере 10 000 лари.

2. Деяния, предусмотренные пунктом первым настоящей статьи, совершенные повторно, –

влекут наложение штрафа в размере 20 000 лари.

Статья 40. Нарушение надлежащих стандартов и технических требований к качеству и безопасности крови и ее компонентов

1. Нарушение надлежащих стандартов и технических требований к качеству и безопасности крови и ее компонентов (если это не лицензионное/разрешительное условие или какой-либо другой соответствующий случай, предусмотренный настоящей главой) –

влечет наложение штрафа в размере 10 000 лари с конфискацией соответствующего предмета правонарушения (крови или ее компонентов).

2. Деяние, предусмотренное пунктом первым настоящей статьи, совершенное повторно, –

влечет наложение штрафа в размере 20 000 лари с конфискацией соответствующего предмета правонарушения (крови или ее компонентов).

Примечание. При применении конфискации, предусмотренной настоящим пунктом, соответствующее постановление исполняется судебным исполнителем.

 

Глава VI

Переходные положения

Статья 41. Регулирование деятельности действующего учреждения крови (учреждения переливания крови/банка крови) в переходный период

1. Учреждение крови (учреждение переливания крови/банк крови), действовавшее до введения настоящего Закона в действие, которое функционирует в соответствии с Законом Грузии «О донорстве крови и ее компонентов» от 21 марта 1995 года и надлежащими правовыми актами, обязано:

а) до 1 сентября 2025 года зарегистрироваться в организационно-правовой форме непредпринимательского (некоммерческого) юридического лица, предусмотренной настоящим Законом; (13.12.2024 N135)

б) в 7-дневный срок после регистрации в качестве непредпринимательского (некоммерческого) юридического лица на основании подпункта «а» настоящего пункта представить надлежащую выписку из Реестра предпринимателей и непредпринимательских (некоммерческих) юридических лиц в соответствующий орган, выдавший ему лицензию, в целях внесения изменений в указанную лицензию. В случае нарушения требований настоящего подпункта и подпункта «а» настоящего пункта соответствующий орган, выдавший лицензию, правомочен применять формы ответственности, предусмотренные тем же Законом, на основании пункта первого статьи 21 Закона Грузии «О лицензиях и разрешениях»;

в) до 1 апреля 2026 года обеспечить соблюдение принципа безвозмездности в соответствии с требованиями пунктов 3 и 4 статьи 6 настоящего Закона; (13.12.2024 N135)

г) до 1 апреля 2026 года обеспечить соответствие лицензионным условиям, установленным настоящим Законом, а также в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях». В этих целях до указанной даты в соответствии с Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях» подать в определенный настоящим Законом орган, выдавший лицензию, надлежащее заявление и документацию, подтверждающую соответствие новым лицензионным условиям. Лицензия, выданная учреждению крови (учреждению переливания крови/банку крови) до указанной даты, сохраняет юридическую силу до введения настоящего Закона в действие. Соответствующий орган, выдавший лицензию, принимает надлежащее решение о внесении изменений в указанную лицензию в порядке, установленном Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях», и в определенный им срок. В случае нарушения требований настоящего подпункта соответствующий орган, выдавший лицензию, правомочен применять формы ответственности, предусмотренные Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях». (13.12.2024 N135)

2. Соответствующее медицинское учреждение обязано до 1 апреля 2026 года обеспечить соответствие разрешительным условиям, установленным в соответствии с настоящим Законом и Законом Грузии «О лицензиях и разрешениях», в порядке, установленном подпунктом «г» пункта первого настоящей статьи. (13.12.2024 N135)

3. До 1 апреля 2026 года лицо имеет право на сдачу крови или компонентов крови с получением денежного вознаграждения или (и) прибыли, равноценной денежному вознаграждению, в порядке, установленном законодательством Грузии. (13.12.2024 N135)

4. Правительству Грузии/Министерству до 1 июля 2024 года обеспечить определение компетентного органа (органов), предусмотренного статьей 10 настоящего Закона, и в случае необходимости возложение на него (них) функций.

