"COMMISSION DECISION (2002/106/EC) of 1 February 2002 approving a Diagnostic Manual establishing diagnostic procedures,sampling methods and criteria for evaluation of the laboratory tests for the confirmation of classical swine fever"

კომისიის 2002 წლის 1 თებერვლის გადაწყვეტილება (2002/106/EC)

დიაგნოსტიკის სახელმძღვანელოს დამტკიცების შესახებ, რომელიც ადგენს კლასიკური ღორის ჭირის დამადასტურებელი ლაბორატორიული ტესტების შესაფასებელ დიაგნოსტიკის პროცედურებს, ნიმუშების აღების მეთოდებსა და კრიტერიუმებს

(შეტყობინება გაკეთებულია დოკუმენტის ნომრით C (2002) 381)

(ტექსტი შეესაბამება ევროპის ეკონომიკურ სივრცეს)

ევროპის გაერთიანების კომისიამ,

ევროპის გაერთიანების დამფუძნებელი ხელშეკრულების გათვალისწინებით,

„გაერთიანების დონეზე კლასიკური ღორის ჭირის კონტროლის ღონისძიებების შესახებ“ საბჭოს 2001 წლის 23 ოქტომბრის დირექტივის 2001/89/EC⁽¹⁾, კონკრეტულად კი ამ დირექტივის მე-17(3) და 29(1)-ე მუხლების, გათვალისწინებით;

ვინაიდან:

1. აუცილებელია კლასიკური ღორის ჭირის დასადასტურებლად ლაბორატორიული ტესტების შედეგების შეფასებისთვის დიაგნოსტიკის პროცედურების, ნიმუშების აღების მეთოდებისა და კრიტერიუმების დადგენა ევროპის გაერთიანების დონეზე;

2. დირექტივის 2001/89/EC დანართი IV ადგენს ევროპის გაერთიანების რეფერალური ლაბორატორიის ფუნქციებსა და მოვალეობებს კლასიკურ ღორის ჭირთან მიმართებაში, რათა კომისიასთან კონსულტაციების საფუძველზე, მოხდეს დაავადების დიაგნოსტიკისთვის წევრ სახელმწიფოებში გამოყენებული მეთოდების კოორდინაცია; აღნიშნული ფუნქციები და მოვალეობები მოიცავს ევროპის გაერთიანების დონეზე პერიოდული შედარებითი ტესტების ჩატარებას და სტანდარტული რეაქტივების მიწოდებას;

3. კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსი არ წარმოადგენს საფრთხეს ადამიანის ჯანმრთელობისთვის;

4. ბოლო დროს შემუშავდა ლაბორატორიული ტესტები, რომლებიც უზრუნველყოფენ კლასიკური ღორის ჭირის სწრაფ დიაგნოსტიკას;

5. ბოლო წლებში კლასიკური ღორის ჭირის კონტროლის მიმართულებით მიღებული გამოცდილების შედეგად, განისაზღვრა სხვადასხვა სიტუაციაში ამ დაავადების სათანადო დიაგნოსტიკისთვის ლაბორატორიული ტესტების შედეგების შეფასებისთვის ნიმუშების აღების ყველაზე შესაფერისი პროცედურები და კრიტერიუმები;

6. ამ გადაწყვეტილებით გათვალისწინებული ღონისძიებები შეესაბამება „მუდმივმოქმედი ვეტერინარული კომიტეტის“ დასკვნას,

მიიღო წინამდებარე გადაწყვეტილება

მუხლი 1

1. წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა უზრუნველყონ, რომ კლასიკური ღორის ჭირის შემთხვევის დადასტურება მოხდეს შემდეგ საფუძველზე:

a. დაავადების კლინიკური ნიშნებისა და სიკვდილის შემდგომი დაზიანებების გამოვლენა;

b. ვირუსის, ანტიგენის ან გენომის გამოვლენა ღორის ქსოვილის, ორგანოების, სისხლის ან ექსკრემენტის ნიმუშებში;

c. სისხლის ნიმუშებში კონკრეტული ანტისხეულების რეაქციის ჩვენება;

ამ გადაწყვეტილებაზე თანდართულ სახელმძღვანელოში გათვალისწინებული ლაბორატორიული ტესტების შედეგების შეფასების პროცედურების, ნიმუშების აღების მეთოდებისა და კრიტერიუმების თანახმად.

2. თუმცა, დირექტივის 2001/89/EC III(1) დანართში მითითებულმა სახელმწიფო დიაგნოსტიკურმა ლაბორატორიებმა შეიძლება ცვლილებები შეიტანონ ამ გადაწყვეტილებაზე თანდართულ სახელმძღვანელოში ჩამოთვლილ ლაბორატორიულ ტესტებში, ან გამოიყენონ განსხვავებული ტესტები იმ შემთხვევაში, თუ შესაძლებელია თანაბარი სენსიტიურობისა და სპეციფიკურობის ჩვენება.

ამ მოდიფიცირებული ან განსხვავებული ტესტების სენსიტიურობა და სპეციფიკურობა უნდა შეფასდეს პერიოდული შედარებითი ტესტების ფარგლებში, რომელთა ორგანიზებასაც უზრუნველყოფს ევროპის გაერთიანების კლასიკური ღორის ჭირის რეფერალური ლაბორატორია.

მუხლი 2

ამ გადაწყვეტილებით უქმდება „კლასიკური ღორის ჭირის კონტროლის მიზნით ევროპის გაერთიანების მასშტაბით ღონისძიებების შემოღების შესახებ“ საბჭოს 1980 წლის 22 იანვრის დირექტივის 80/217/EEC I და IV დანართები⁽²⁾, რომლებშიც ბოლოს შესწორებები შევიდა „ავსტრიის, ფინეთის და შვედეთის ევროპის კავშირში გაწევრიანების აქტით.“.

მუხლი 3

წინამდებარე გადაწყვეტილება მოქმედებს 2002 წლის 1 ნოემბრიდან.

მუხლი 4

წინამდებარე გადაწყვეტილება ეხება წევრ სახელმწიფოებს.

შედგენილია ბრიუსელში, 2002 წლის 1 თებერვალს.

კომისიის სახელით

დევიდ ბირნი

კომისიის წევრი

დანართი

კლასიკური ღორის ჭირის დიაგნოსტიკის სახელმძღვანელო

თავი I

შესავალი, ამოცანები და ტერმინთა განმარტებები

1. კლასიკური ღორის ჭირის დიაგნოსტიკის ერთგვაროვანი პროცედურების უზრუნველყოფის მიზნით, წინამდებარე სახელმძღვანელო:

a. ადგენს კლასიკური ღორის ჭირის სათანადო დიაგნოსტირებისათვის საჭირო კლინიკური და სიკვდილისშემდგომი გამოკვლევისა და ლაბორატორიული ტესტების შედეგების შეფასებისთვის დიაგნოსტიკის პროცედურების, ნიმუშების აღების მეთოდებისა და კრიტერიუმების სახელმძღვანელო მითითებებს და მინიმალურ მოთხოვნებს⁽³⁾;

b. ადგენს იმ მინიმალურ ბიოუსაფრთხოების მოთხოვნებსა და ხარისხის სტანდარტებს, რომლებიც დაცული უნდა იქნეს კლასიკური ღორის ჭირის სადიაგნოსტიკო ლაბორატორიების მიერ და ნიმუშების ტრანსპორტირებისას;

c. ადგენს იმ ლაბორატორიულ ტესტებს, რომელთა გამოყენებაც უნდა მოხდეს კლასიკური ღორის ჭირის დიაგნოსტიკისთვის და იმ ლაბორატორიულ მეთოდებს, რომელთა გამოყენებაც უნდა მოხდეს კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის შტამების გენოტიპირებისთვის.

2. წინამდებარე სახელმძღვანელო ძირითადად ეხება იმ ორგანოებს, რომლებიც პასუხისმგებელი არიან კლასიკური ღორის ჭირის კონტროლზე. აქედან გამომდინარე, აქცენტი კეთდება ლაბორატორიული ტესტების პრინციპებსა და გამოყენებაზე და მათი შედეგების შეფასებასა და არა დეტალურ ლაბორატორიულ მეთოდებზე.

3. ამ სახელმძღვანელოს მიზნებისთვის, დირექტივის 2001/89/EC მე-2 მუხლით გათვალისწინებულ ტერმინთა განმარტებების გარდა, გამოიყენება შემდეგი განმარტებები:

a. „საეჭვო სადგომი“ ნიშნავს ღორების ნებისმიერ სადგომს, სადაც განთავსებულია ერთი ან მეტი ღორი, რომლებთან დაკავშირებითაც არსებობს ეჭვი, რომ დაინფიცირებული არიან კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსით, ან კონტაქტური სადგომი, რომელიც განსაზღვრულია დირექტივის 2001/89/EC მე-2(v) მუხლით;

b. „ერთელემენტიანი რეაქტივები“ ნიშნავს ნებისმიერ ღორს, რომლის კლასიკური ღორის ჭირის სეროლოგიური ანალიზის შედეგი დადებითია, მაგრამ რომელსაც არ აქვს კლასიკურ ღორის ჭირის ვირუსთან კონტაქტის ისტორია და რომლიდანაც მასთან კონტაქტში მყოფ ღორებზე ინფექციის გავრცელების მტკიცებულება არ არსებობს⁽⁴⁾;

c. „ეპიდემიოლოგიური ქვე-განყოფილება“ ან „ქვე-განყოფილება“ ნიშნავს ახლოს მდებარე შენობას, ადგილს ან მიწას, სადაც სადგომის ფარგლებში ღორების ჯგუფი ისეა განთავსებული, რომ მათ ხშირი პირდაპირი ან ირიბი კონტაქტი აქვთ ერთმანეთთან თუმცა, ამასთანავე, ისინი გამოცალკავებული არიან იმავე სადგომში მყოფი სხვა ღორებისგან;

d. „კონტაქტში მყოფი ღორები“ აღნიშნავს იმ ღორებს, რომლებიც სადგომში იმყოფებოდნენ ერთ ან მეტ ისეთ ღორთან პირდაპირ კონტაქტში, რომლებთან დაკავშირებითაც ბოლო 21 დღის მანძილზე არსებობს კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსით ინფიცირების ეჭვი.

თავი II

კლასიკური ღორის ჭირის დახასიათება დიფერენცირებული დიაგნოზის ხაზგასმით

A. შესავალი

1. კლასიკურ ღორის ჭირს იწვევს გარსიანი რნმ ვირუსი, რომელიც მიეკუთვნება ფლავივირუსების ოჯახის პესტივირუსების გვარს. ვირუსი უკავშირდება მცოხნავი ცხოველების პესტივირუსებს, რომლებიც მსხვილფეხა რქოსან პირუტყვში იწვევენ ვირუსულ დიარეას და მოსაზღვრე დაავადებას. ამ ურთიერთკავშირს სერიოზული დიაგნოსტიკური შედეგები მოჰყვება, რადგანაც ხდება ჯვარედინი რეაქციები და ამან შესაძლოა მოგვცეს ლაბორატორიული ანალიზების მცდარი დადებითი შედეგები.

2. კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსი შედარებით სტაბილურია დაინფიცირებული ღორების სველ ექსკრემენტებში, ღორის ტანხორცში და ღორის ახალ ხორცში და ზოგიერთ ხორცის პროდუქტში. მისი ინაქტივაცია ადვილად ხდება სარეცხი საშუალებებით, ლიპიდური გამხსნელებით, პროტეაზებით და ჩვეულებრივი სადეზინფექციო საშუალებებით.

3. ინფექციის ბუნებრივად გადაცემა ძირითადად ხდება ცხვირ-ხახის საშუალებით, დაინფიცირებულ ღორებთან პირდაპირი ან არაპირდაპირი კონტაქტის გზით, ან ვირუსით დაბინძურებული ცხოველის საკვების სახით მიღების შედეგად. იმ ადგილებში, სადაც ღორების მაღალი სიმჭიდროვეა, ვირუსი ადვილად ვრცელდება მეზობლად მდებარე ღორების სადგომებს. დაავადების გადაცემა, აგრეთვე, შესაძლოა მოხდეს ინფიცირებული მამრი ღორის სპერმის საშუალებით.

4. ცალკეულ ცხოველებში, ინკუბაციის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით ერთი კვირიდან ათ დღემდე პერიოდს, მაგრამ საველე პირობებში კლინიკური ნიშნები შესაძლოა გამოვლინდეს სადგომში ვირუსის შეტანიდან მხოლოდ ორიდან-ოთხ კვირამდე ან უფრო მეტი პერიოდის შემდეგ, თუ საქმე ეხება მხოლოდ მოზრდილ სანაშენე ღორებს ან ვირუსის მსუბუქ შტამებს.

5. კლასიკური ღორის ჭირის კლინიკური ნიშნები ძალზედ ცვალებადია და ისინი შესაძლოა აგვერიოს ბევრ სხვა დაავადებაში.

სიმპტომების სიმწვავე ძირითადად დამოკიდებულია ცხოველის ასაკზე და ვირუსის ვირულენტობაზე. როგორც წესი, ვირუსი ახალგაზრდა ცხოველებს უფრო მეტად აზიანებს, ვიდრე მოზრდილებს/მოზრდილ სანაშენე ღორებში ინფექცია ხშირად უფრო მსუბუქად ან უსიმპტომოდაც კი მიმდინარეობს.

6. შესაძლებელია ერთმანეთისგან გამორჩეულ იქნეს კლასიკური ღორის ჭირის მწვავე, ქრონიკული და პრენატალური (დაბადებამდე არსებული) ფორმები.

B. მწვავე ფორმა

1. გოჭები და სახორცე ღორები ყველაზე ხშირად ავლენენ კლასიკური ღორის ჭირის დაავადების მწვავე ფორმას. პირველადი სიმპტომები მოიცავს შემდეგს: ანორექსია, ლეთარგია, ცხელება, კონიუქტივიტი, შესიებული ლინფური კვანძები, რესპირატორული ნიშნები და ყაბზობა, რომელსაც ენაცვლება დიარეა.

კანზე ტიპიური სისხლჩაქცევები, როგორც წესი, შეინიშნება ყურებზე, კუდზე, მუცელზე და კიდურების შიდა მხარეს, ინფიცირებიდან ორი და სამი კვირის განმავლობაში სიკვდილამდე. ხშირად შეინიშნება ისეთი ნევროლოგიური ნიშნები, როგორებიცაა უკანა კიდურით ბორძიკით სიარული, მოძრაობასთან კოორდინირებით, და კრუნჩხვები.

მუდმივი სიმპტომი არის ცხელება, რომლის დროსაც ტემპერატურა, ჩვეულებრივ, 40◦C-ზე მაღალია, ხოლო მოზრდილ ღორებში ტემპერატურამ შესაძლოა 39.5 ◦C-ს არც გადააჭარბოს.

2. კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსი იწვევს მწვავე ლეიკოციტოპენიას და იმუნიტეტის დაქვეითებას, რის შედეგადაც ხშირად ვითარდება მეორადი ენტერიტული ან რესპირატორული ინფექციები. ამ მეორადი ინფექციების ნიშნებმა შესაძლოა დამალონ ან გადაფარონ კლასიკური ღორის ჭირისთვის ყველაზე უფრო დამახასიათებელი ნიშნები და შეცდომაში შეიყვანონ ფერმერი ან ვეტერინარი.

სიკვდილი, როგორც წესი, დგება ერთი თვის განმავლობაში. ანტისხეულების გამომუშავების შედეგად ხდება გამოჯანმრთელება, ყველაზე ხშირად მოზრდილ სანაშენე ცხოველებში, რომლებიც არ ავლენენ მწვავე კლინიკურ ნიშნებს. კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულების გამოვლენა ხდება ინფიცირებიდან 2-3 კვირის შემდეგ.

3. სიკვდილისშემდგომი გამოკვლევისას გამოვლენილი პათოლოგიური ცვლილებები ყველაზე ხშირად შეინიშნება ლიმფურ კვანძებსა და თირკმელებში. ლიმფური კვანძები სივდება, შუპდება და ჩნდება სისხლჩაქცევები. სისხლჩაქცევები თირკმელებში შესაძლოა ერთმანეთისგან განსხვავდებოდეს ზომებით, ოდნავ შესამჩნევი პეტექიადან დაწყებული ექხიმოტური სისხლჩაქცევით დამთავრებული. მსგავსი სისხლჩაქცევები აგრეთვე შეინიშნება შარდის ბუშტში, ხორხში, ხორხსარქველში და გულში და ზოგჯერ შესაძლოა ფართოდ გავრცელდეს მუცლის სეროზულ გარსში და გულ-მკერდის მიდამოში. ხშირად გვხვდება არა-ჩირქოვანი ენცეფალიტი. შესაძლოა აგრეთვე გამოვლინდეს მეორადი ინფექციებით გამოწვეული დაზიანებები, რამაც შესაძლოა შეცდომაში შეიყვანოს ვეტერინარი. ელენთის ინფარქტი ითვლება პათოგნომურად მაგრამ ხშირად არ ვლინდება.

4. ზოგადად, აფრიკული ღორის ჭირის მწვავე ფორმა, გვაძლევს ისეთ კლინიკურ და პათოლოგიურ სურათს, რომელიც ძალიან ჰგავს კლასიკური ღორის ჭირის ნიშნებს. არსებობის შემთხვევაში, კანზე და ყურებზე არსებული სისხლჩაქცევები საკმაოდ ადვილი შესამჩნევია და აჩენენ მწვავე აფრიკული ან კლასიკური ღორის ჭირის ეჭვს. მხოლოდ სულ რამდენიმე სხვა დაავადება იწვევს მსგავს დაზიანებებს.

მწვავე კლასიკური ღორის ჭირი ივარაუდება მაშინაც, როდესაც არსებობს ეჭვი წითელ ქარზე, ღორის რეპროდუქციულ და რესპირატორულ სინდრომზე, კუმარინით მოწამვლაზე, ჰემორაგიულ გამონაყარზე, გოჭების დაყრის შემდეგ მულტისისტემური კახექსიის სინდრომზე, ღორის დერმატიტზე და ნეფროპათიის სინდრომზე, სალმონელას ან პასტერელას ინფექციებზე ან ცხელებით მიმდინარე ნებისმიერ ენტერიტულ ან რესპირატორულ სინდრომზე, რომელიც ანტიბიოტიკებით მკურნალობას არ ექვემდებარება.

5. კლინიკური ნიშნების დაწყებიდან სიკვდილამდე კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსი გადაეცემა ნერწყვით, შარდით და ფეკალური მასებით. კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის გადაცემა აგრეთვე შესაძლოა მოხდეს სპერმით.

C. ქრონიკული ფორმა

1. ინფექციის ქრონიკული ფორმა გვხვდება მაშინ, როდესაც ღორებს არ უვითარდებათ ეფექტიანი იმუნური რეაქცია კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის მიმართ.

ქრონიკული ინფექციის საწყისი ნიშნები ჰგავს მწვავე ინფექციის ნიშნებს. მოგვიანებით უკვე თავს იჩენს უმეტესწილად არა-სპეციფიკური ნიშნები, ე.ი. მონაცვლეობითი ცხელება, ქრონიკული ენტერიტი და ატროფია. ღორს არ აღენიშნება ტიპიური სისხლჩაქცევები.

ასეთ ღორებს შესაძლოა აღენიშნებოდეს დაავადების კლინიკური ნიშნები სიკვდილამდე 2-3 თვით ადრე. კლინიკური ნიშნების გამოვლენიდან სიკვდილამდე კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსი მუდმივად გადაეცემა ნერწყვით, შარდით და ფეკალური მასებით. სისხლის შრატის ნიმუშებში შესაძლოა დროდადრო ჩანდეს ანტისხეულები.