Статья 42. Подзаконные нормативные акты, подлежащие принятию/изданию в связи с принятием Закона

1. Правительству Грузии по представлению Министерства до 1 октября 2025 года принять постановления: (13.12.2024 N135)

а) об определении механизмов поощрения доноров, о порядке присвоения звания почетного донора и определении размера единовременной денежной выплаты в соответствии с пунктами 9 и 10 статьи 7 настоящего Закона;

б) о методологии определения предельных цен на продукты крови и промежуточные продукты и об утверждении предельных цен, ежегодно перерасчитываемых на основании указанной методологии в соответствии с пунктом 10 статьи 11 настоящего Закона;

в) о признании перечня руководящих указаний и стандартов международной и национальной хорошей практики, внедрении руководящих указаний и стандартов хорошей практики в соответствии с пунктом 4 статьи 19 настоящего Закона.

2. Министру до 1 октября 2025 года издать: (13.12.2024 N135)

а) приказ об утверждении методологии и клинических показаний осуществления трансфузии, предусмотренный пунктом 5 статьи 8 настоящего Закона;

б) приказ об утверждении порядка управления запасами крови и ее компонентов, предусмотренный подпунктом «б» пункта первого статьи 15 настоящего Закона,

в) приказ об утверждении порядка осуществления гемонадзора, предусмотренный пунктом 2 статьи 16 настоящего Закона;

г) приказ об утверждении руководящих указаний и стандартов национальной хорошей практики, а также порядка соответствия им, предусмотренный пунктом 4 статьи 19 настоящего Закона;

д) приказ об утверждении порядка ведения документации и записей, предусмотренный пунктом первым статьи 22 настоящего Закона;

е) приказ об утверждении порядка отбора и оценки соответствия доноров, предусмотренный пунктом 6 статьи 23 настоящего Закона;

ж) приказ об утверждении правил сбора крови и ее компонентов, предусмотренный пунктом 7 статьи 26 настоящего Закона;

з) приказ об утверждении описания требований к оказанию лабораторных диагностических услуг, предусмотренный пунктом 6 статьи 27 настоящего Закона;

и) приказ/приказы об утверждении требований и процедур, связанных с тестированием крови и ее компонентов (в том числе, требований и процедур, связанных с серологическим, молекулярным, иммуногематологическим и другими видами лабораторного тестирования на инфекции, передающиеся трансфузией), предусмотренные пунктом 6 статьи 27 настоящего Закона;

к) приказ об утверждении требований к заготовке крови и ее компонентов и контролю их качества, предусмотренный пунктом 6 статьи 27 настоящего Закона;

л) приказ об утверждении правил этикетирования, а также правил этикетирования аутологичной крови и ее компонентов, предусмотренный пунктом 4 статьи 28 настоящего Закона;

м) приказ об утверждении правил и процедур экспорта и импорта крови и ее компонентов, предусмотренный пунктом 7 статьи 32 настоящего Закона;

н) иные соответствующие подзаконные нормативные акты, необходимые для задействования настоящего Закона в действие.

3. Правительству Грузии, Министерству и другим соответствующим ведомствам обеспечить соответствие надлежащих подзаконных нормативных актов настоящему Закону.

4. До принятия (издания) надлежащих правовых актов в соответствии с настоящим Законом соответствующие правовые акты, принятые (изданные) до введения настоящего Закона в действие, сохраняют юридическую силу.

 

Глава VII

Заключительные положения

Статья 43. Утративший силу нормативный акт

Объявить утратившим силу Закон Грузии «О донорстве крови и ее компонентов» от 21 марта 1995 года (Ведомости Парламента Грузии, 1994–1995 гг., №№ 23–26, ст. 561).

Статья 44. Введение Закона в действие

1. Настоящий Закон, за исключением статей первой–9, пунктов 2–6 и 8–10 статьи 11 и статей 12–40 и 43 настоящего Закона, ввести в действие по опубликовании.

2. Статьи первую–9, пункты 2–6 и 8–10 статьи 11 и статьи 12–40 и 43 настоящего Закона ввести в действие с 1 октября 2025 года. (13.12.2024 N135)

 

 

Президент Грузии                                              Саломе Зурабишвили

 

Тбилиси

15 декабря 2022 г.

№ 2387-IXтс-пXс

ри