2. პათოლოგიური ცვლილებები ნაკლებად დამახასიათებელია, განსაკუთრებით, შესაძლოა არ აღინიშნებოდეს სისხლჩაქცევები ორგანოებში და სეროზულ გარსში. ცხოველებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ქრონიკული დიარეა, ხშირია ნეკროზული დაზიანებები თეძოს ნაწლავში, ილეოცეკალურ (თეძოს ნაწლავის-ბრმა ნაწლავის) სარქველზე და სწორ ნაწლავში.

3. რადგანაც კლასიკური ღორის ჭირის კლინიკური ნიშნები საკმაოდ არასპეციფიურია, დიფერენციალური დიაგნოზისთვის გათვალისწინებულ უნდა იქნეს ბევრი სხვა დაავადება. ყველა ცხოველში არ არის აუცილებელი მაღალი ტემპერატურის არსებობა, მაგრამ, დაინფიცირებულ სადგომში რამდენიმე ღორს შესაძლოა აღენიშნებოდეს ცხელება.

D. დაბადებამდე არსებული ფორმა და დაავადების გვიანი გამოვლინების შემთხვევები

1. კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსი შესაძლოა გადაეცეს მაკე ღორის პლაცენტიდან და დაინფიცირებული ნაყოფიდან, მაგრამ დედა ღორებში დაავადება ხშირად უსიმპტომოდ მიმდინარეობს.

ნაყოფის პლაცენტის საშუალებით გავრცელებული ინფექციის შედეგი დიდადაა დამოკიდებული მაკეობის ეტაპზე და ვირუსის ვირულენტობაზე. მაკეობის ადრეულ პერიოდში ინფექციამ შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის დაკარგვა და მკვდრადშობადობა, მუმიფიცირება და განვითარების ნაკლი. ეს ყველაფერი იწვევს ნაყოფიერების ინდექსის შემცირებას სადგომში.

ინფექციამ დედა ღორებში მაკეობის 90 დღემდე პერიოდში შესაძლოა გამოიწვიოს სულ ვირუსით დასნებოვნებული გოჭების დაბადება, რომლებიც შესაძლოა დაბადებისას კლინიკურად ნორმალურები იყვნენ და რამდენიმე თვე იცოცხლონ. დაბადების შემდეგ, ისინი შესაძლოა კარგად ვერ განვითარდნენ, აღენიშნებოდეთ ატროფია ან ხანდახან თანდაყოლილი კანკალი. ინფექციის ეს ფორმა მოიხსენიება როგორც „კლასიკური ღორის ჭირის გვიან გამოვლენილი ფორმა“. 

2. ამ გოჭებმა შესაძლოა მნიშვნელოვანი როლი ითამაშონ დაავადების გავრცელებაში და პოპულაციაში, ვირუსის გამძლეობის შენარჩუნებაში, რადგან ისინი სიკვდილამდე მუდმივად გამოყოფენ ვირუსს.

კლასიკური ღორის ჭირის გამოვლენა შესაძლოა განსაკუთრებით რთული იყოს სანაშენე ღორების სადგომებში, რადგან ინფექცია შესაძლოა ძალიან მსუბუქი ფორმით მიმდინარეობდეს და შეიძლება აგვერიოს ბევრ სხვა პათოლოგიურ მდგომარეობაში. შემცირებული ნაყოფიერება და ნაყოფის დაკარგვა შესაძლოა გამოწვეული იყოს კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსით და აგრეთვე პარვოვირუსული ინფექციით, ღორის რეპროდუქციული და რესპირატორული სინდრომით, ლეპტოსპიროზებით და აუჯესკიზის დაავადებით. კლასიკური ღორის ჭირის ინფექციის გამო მოწყვეტილი ნაყოფი პათოლოგიური თვალსაზრისით არ განირჩევა სხვა დაავადების გამო მოწყვეტილი ნაყოფისგან.

რეპროდუქციული სისტემის ინფექციურ დაავადებაზე ეჭვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს კლასიკური ღორის ჭირის გამოკვლევა, თუ ჩაითვლება, რომ რომელიმე სადგომი რისკის ქვეშაა (მაგ: სადგომის მდებარეობის გამო ისეთ ადგილზე, სადაც გარეულ ღორებში კლასიკური ღორის ჭირი გვხვდება). ზემოაღნიშნული გამოკვლევა უნდა ჩატარდეს ნებისმიერ შემთხვევაში, როგორც კი გამოირიცხება რეპროდუქციული სისტემის უფრო გავრცელებული ინფექციური დაავადებები.

თავი III

სადგომის კლასიკური ღორის ჭირით ინფიცირებაში ეჭვმიტანილ ცხოველთა სადგომად აღიარების ძირითადი კრიტერიუმების სახელმძღვანელო მითითებები

გადაწყვეტილება ღორების სადგომის საეჭვო სადგომად აღიარების შესახებ მიიღება შემდეგი შედეგების, კრიტერიუმების და საფუძვლების მიხედვით:

a. კლინიკური და პათოლოგიური კვლევის შედეგები ღორებში. კვლევის ძირითადი კლინიკური და პათოლოგიური შედეგები არის შემდეგი:

– ცხელება, რომელიც ხასიათდება ავადობისა და სიკვდილიანობის მაღალი დონით;

– ცხელება, რომელიც ხასიათდება ჰემორაგიული სინდრომით;

– ცხელება, რომელიც ხასიათდება ნევროლოგიური სინდრომით;

– გაურკვეველი წარმოშობის ცხელება, რომლის დროსაც ანტიბიოტიკებით მკურნალობა ვერ აუმჯობესებს ჯანმრთელობის მდგომარეობას;

– ნაყოფის დაკარგვა და ნაყოფიერებასთან დაკავშირებული პრობლემების რაოდენობის ზრდა ბოლო სამი თვის განმავლობაში;

– თანდაყოლილი კანკალი გოჭებში;

– ქრონიკულად ავადმყოფი ცხოველები;

– ახალგაზრდა ცხოველები, რომლებშიც შენელებულია ზრდის პროცესი;

– პეტექიური და ექხიმოტური სისხლჩაქცევები, განსაკუთრებით ლიმფურ კვანძებში, თირკმელებში, ელენთაში, შარდის ბუშტსა და ხორხში;

– ინფარქტი ან სისხლჩაქცევა, განსაკუთრებით ელენთაში;

– ღილისებრი ქრონიკული წყლულები მსხვილ ნაწლავში, განსაკუთრებით ილეოცეკალურ შეერთებასთან ახლოს;

b. ეპიდემიოლოგიური კვლევის შედეგები. გათვალისწინებულ უნდა იქნეს შემდეგი ძირითადი ეპიდემიოლოგიური კვლევის შედეგები, როდესაც:

– ღორებს პირდაპირი ან ირიბი კონტაქტი აქვთ ღორების სადგომთან, რომელიც დადასტურებულად იყო ინფიცირებული კლასიკური ღორის ჭირით;

– ღორების სადგომიდან ხდებოდა იმ ღორების მიწოდება, რომლებიც, როგორც შემდეგ აღმოჩნდა, დაინფიცირებული იყვნენ კლასიკური ღორის ჭირით;

– ხელოვნურად მოხდა დედა ღორების განაყოფიერება საეჭვო წყაროდან აღებული სპერმით;

– არსებობდა პირდაპირი ან ირიბი კონტაქტი კლასიკური ღორის ჭირით დაავადებული პოპულაციის გარეულ ღორებთან;

– ღორები ჰყავთ ღია სივრცეში იმ რეგიონში, სადაც გარეული ღორები დაინფიცირებული არიან კლასიკური ღორის ჭირით;

– ღორებს აჭმევენ სალაფავს და არსებობს ეჭვი, რომ ეს სალაფავი არ დამუშავდა ისე, რომ მომხდარიყო კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის გაუვნებელყოფა;

– შესაძლოა მომხდარიყო ვირუსის მატარებელ წყაროსთან შეხება, მაგ: სადგომში შესული პირების, ტრანსპორტის გამო, და ა.შ. ტრანსპორტის და ა.შ.

c. სეროლოგიური ტესტების შედეგებთან დაკავშირებული დასკვნები. გათვალისწინებულ უნდა იქნეს შემდეგი ძირითადი ლაბორატორიული შედეგები:

– სეროლოგიური რეაქცია, რომელიც გამოწვეულია შეუმჩნეველი კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსული ინფექციით ან ვაქცინაციით⁽⁵⁾;

– კლასიკური ღორის ჭირის და სხვა პერტივირუსების ანტისხეულებს შორის ჯვარედინი რეაქციით⁽⁶⁾;

– ერთელემენტიანი რეაქტივების აღმოჩენა⁽⁷⁾.

თავი IV

შემოწმებისა და ნიმუშების აღების პროცედურები

A. საეჭვო სადგომებში ღორების კლინიკური გამოკვლევისა და ნიმუშების აღების სახელმძღვანელო მითითებები და პროცედურები

1. წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა უზრუნველყონ საეჭვო სადგომებში შესაბამისი კლინიკური და ლაბორატორიული გამოკვლევების ჩატარება და ნიმუშების აღება კლასიკური ღორის ჭირის დადასტურების ან გამორიცხვის მიზნით, მე-2-7 ქვეაბზაცებით დადგენილი სახელმძღვანელო მითითებებისა და პროცედურების შესაბამისად.

სადგომში დირექტივის 2001/89/EC მე-4(2) მუხლით გათვალისწინებული ზომების მიღების მიუხედავად, ეს სახელმძღვანელო მითითებები და პროცედურები აგრეთვე უნდა მოქმედებდეს დაავადების იმ შემთხვევებზეც, როდესაც დიფერენციალურ დიაგნოზში ხდება კლასიკური ღორის ჭირის გათვალისწინება. ეს მოიცავს ისეთ შემთხვევებს, როცა ღორებში გამოვლენილი დაავადების კლინიკური ნიშნები და ეპიდემიოლოგიური ფორმა მიგვანიშნებენ კლასიკური ღორის ჭირის არსებობის ძალიან დაბალ ალბათობაზე.

ყველა სხვა შემთხვევაში, სადაც არსებობს ეჭვი, რომ კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსით დაინფიცირებულია ერთი ან მეტი ღორი, მოცემულ საეჭვო სადგომში უნდა გატარდეს დირექტივის 2001/89/EC მე-4(2) მუხლით გათვალისწინებული ზომები.

სასაკლაოზე ან სატრანსპორტო საშუალებებში ღორებში კლასიკურ ღორის ჭირზე ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, მე-2-7 ქვეაბზაცებით გათვალისწინებული სახელმძღვანელო მითითებები და პროცედურები აგრეთვე მოქმედებენ შესაბამისი შესწორებების გათვალისწინებით.

2. როდესაც კლასიკური ღორის ჭირის დადასტურების ან გამორიცხვის მიზნით, დაინფიცირებაზე ეჭვმიტანილ ღორების სადგომს მოინახულებს სახელმწიფო ვეტერინარი:

– უნდა შემოწმდეს სადგომზე წარმოებისა და ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ ჩანაწერები, თუ ასეთი ჩანაწერები ხელმისაწვდომია;

– უნდა შემოწმდეს სადგომის ყველა ქვე-განყოფილება, რათა შეირჩეს ღორები კლინიკური კვლევისთვის;

კლინიკური გამოკვლევა უნდა გულისხმობდეს სხეულის ტემპერატურის გაზომვას და ის ძირითადად უნდა შეეხოს შემდეგ ღორებს ან ღორების ჯგუფს:

– ავადმყოფი ან ანორექსიული ღორები;

– ბოლო დროს გამოჯანმრთელებული ღორები;

– დადასტურებული ეპიდემიის გავრცელების ადგილიდან ან სხვა საეჭვო წყაროებიდან ბოლო დროს შემოყვანილი ღორები;

– იმ ქვე-განყოფილებებში არსებული ღორები, რომლებიც ბოლო დროს მოინახულეს გარე ვიზიტორებმა, რომლებსაც ბოლო დროს ახლო კონტაქტი ჰქონდათ კლასიკური ღორის ჭირით დაინფიცირებულ ან დაინფიცირებაში ეჭვმიტანილ ღორებთან ან რომლის შემთხვევაშიც დაფიქსირდა სხვა განსაკუთრებით სახიფათო კონტაქტების შემთხვევები კლასიკური ღორის ჭირის პოტენციურ წყაროსთან;

– ღორები, რომელთაგან უკვე მოხდა ნიმუშების აღება და სეროლოგიური ტესტების ჩატარება კლასიკური ღორის ჭირზე, იმ შემთხვევაში, თუ ტესტების შედეგები არ იძლევა კლასიკური ღორის ჭირის გამორიცხვის შესაძლებლობას, და კონტაქტში მყოფი ღორები.

თუ ეჭვმიტანილი სადგომის შემოწმებისას იქ არ გამოვლინდა ზემოაღნიშნულ ქვეაბზაცში მითითებული ღორების ან ღორთა ჯგუფის ყოფნა, კომპეტენტურმა ორგანომ, იმ სხვა ზომების, რომლებიც შეიძლება გამოყენებულ იქნეს მოცემული სადგომის მიმართ, შეუზღუდავად, დირექტივის 2001/89/EC შესაბამისად, და ეპიდემიოლოგიური სიტუაციის გათვალისწინებით, უნდა:

– ჩაატაროს დამატებითი შემოწმება მოცემულ სადგომში, ქვემოთ მოცემული მე-3 ქვეაბზაცის შესაბამისად; ან

– უზრუნველყოს, რომ მოცემულ სადგომში მყოფი ღორებიდან აღებული იქნეს ლაბორატორიული ტესტებისთვის სისხლის ნიმუშები. ამ შემთხვევაში, მე-5 და F.2 ქვეაბზაცებში მითითებული ნიმუშის აღების პროცედურები გამოყენებული უნდა იქნეს მხოლოდ სახელმძღვანელო მიზნით; ან

– გამოიყენოს ან განაგრძოს დირექტივის 2001/89/EC მე-4(2) მუხლით განსაზღვრული ზომების გამოყენება, და ამასთან, მოცემულ სადგომში შეაჩეროს დამატებითი შემოწმებები; ან

– გამორიცხოს კლასიკურ ღორის ჭირზე ეჭვის შემთხვევა.

3. როდესაც მითითებულია ეს პუნქტი, მოცემულ სადგომზე კლინიკური კვლევა უნდა ჩატარდეს შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით შერჩეულ ღორებში, რომლებიც მოთავსებულია ქვე-განყოფილებებში, სადაც დაფიქსირდა ან არსებობს ეჭვი კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის შემოტანის რისკთან დაკავშირებით.

გამოსაკვლევი ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს ჭირის გამოვლენის საშუალებას, თუ მას ადგილი აქვს ამ ქვე-განყოფილებაში 10%-იანი გავრცელების მაჩვენებლით 95%-იანი სიზუსტის დონეზე.

თუმცა, შემდეგ შემთხვევებში:

– სანაშენე დედა ღორების შემთხვევაში გამოსაკვლევი ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს ჭირის გამოვლენის საშუალებას, თუ მას ადგილი აქვს 10%-იანი გავრცელების მაჩვენებლით 95%-იანი სიზუსტის დონეზე;

– სპერმის შეგროვების ცენტრებში უნდა მოხდეს ყველა მამალი ღორის გამოკვლევა.

4. თუ საეჭვო სადგომებში შემჩნეულია დახოცილი ან მომაკვდავი ღორები, უნდა ჩატარდეს სიკვდილისშემდგომი გამოკვლევა, უმჯობესია, მინიმუმ ხუთ ასეთ ღორზე და განსაკუთრებით იმ ღორებზე:

– რომლებიც სიკვდილამდე ავლენდნენ ან ავლენენ დაავადების ძალიან მკაფიო ნიშნებს;

– რომელთაც აქვთ მაღალი სიცხე;

– რომლებიც ახალი დახოცილები არიან.

თუ აღნიშნული გამოკვლევებით არ გამოვლინდა დაზიანებები, რომლებიც მიანიშნებენ კლასიკურ ღორის ჭირზე, მაგრამ, ეპიდემიოლოგიური მდგომარეობის გამო, აუცილებელია დამატებითი კვლევების ჩატარება:

– მე-3 ქვეაბზაცით გათვალისწინებული კლინიკური გამოკვლევა და მე-5 ქვეაბზაცით გათვალისწინებული სისხლის ნიმუშის აღება უნდა მოხდეს იმ ქვე-განყოფილებაში, სადაც აღმოჩენილ იქნა დახოცილი ან მომაკვდავი ღორები; და

– 3-4 კონტაქტში მყოფ ღორზე შესაძლოა ჩატარდეს სიკვდილისშემდგომი გამოკვლევები.

კლასიკური ღორის ჭირის მიმანიშნებელი დაზიანებების არსებობის ან არარსებობის მიუხედავად უნდა შეგროვდეს ორგანოების ან ქსოვილების ნიმუშები ვირუსოლოგიური ტესტისთვის იმ ღორებიდან, რომლებსაც ჩაუტარდათ სიკვდილისშემდგომი გამოკვლევები მე-5 თავის B.1 პუნქტის თანახმად. ამ ნიმუშების შეგროვება უმჯობესია ახალდახოცილი ღორებიდან.

სიკვდილის შემდგომი გამოკვლევების ჩატარებისას, კომპეტენტურმა ორგანომ უნდა უზრუნველყოს:

– აუცილებელი უსაფრთხოების და ჰიგიენის ღონისძიებების გატარება დაავადების გავრცელების პრევენციის მიზნით; და

– მომაკვდავი ღორების შემთხვევაში მათი დახოცვა ჰუმანური გზით, საბჭოს დირექტივის 93/119/EEC თანახმად.

5. თუ საეჭვო სადგომებში კიდევ დაფიქსირდება კლასიკური ღორის ჭირის მიმანიშნებელი კლინიკური ნიშნები ან დაზიანებები ღორებში, მაგრამ კომპეტენტური ორგანო ჩათვლის, რომ ეს საკმარისი არ არის კლასიკური ღორის ჭირის ეპიდემიის დასადასტურებლად და აქედან გამომდინარე, საჭიროდ მიიჩნევს ლაბორატორიული კვლევების ჩატარებას, საეჭვო ღორებიდან და თითოეულ ქვე-განყოფილებაში არსებული სხვა ღორებიდან უნდა მოხდეს სისხლის ნიმუშების აღება ლაბორატორიული ტესტებისთვის, ქვემოთ დადგენილი პროცედურების თანახმად.

სეროლოგიური ტესტებისთვის აღებული ნიმუშების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს მოცემულ ქვე-განყოფილებაში 10%-იანი სერო-პრევალენტობის დადგენის საშუალებას 95%-იანი სიზუსტით.

თუმცა, შემდეგ შემთხვევებში:

– სანაშენე დედა ღორების შემთხვევაში, გამოსაკვლევი ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს 5%-იანი სერო-პრევალენტობის დადგენის საშუალებას, 95%-იანი სიზუსტით;⁽⁸⁾

– სპერმის შეგროვების ცენტრებში სისხლის ნიმუშების აღება უნდა მოხდეს ყველა მამალი ღორიდან.

ვირუსოლოგიური გამოკვლევისთვის აღებული ნიმუშების რაოდენობა უნდა შეესაბამებოდეს კომპეტენტური ორგანოს მითითებებს, სადაც გათვალისწინებული იქნება ის ტესტები, რომელთა ჩატარებაც არის შესაძლებელია, გამოსაყენებელი ლაბორატორიული ტესტების სენსიტიურობა და ეპიდემიოლოგიური სიტუაცია.

6. თუ მოცემულ ღორების სადგომში კლასიკური ღორის ჭირის არსებობაზე ეჭვი უკავშირდება წინა სეროლოგიური ტესტების შედეგებს, მე-2(2) პუნქტის მე-5 აბზაცით გათვალისწინებული სისხლის ნიმუშების აღების გარდა, აგრეთვე გამოყენებულ უნდა იქნეს შემდეგი პროცედურები:

a. თუ სერო-დადებითი ღორები არიან მაკე ღორები, უნდა მოხდეს რამდენიმე მათგანის, უმჯობესია მინიმუმ სამის, ევთანაზია და სიკვდილისშემდგომი გამოკვლევა. მათ დახოცვამდე აღებულ უნდა იქნეს სისხლის ნიმუშები დამატებითი სეროლოგიური ანალიზისთვის. ნაყოფი გამოკვლეულ უნდა იქნეს კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსზე, ვირუსის ანტიგენსა და ვირუსის გენომზე VI თავის თანახმად, საშვილოსნოსშიდა ინფექციის აღმოჩენის მიზნით;

b. თუ სერო-დადებითი შედეგის მქონე ღორები არიან დედა ღორები, რომელთაც ჰყავთ მეძუძური გოჭები, სისხლის ნიმუშების აღება უნდა მოხდეს ყველა გოჭიდან და ისინი უნდა დაექვემდებარონ გამოკვლევას კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსზე, ვირუსის ანტიგენსა ან ვირუსის გენომზე VI თავის თანახმად. აგრეთვე უნდა მოხდეს სისხლის ნიმუშების აღება დედა ღორებიდან დამატებითი სეროლოგიური ტესტების ჩატარების მიზნით.

7. თუ საეჭვო სადგომში ჩატარებული გამოკვლევის შემდეგ არ გამოვლინდება კლასიკური ღორის ჭირის მიმანიშნებელი კლინიკური ნიშნები ან დაზიანებები, მაგრამ კომპეტენტური ორგანო საჭიროდ მიიჩნევს დამატებითი ლაბორატორიული კვლევების ჩატარებას კლასიკური ღორის ჭირის გამორიცხვის მიზნით, სახელმძღვანელოდ გამოყენებულ უნდა იქნეს მე-5 აბზაცით გათვალისწინებული ნიმუშის აღების პროცედურები.

B. ნიმუშების აღების პროცედურები სადგომში, როდესაც დაავადების დადასტურების შემთხვევაში ხდება ღორებს ხოცავენ

1. იმისთვის რომ შესაძლებელი იყოს დადგინდეს დაინფიცირებულ სადგომში კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის მოხვედრის გზა და მისი შეტანის შემდეგ გასული პერიოდი, ეპიდემიის არსებობის დადასტურების შემდეგ დირექტივის 2001/89/EC მე-5(1)(a) მუხლის თანახმად სადგომში არსებული ღორების დახოცვის შემდეგ, სეროლოგიური ტესტების ჩატარების მიზნით დახოცილი ღორებიდან უნდა მოხდეს სისხლის ნიმუშების აღება შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით.

2. გამოსაკვლევი ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს სადგომის თითოეულ ქვე-განყოფილებაში 10%-იანი სერო-პრევალენტობის გამოვლენის საშუალებას 95%-იანი სიზუსტით⁽⁹⁾.

ნიმუშები ვირუსოლოგიური ტესტისთვის აგრეთვე შესაძლოა აღებულ იქნეს კომპეტენტური ორგანოს მითითებებით, რომელიც გაითვალისწინებს იმ ტესტებს, რომელთა ჩატარებაც შესაძლებელია, გამოსაყენებელი ლაბორატორიული ტესტების სენსიტიურობას და ეპიდემიოლოგიურ სიტუაციას.

3. თუმცა, მეორადი ეპიდემიის გავრცელების შემთხვევაში, კომპეტენტურ ორგანოს უფლება აქვს, მიიღოს გადაწყვეტილება პირველი და მეორე ქვეაბზაცებიდან გამონაკლისის დაშვებისა და სპეციალური მიზნით შექმნილი ნიმუშების აღების პროცედურების დადგენის შესახებ, წყაროსთან დაკავშირებით უკვე ხელმისაწვდომი ეპიდემიოლოგიური ინფორმაციის, სადგომში ვირუსის შემოტანის საშუალებებისა და სადგომიდან დაავადების პოტენციური გავრცელების გათვალისწინებით.

C. ნიმუშების აღების პროცედურები, როდესაც ხდება საეჭვო სადგომზე ღორების მოკვლა, პრევენციის მიზნით

1. იმისთვის, რომ მოხდეს კლასიკური ღორის ჭირის არსებობის დადასტურება ან გამორიცხვა და დამატებითი ეპიდემიოლოგიური ინფორმაციის მოპოვება, საეჭვო სადგომზე პრევენციის მიზნით, დირექტივის 2001/89/EC მე-4(3)(a) ან მე-7(2) მუხლების დებულებათა თანახმად, ღორების მოკვლის შემთხვევაში, აღებულ უნდა იქნეს სისხლის ნიმუშები სეროლოგიური ტესტებისთვის და აგრეთვე სისხლის ან ნუშისებრი ჯირკვლების ნიმუშები ვირუსოლოგიური ტესტებისთვის, მე-2 ქვეაბზაცით დადგენილი პროცედურის თანახმად.

2. ნიმუშების აღება ძირითადად უნდა ეხებოდეს შემდეგს:

– იმ ღორებს, რომლებიც ავლენენ ნიშნებს ან სიკვდილის შემდგომ დაზიანებებს, რაც მიუთითებს კლასიკური ღორის ჭირის არსებობაზე, და მათთან კონტაქტში მყოფ ღორებზე;

– სხვა ღორები, რომელთაც შესაძლოა ჰქონდათ სახიფათო კონტაქტი ინფიცირებულ ან ინფიცირებაზე ეჭვის მქონე ღორებთან ან რომლებთან დაკავშირებითაც არსებობს კლასიკური ღორის ჭირით დასნებოვნების ეჭვი.

უნდა მოხდეს ამ ღორებიდან ნიმუშების აღება კომპეტენტური ორგანოების ინსტრუქციების შესაბამისად, სადაც გათვალისწინებული იქნება ეპიდემიოლოგიური სიტუაცია. ამ შემთხვევაში, სახელმძღვანელო მიზნებისთვის გამოყენებულ უნდა იქნეს მეორე, მესამე და მეოთხე ქვეაბზაცებით გათვალისწინებული ნიმუშის აღების პროცედურები.

გარდა ამისა, შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით უნდა მოხდეს სადგომის თითოეულ ქვე-განყოფილებაში ღორებიდან ნიმუშების აღება. ამ შემთხვევაში, სეროლოგიური ტესტების ჩატარების მიზნით აღებული ნიმუშების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს მოცემულ ქვე-განყოფილებაში 10%-იანი სერო-პრევალენტობის დადგენის საშუალებას 95%-იანი სიზუსტით.(10)

თუმცა, შემდეგ შემთხვევაში:

– სანაშენე ღორების შემთხვევაში, გამოსაკვლევი დედა ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს 5%-იანი სეროპრევალირების გამოვლენის შესაძლებლობა 95%-იანი ალბათობით⁽¹¹⁾;

– სპერმის შეგროვების ცენტრში, სისხლის ნიმუშები უნდა აღებულ იქნეს ყველა მამალი ღორიდან.

ვიროლოგიური ტესტებისთვის ასაღები ნიმუშების და გამოსაყენებელი ტესტის სახეობა განისაზღვრება იმ კომპეტენტური ორგანოს ინსტრუქციების შესაბამისად, რომელიც გაითვალისწინებს ჩასატარებელი ტესტების სპექტრს, ამ ტესტების სენსიტიურობასა და ეპიდემიოლოგიურ სიტუაციას.

D. შემოწმებისა და ნიმუშების აღების პროცედურები დამცავ და საკონტროლო ზონებში განთავსებული სადგომებიდან ღორების გაყვანის უფლების მიცემამდე და ღორების დახოცვის ან მოკვლის შემთხვევაში

1. დირექტივის 2001/89/EC მე-11(1)(f) მუხლის მეორე ქვეაბზაცით გათვალისწინებული დებულებების შეუზღუდავად, იმისთვის რომ მოხდეს დამცავ ან საკონტროლო ზონებში განთავსებული სადგომებიდან ღორების გაყვანის უფლების გაცემა ამავე დირექტივის მე-10(3) მუხლის თანახმად, სახელმწიფო ვეტერინარის მიერ განხორციელებული კლინიკური გამოკვლევა უნდა:

– ჩატარდეს ღორების გაყვანამდე 24 საათის განმავლობაში;

– A.2 ნაწილით გათვალისწინებული დებულებების დაცვით.

2. იმ შემთხვევაში, თუ ხდება ღორების გადაყვანა სხვა სადგომში, პირველი ქვეაბზაცის თანახმად ჩასატარებელი გამოკვლევის გარდა აგრეთვე უნდა მოხდეს იმ სადგომის თითოეულ ქვე-განყოფილებაში განთავსებული ღორების კლინიკური გამოკვლევა, სადაც მოთავსებული არიან გადასაყვანი ღორები. სამ ან ოთხ თვეზე მეტი ასაკის ღორების შემთხვევაში, გამოკვლევა აგრეთვე უნდა მოიცავდეს ღორების გარკვეული ნაწილისთვის ტემპერატურის გაზომვას.

შესამოწმებელი ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს ცხელების აღმოჩენის საშუალებას, თუ მას ადგილი აქვს ამ ქვე-განყოფილებებში 10%-იანი პრევალენტობით 95%-იანი სიზუსტით.

თუმცა, შემდეგ შემთხვევებში:

– სანაშენე დედა ღორების შემთხვევაში, გამოსაკვლევი ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს ცხელების აღმოჩენის საშუალებას თუ მას ადგილი აქვს 5%-იანი პრევალენტობით, 95%-იანი სიზუსტით იმ ქვე-განყოფილებაში სადაც მოთავსებულია გადასაყვანი ღორები;

– უნდა მოხდეს ყველა გადასაყვანი მამრი ღორის გამოკვლევა.

3. თუ ღორები განკუთვნილია სასაკლაოზე, გადამამუშავებელ ქარხანაში ან სხვა ადგილზე გადასაყვანად, სადაც ისინი უნდა დახოცონ ან მოკლან, პირველი ქვეაბზაცით გათვალისწინებული გამოკვლევების გარდა, აგრეთვე უნდა მოხდეს ღორების კლინიკური გამოკვლევა თითოეულ ქვე-განყოფილებაში, სადაც მოთავსებულია გადასაყვანი ღორები. 

სამ ან ოთხ თვეზე მეტი ასაკის ღორების შემთხვევაში გამოკვლევა აგრეთვე უნდა მოიცავდეს რამდენიმე ღორის ტემპერატურის გაზომვას.

შესამოწმებელი ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს ცხელების აღმოჩენის საშუალებას, თუ მას ადგილი აქვს ამ ქვე-განყოფილებებში 20%-იანი პრევალენტობით 95%-იანი სიზუსტით.

თუმცა, სანაშენე დედა ღორების ან მამრი ღორების შემთხვევაში, შესამოწმებელი ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს ცხელების აღმოჩენის საშუალებას 5%-იანი პრევალენტობით 95%-იანი სიზუსტით, თუ მას ადგილი აქვს ამ ქვე-განყოფილებებში, სადაც გადასაყვანი ღორები არიან მოთავსებულები.

4. როდესაც ხდება მე-3 ქვეაბზაცით გათვალისწინებული ღორების დახოცვა ან მოკვლა, ღორებიდან აღებულ უნდა იქნეს სისხლის ნიმუშები სეროლოგრიური ტესტებისთვის, ან სისხლის ან ნუშისებრი ჯირკვლის ნიმუშები ვირუსოლოგიური ტესტებისთვის თითოეულ ქვე-განყოფილებაში, სადაც მოთავსებულია გადასაყვანი ღორები. 

შესამოწმებელი ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს 10%-იანი სერო-პრევალენტობის ან ვირუსის პრევალენტობის დადგენის საშუალებას 95%-იანი სიზუსტით.

თუმცა, სანაშენე დედა ღორების ან მამრი ღორების შემთხვევაში, შესამოწმებელი ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს 5%-იანი სერო-პრევალენტობის ან ვირუსის პრევალენტობის დადგენის საშუალებას 95%-იანი სიზუსტით, იმ ქვე-განყოფილებებში, სადაც გადასაყვანი ღორები არიან მოთავსებულები.

ასაღები ნიმუშები და გამოსაყენებელი ტესტები განისაზღვრება კომპეტენტური ორგანოს ინსტრუქციების შესაბამისად, რომელიც გაითვალისწინებს იმ ტესტებს, რომლებიც შეიძლება ჩატარდეს, ტესტების სენსიტიურობას და ეპიდემიოლოგიურ მდგომარეობას.

5. თუმცა, თუ მოხდება კლასიკური ღორის ჭირის მიმანიშნებელი კლინიკური ნიშნების ან სიკვდილის შემდგომი დაზიანებების აღმოჩენა ღორების დახოცვის ან მოკვლისას, მე-4 ქვეაბზაციდან გამონაკლისის დაშვების გზით მოქმედებს C ნაწილით გათვალისწინებული ნიმუშის აღების პროცედურები.

E. სადგომში შემოწმების და ნიმუშების აღების პროცედურები რეპოპულაციასთან დაკავშირებით

1. როცა ღორები ხელახლა შეჰყავთ სადგომში დირექტივის 2001/89/EC მე-2 ქვეაბზაცის (b) პუნქტის მე-13(2)(a) ან მე-(2)(b) მუხლის ან მე-19(8) მუხლის შესაბამისად, უნდა გამოიყენებოდეს ნიმუშის აღების შემდეგი პროცედურები:

– სარეზერვო ღორების ხელმეორედ შეყვანის შემთხვევაში, სეროლოგიური ტესტებისთვის სისხლის ნიმუშების აღება უნდა მოხდეს შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით ღორების იმ რაოდენობისათვის, რომელიც იძლევა სადგომის თითოეულ ერთეულში 95%-იანი ალბათობით 10%-იანი სეროპრევალენტურობის აღმოჩენის შესაძლებლობას.

– საერთო რეპოპულაციის შემთხვევაში, სეროლოგიური ტესტებისთვის სისხლის ნიმუშების აღება უნდა მოხდეს შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით ღორების იმ რაოდენობისათვის, რომელიც იძლევა სადგომის თითოეულ ერთეულში 95%-იანი ალბათობით 20%-იანი სეროპრევალენტურობის აღმოჩენის შესაძლებლობას.

თუმცა, სანაშენე დედა ღორების ან მამალი ღორების შემთხვევაში, ასაღები ნიმუშების რაოდენობა იმდენი უნდა იყოს, რომ შესაძლებელი იყოს 95%-იანი ალბათობით 10%-იანი სეროპრევალენტურობის აღმოჩენა.

2. ღორების ხელახლა შეყვანის შემდეგ, კომპეტენტურმა ორგანომ უნდა უზრუნველყოს, რომ უცნობი მიზეზით სადგომში ღორების ავად გახდომის ან სიკვდილის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მოხდეს ამ ღორების გამოკვლევა კლასიკურ ღორის ჭირზე. ეს დებულებები ვრცელდება მანამ, სანამ არ გაუქმდება დირექტივის 2001/89/EC მე-13(2)(a) მუხლის მეორე ქვეაბზაცისა და მე-19(8) მუხლის მეორე ქვეაბზაცის (b) პუნქტის, მეორე წინადადების მოქმედება მოცემულ სადგომში.

F. ნიმუშების აღების პროცედურა დამცავ ზონებში განთავსებულ სადგომებში შეზღუდვების მოხსნამდე

1. იმისთვის, რომ შესაძლებელი იყოს დირექტივის 2001/89/EC მე-10 მუხლით გათვალისწინებული ზომების მოხსნა დამცავ ზონაში, ზონაში განთავსებულ ყველა სადგომში:

– უნდა ჩატარდეს კლინიკური კვლევა A.2 და A.3 პუნქტებით გათვალისწინებული პროცედურების დაცვით;

– უნდა მოხდეს სისხლის ნიმუშების აღება სეროლოგიური ტესტისთვის მე-2 ქვეაბზაცის თანახმად.

2. ასაღები სისხლის ნიმუშების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს 10%-იანი სეროპრევალენტობის დადგენის საშუალებას 95%-იანი სიზუსტით სადგომის თითოეულ ქვე-განყოფილებაში.

თუმცა, შემდეგ შემთხვევებში:

– სანაშენე დედა ღორების შემთხვევაში, ასაღები ნიმუშების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს 5%-იანი სეროპრევალენტობის დადგენის საშუალებას 95%-იანი სიზუსტის დონეზე;

– სპერმის შეგროვების ცენტრებში უნდა მოხდეს სისხლის ნიმუშების აღება ყველა მამრი ღორიდან.

G. ნიმუშების აღების პროცედურა საკონტროლო ზონებში განთავსებულ სადგომებში შეზღუდვების მოხსნამდე

1. იმისთვის, რომ შესაძლებელი იყოს დირექტივის 2001/89/EC მე-11 მუხლით გათვალისწინებული ზომების მოხსნა საკონტროლო ზონაში, ზონაში განთავსებულ ყველა სადგომში უნდა ჩატარდეს კლინიკური გამოკვლევა A.2 პუნქტით გათვალისწინებული პროცედურების დაცვით.

გარდა ამისა, ღორებიდან სისხლის ნიმუშების აღება სეროლოგიური ტესტებისთვის უნდა მოხდეს:

– ყველა სადგომში, სადაც მოთავსებული არ არიან ორიდან რვა თვემდე ასაკის ღორები;

– როდესაც კომპეტენტური ორგანო ჩათვლის, რომ კლასიკური ღორის ჭირი შეიძლება შეუმჩნევლად გავრცელდეს სანაშენე დედა ღორებში;

– ნებისმიერ სხვა სადგომში, სადაც ნიმუშების აღება კომპეტენტურ ორგანოს აუცილებლად მიაჩნია;

– სპერმის შეგროვების ყველა ცენტრში.

2. როდესაც ხდება სეროლოგიური ტესტებისთვის სისხლის ნიმუშების აღება საკონტროლო ზონაში განთავსებულ სადგომებში, ამ სადგომებში ასაღები სისხლის ნიმუშების რაოდენობა უნდა შეესაბამებოდეს F.2 პუნქტით გათვალისწინებულ რაოდენობას. თუმცა, თუ კომპეტენტური ორგანო მიიჩნევს, რომ კლასიკური ღორის ჭირი შეიძლება შეუმჩნევლად გავრცელდეს სანაშენე დედა ღორებში, ნიმუშების აღება შეიძლება მოხდეს მხოლოდ იმ ქვე-განყოფილებებში, სადაც ეს ცხოველები ჰყავთ.

H. სეროლოგიური მონიტორინგისა და ნიმუშების აღების პროცედურები იმ ადგილებში სადაც არსებობს ეჭვი ან დადასტურებულია კლასიკური ღორის ჭირი გარეულ ღორებში

1. გარეულ ღორებში სეროლოგიური მონიტორინგის შემთხვევაში იმ ადგილებში, სადაც დადასტურებულია ან არსებობს ეჭვი კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსზე, წინასწარ უნდა განისაზღვროს იმ სამიზნე პოპულაციის სიდიდე და გეოგრაფიული ადგილმდებარეობა, საიდანაც უნდა მოხდეს ნიმუშების აღება, რათა დადგინდეს ასაღები ნიმუშების რაოდენობა. 

ნიმუშების მოცულობა უნდა განისაზღვროს, როგორც ცოცხალი ცხოველების მიახლოებითი რაოდენობის ფუნქცია და არა როგორც დახოცილი ცხოველების რაოდენობის ფუნქცია.

2. თუ ინფორმაცია პოპულაციის სიმჭიდროვისა და მოცულობის შესახებ ხელმიუწვდომელია, ის გეოგრაფიული არეალი, სადაც უნდა მოხდეს ნიმუშების აღება, უნდა განისაზღვროს გარეული ღორების მუდმივი არსებობის და იმ ბუნებრივი ან ხელოვნური ბარიერების არსებობის გათვალისწინებით, რომლებიც ეფექტიანად აღკვეთავენ ცხოველების ფართომასშტაბიან და უწყვეტ მოძრაობას. აღნიშნული გარემოებების არარსებობის ან უფრო ფართო ტერიტორიების შემთხვევაში, რეკომენდებულია განისაზღვროს ნიმუშების აღების ის ადგილები, რომელთა ფართი არ აღემატება 200 კმ2-ს და სადაც პოპულაცია შეადგენს დაახლოებით 400-1000 გარეულ ღორს.

3. დირექტივის 2001/89/EC მე-15(2)(c) მუხლის დებულებების შეუზღუდავად, ნიმუშების აღების განსაზღვრულ ადგილზე გამოსაკვლევი ღორების მინიმალური რაოდენობა უნდა იძლეოდეს 5%-იანი სეროპრევალენტობის განსაზღვრის საშუალებას 95%-იანი სიზუსტით. ამ მიზნით, ნიმუშების აღება უნდა მოხდეს მინიმუმ 59 ცხოველიდან თითოეულ იდენტიფიცირებულ ადგილზე.

აგრეთვე რეკომენდებულია, რომ:

– იმ ადგილებში, სადაც სანადირო ზეწოლა უფრო მაღალია და ნადირობა რეგულარულად მიმდინარეობს, ან დაავადების კონტროლის მიზნით ხორციელდება შერჩევითი ნადირობა, გამოსაკვლევი ცხოველების დაახლოებით 50% მიეკუთვნება სამი თვიდან ერთ წლამდე ასაკობრივ კატეგორიას, 35% − 1-2 თვემდე ასაკობრივ კატეგორიას, ხოლო 15% − 2 წელზე მეტ ასაკობრივ კატეგორიას;

– იმ ადგილებში, სადაც სანადირო ზეწოლა ძალიან დაბალია ან საერთოდ არ არსებობს, ნიმუშების აღება ხდება თითოეული ასაკობრივი კატეგორიის წარმომადგენელი სულ მცირე 32 ცხოველიდან;

– ნიმუშების აღება ხორციელდება დროის მოკლე პერიოდში, სასურველია არა უხშირეს ერთი თვისა;

– გამოსაკვლევი ცხოველების ასაკის დადგენა ხდება ამოსული კბილების მიხედვით.

4. ვირუსოლოგიური ტესტებისთვის მოკლული ან დახოცილი გარეული ღორებიდან ნიმუშების აღება უნდა მოხდეს მე-5 თავის B.1 პუნქტის წესების დაცვით.

როდესაც საჭიროდ მიიჩნევა, ვირუსოლოგიური მონიტორინგის განხორციელება მოკლულ ან დახოცილ ღორებზე, ის ძირითადად უნდა განხორციელდეს სამი თვიდან ერთ წლამდე ასაკის ცხოველებზე.

5. ლაბორატორიაში გასაგზავნ ყველა ნიმუშს, თან უნდა დაერთოს დირექტივის 2001/89/EC მე-16(3)(1) მუხლით განსაზღვრული კითხვარი.

თავი V

ნიმუშების შეგროვებისა და ტრანსპორტირების ზოგადი პროცედურები და კრიტერიუმები

A. ზოგადი პროცედურები და კრიტერიუმები

1. საეჭვო სადგომში ნიმუშების აღებამდე უნდა მომზადდეს სადგომის რუკა და განისაზღვროს სადგომის ეპიდემიოლოგიური ქვე-განყოფილებები.

2. თითოეულ ჯერზე, როდესაც ღორებიდან ნიმუშების ხელახალი აღება საჭიროდ ჩაითვლება, ყველა გამოსაკვლევ ღორს უნდა გაუკეთდეს უნიკალური აღნიშვნა ისე, რომ მათგან ნიმუშების ხელახლა აღება ადვილად მოხდეს.

3. IV თავის A.5(b) პუნქტის შეუზღუდავად, სეროლოგიური ტესტისთვის ნიმუშების აღება არ უნდა მოხდეს გოჭებიდან, რომელთა ასაკი არ აღემატება რვა კვირას.

4. ყველა ნიმუში უნდა გაიგზავნოს ლაბორატორიაში და მათ თან უნდა დაერთოს შესაბამისი ფორმები, კომპეტენტური ორგანოს მიერ დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად. 

ამ ფორმებში მოცემული უნდა იყოს გამოსაკვლევი ღორების ისტორია და გამოვლენილი კლინიკური ნიშნები ან სიკვდილისშემდგომი დაზიანებები. სადგომში მყოფი ღორების შემთხვევაში, უნდა წარმოდგენილი იქნეს ინფორმაცია გამოსაკვლევი ღორების ასაკის, კატეგორიისა და წარმოშობის სადგომის შესახებ. რეკომენდებულია დაფიქსირდეს სადგომში თითოეული გამოსაკვლევი ღორის ადგილმდებარეობა მის უნიკალურ საიდენტიფიკაციო ნიშანთან ერთად.

B. ნიმუშების შეგროვება ვირუსოლოგიური ტესტებისთვის

1. მკვდარი ან ევთანაზირებული ღორებიდან კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის, ანტიგენის ან გენომის გამოვლენის მიზნით, ყველაზე შესაბამისი ნიმუშებია ნუშისებრი ჯირკვლების, ელენთის და თირკმელის ქსოვილები. გარდა ამისა, რეკომენდებულია ორი ნიმუშის აღება სხვა ლიმფური ქსოვილებიდან, როგორიცაა რეტრო-ფარინგეალური, ყურის, მანდიბულარული ან მეზენტერიალური ლიმფური ჯირკვლები და თეძოს ნაწლავის ნიმუში. ავტოლიზებული ტანხორცის შემთხვევაში, ნიმუშის აღება უნდა მოხდეს მთლიანი გრძელი ძვლიდან ან გულმკერდიდან.

2. ანტიკოაგულაციური სისხლის ან შედედებული სისხლის ნიმუშების აღება უნდა მოხდეს იმ ღორებიდან, რომლებიც ავლენენ ცხელების ან დაავადების სხვა ნიშნებს, კომპეტენტური ორგანოს ინსტრუქციების შესაბამისად.

3. ვირუსოლოგიური ტესტების ჩატარება რეკომენდებულია ავადმყოფი ცხოველების შემთხვევაში. მათ, როგორც წესი, შეზღუდული მნიშვნელობა აქვთ იმ ცხოველების მონიტორინგის მიზნით გამოყენებისას, რომლებიც არ ავლენენ კლინიკურ ნიშნებს. თუმცა, თუ ფართომასშტაბიანი ნიმუშების აღების მიზანია კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის გამოვლენა ღორების საინკუბაციო პერიოდში, ნიმუშების ასაღებად ყველაზე შესაფერისი ორგანო არის ნუშისებრი ჯირკვლები.

C. ნიმუშების ტრანსპორტირება

1. რეკომენდებულია, რომ ყველა ნიმუში:

– ტრანსპორტირებულ და შენახულ იქნეს ჰერმეტულ კონტეინერებში;

– არ გაიყინოს, არამედ ცივად ინახებოდეს მაცივრის ტემპერატურაზე;

– მიწოდებულ იქნეს ლაბორატორიაში შეძლებისდაგვარად სწრაფად;

– ინახებოდეს პაკეტებში, რომლებშიც შიგნიდან გასაგრილებლად გამოიყენება ყინულის პაკეტები და არა სველი ყინული;

– რომელიც აღებულია ქსოვილებიდან ან ორგანოებიდან, ინახებოდეს ცალკე დალუქულ პლასტმასის პარკში და სათანადოდ იქნეს მარკირებული. შემდეგ უნდა მოხდეს მათი მოთავსება უფრო დიდი ზომის, მაგარ გარე კონტეინერში და შეიფუთოს საკმარისი რაოდენობის შემწოვი მასალით, რათა დაცული იქნეს დაზიანებისგან და მოხდეს გამოჟონილი სითხის შეწოვა;

– თუ შესაძლებელია, დაუყოვნებლივ იქნეს გადატანილი ლაბორატორიაში კომპეტენტური პერსონალის მიერ, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს სწრაფი და საიმედო ტრანსპორტირება. 

2. პაკეტზე გარედან უნდა დამაგრდეს ეტიკეტი, რომელზეც მითითებული იქნება მიმღები ლაბორატორიის მისამართი და რომელზეც კარგად გამოჩნდება შემდეგი წარწერა: „ცხოველის პათოლოგიური მასალა; მალფუჭებადი; მსხვრევადი; არ გახსნათ კლასიკური ღორის ჭირის ლაბორატორიის ფარგლებს გარეთ.“.

3. ნიმუშების მიმღები ლაბორატორია წინასწარ უნდა იქნეს ინფორმირებული ნიმუშების მიწოდების დროისა და რეჟიმის შესახებ.

4. „ევროპის კავშირის კლასიკური ღორის ჭირის რეფერალურ ლაბორატორიაში“⁽¹²⁾ წევრი სახელმწიფოებიდან, გერმანიის და მესამე მსოფლიოს ქვეყნების გარდა, ნიმუშების საჰაერო გზით ტრანსპორტირების შემთხვევაში პაკეტი მარკირებულ უნდა იქნეს „საჰაერო ტრანსპორტის საერთაშორისო ასოციაციის“ რეგულაციების თანახმად.

თავი VI

ვირუსოლოგიური ტესტების პრინციპები და გამოყენება და მათი შედეგების შეფასება

A. ვირუსის ანტიგენის გამოვლენა

1. ფლურესცენციული ტესტი ანტიხეულებზე (FAT)

ტესტის პრინციპია კლასიკური ღორის ჭირით დაინფიცირებაზე ეჭვმიტანილი ღორის ორგანული მასალის თხელ გაყინულ ანათალებზე ვირუსული ანტიგენის გამოვლენა. უჯრედშიდა ანტიგენის გამოვლენა ხდება ფლურესცენციით აღნიშნული ანტისხეულების გამოყენებით. დადებითი შედეგი უნდა დადასტურდეს კონკრეტული მონოკლონური ანტისხეულით შეღებვის განმეორებით.

ტესტის ჩასატარებლად შესაბამისი ორგანოებია ნუშისებრი ჯირკვლები, თირკმელები, ელენთა, სხვადასხვა ლიმფური ჯირკვლები და თეძოს ნაწლავი. გარეული ღორების შემთხვევაში შესაძლოა აგრეთვე გამოყენებულ იქნეს ძვლის ტვინის უჯრედების ნაცხის ანალიზი, თუ ზემოჩამოთვლილი ორგანოები მიუწვდომელი ან ავტოლიზებულია.

ტესტის ჩატარება შესაძლებელია ერთ დღეში. რადგანაც ორგანოების ნიმუშების აღება შესაძლებელია მხოლოდ მკვდარი ცხოველებიდან, ამ ნიმუშების გამოყენება სკრინინგის მიზნით შეზღუდულია. ტესტის შედეგების სიზუსტე შესაძლოა შეიზღუდოს საეჭვო შეფერვის გამო, განსაკუთრებით, თუ არ არსებობს ტესტის ჩატარების მნიშვნელოვანი გამოცდილება ან თუ ორგანოები, რომლებზედაც ტარდება ტესტი, ავტოლიზებულია.

2. იმუნო-ფერმენტული ანალიზი (ELISA) ანტიგენის გამოსავლენად

ვირუსული ანტიგენის გამოვლენა ხდება სხვადასხვა ELISA მეთოდების გამოყენებით. ELISA ანტიგენის სენსიტიურობა უნდა იყოს საკმარისად მაღალი იმისთვის, რომ მიღებულ იქნეს დადებითი შედეგი იმ ცხოველებიდან, რომლებიც ავლენენ კლასიკური ღორის ჭირის კლინიკურ ნიშნებს.

ELISA ტესტის გამოყენება ანტიგენის გამოსავლენად რეკომენდებულია იმ ცხოველებიდან აღებულ ნიმუშებზე, რომლებსაც აქვთ დაავადების კლინიკური ნიშნები ან პათოლოგიური დაზიანებები. ეს მეთოდი არ გამოდგება ცალკეული ცხოველის გამოსაკვლევად. შესაბამისი ნიმუშებია ლეიკოციტები, სისხლის შრატი, შეუდედებელი სისხლი და აგრეთვე პირველ აბზაცში მითითებული ორგანოების სუსპენზიები, რომლებიც აღებულია კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსით დაინციფირებაზე ეჭვმიტანილი ღორებისგან⁽¹³⁾.

ELISA ტესტის ჩატარება შესაძლებელია ერთ დღეში, ავტომატური მოწყობილობის გამოყენებით. მისი მთავარი უპირატესობა არის ის, რომ მოკლე დროში შესაძლებელია დიდი მოცულობის ნიმუშების დამუშავება. რეკომენდებულია ELISA-ს ანტიგენის გამოყენება, რომელიც იძლევა დამაკმაყოფილებელ შედეგს რეფერალურ მასალაზე. თუმცა, ამჟამად ყველა კომერციული ELISA ნაკლებად სენსიტიურია, ვიდრე ვირუსის იზოლირება უჯრედოვან კულტურაზე და მათი სენსიტიურობა ბევრად მაღალია გოჭებიდან აღებულ სისხლის ნიმუშებზე, ვიდრე მოზრდილი ღორებიდან აღებულ სისხლის ნიმუშებზე.

B. ვირუსის იზოლირება

1. ვირუსის იზოლირება ეფუძნება ნიმუშის მასალის ინკუბაციას ღორის წარმოშობის მგრძნობიარე უჯრედოვან კულტურებზე. თუ ნიმუშში აღმოჩნდება კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსი, მოხდება მისი კვლავწარმოება (რეპლიცირება) უჯრედებში იმ რაოდენობით, რომლის აღმოჩენაც შესაძლებელია, ინფიცირებული უჯრედების შეკავშირებული ანტისხეულებით იმუნოშეღებვის მეშვეობით. კლასიკური ღორის ჭირისთვის დამახასიათებელი ანტისხეულები საჭიროა დიფერენცირებული დიაგნოზისთვის სხვა პერსივირუსებთან მიმართებაში.

2. კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის იზოლაციისთვის უპირატესობა ენიჭება შემდეგ ნიმუშებს: ლეიკოციტები, პლაზმა ან ერთიანი სისხლი, რომელიც მიღებულია შეუდედებელი სისხლის ნიმუშიდან ან A.1 პუნქტში მითითებული ორგანოებიდან.

3. ვირუსის იზოლაცია ყველაზე კარგი ვარიანტია უფრო ცხოველთა მცირე რაოდენობიდან აღებული ნიმუშების გამოსაკვლევად, ვიდრე მასობრივი დაკვირვებისთვის. ვირუსის იზოლაციის პროცედურა შრომატევადია და საჭიროებს, მინიმუმ სამ დღეს საბოლოო შედეგების მიღებამდე. შესაძლოა საჭირო გახდეს ორი დამატებითი უჯრედის კულტურის გზა იმისთვის, რომ მოხდეს ნიმუშში ვირუსის მცირე რაოდენობის აღმოჩენა. აღნიშნულის კვლევას შესაძლოა დასჭირდეს საბოლოო შედეგის მიღებამდე მაქსიმუმ 10 დღე. ავტოლიზური ნიმუშები შეიძლება იყოს ციტოტოქსიკური უჯრედის კულტურისთვის და ამის გამო მათი გამოყენება შეზღუდოს.

4. რეკომენდებულია ვირუსის იზოლირება აგრეთვე სხვა მეთოდების გამოყენებით, კლასიკური ღორის ჭირის წინა დადასტურებული შემთხვევის არსებობისას, ის გამოყენებულ უნდა იქნეს რეფერალური ტესტის სახით, შესაბამისად, წინა ანტიგენის ELISA, PCR ან FAT და ირიბი პეროხსიდაზით შეღებვის მეთოდების დადებითი შედეგის დადასტურებისთვის.

ამ გზით მიღებული კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის იზოლატები გამოიყენება ვირუსის დახასიათებისთვის, მათ შორის, გენეტიკური ტიპისა და მოლეკულური ეპიდემიოლოგიისთვის.

5. უნდა დადგინდეს ყველა ძირითადი ეპიდემიიდან, გარეულ ღორებში დაფიქსირებული ძირითადი შემთხვევებიდან, ან სასაკლაოებიდან ან სატრანსპორტო საშუალებებიდან მიღებული კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის ყველა იზოლატის გენოტიპი, წევრი სახელმწიფოების სახელმწიფო რეფერალური ან ნებისმიერი სხვა ლაბორატორიის მიერ, რომლის საქმიანობაც ნებადართულია კონკრეტული წევრი სახელმწიფოს ან „ევროპის კავშირის რეფერალური ლაბორატორიის“ მიერ, E პუნქტის შესაბამისად.

ნებისმიერ შემთხვევაში, ეს ვირუსის იზოლატები დაუყოვნებლივ უნდა გაიგზავნოს „ევროპის კავშირის რეფერალური ლაბორატორიაში“ ვირუსის შესაგროვებლად.

C ვირუსის გენომის გამოვლენა

1. სისხლის, ქსოვილის ან ორგანოს ნიმუშებიდან ვირუსის გენომის გამოსავლენად გამოიყენება პოლიმერიზებული ჯაჭვური რეაქცია (PCR). ხდება რნმ-ის მცირე ფრაგმენტების გადაწერა დნმ-ის ფრაგმენტებად, რომლებიც ძლიერდება პოლიმერიზებული ჯაჭვური რეაქციით გამოვლენადი რაოდენობის მისაღებად. რადგან ამ ტესტით შესაძლებელია მხოლოდ ვირუსის გენომის მიმდევრობის გამოვლენა, პოლიმერიზებული ჯაჭვური რეაქცია შესაძლოა დადებითი იყოს, მაშინაც კი, თუ არ არსებობს ინფექციური ვირუსი (მაგ: გამოჯანმრთელებული ღორების ავტოლიზებულ ქსოვილებში ან ნიმუშებში).

2. პოლიმერიზებული ჯაჭვური რეაქციის გამოყენება შესაძლებელია იმ ნიმუშების მცირე რაოდენობაზე, რომლებიც გულდასმით შეირჩა საეჭვო ცხოველებიდან ან მოწყვეტილი ნაყოფის მასალიდან. გარეული ტახების ტანხორცში შესაძლოა მიზანშეწონილი იყოს ამ მეთოდის გამოყენება, თუ მასალი არის ავტოლიზებული და ციტოტოქსიკურობის გამო ვირუსის იზოლაცია შეუძლებელია.

3. დიაგნოსტიკური პოლიმერიზებული ჯაჭვური რეაქციისთვის შესაბამისი სანიმუშე მასალა არის ვირუსის იზოლაციისთვის გამოსაყენებელი ორგანოები ან შეუდედებელი სისხლი.

4. პოლიმერიზებული ჯაჭვური რეაქციის განხორციელება შესაძლებელია 48 საათში. ამისთვის საჭიროა შესაბამისი ლაბორატორიული მოწყობილობები, ცალკე ბაზა და გამოცდილი პერსონალი. ამ მეთოდის უპირატესობა არის ის, რომ არ არის აუცილებელი ინფექციური ვირუსის ნაწილაკების რეპლიცირება ლაბორატორიაში. მეთოდი გამოირჩევა მაღალი სენსიტიურობით, მაგრამ ადვილად შეიძლება მოხდეს დაბინძურება, რაც გამოიწვევს მცდარი დადებითი შედეგის მიღებას. აქედან გამომდინარე, დიდი მნიშვნელობა ენიჭება ხარისხის კონტროლის მკაცრი პროცედურების დაცვას. ზოგიერთი მეთოდი უფრო დამახასიათებელია პესტივირუსებისთვის, ვიდრე კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსისთვის, რის გამოც ისინი საჭიროებენ დამატებით დამადასტურებელ ტესტებს, მაგალითად, PCR პროდუქტის მიმდევრობას.

 В. ვირუსოლოგიური ტესტების შედეგების შეფასება

1. კლასიკური ღორის ჭირის დადასტურებისთვის დიდი მნიშვნელობა ენიჭება ვირუსოლოგიურ ტესტებს.

ვირუსის იზოლაცია უნდა ჩაითვალოს რეფერალურ ვირუსოლოგიურ ტესტად და საჭიროების შემთხვევაში, ის გამოყენებულ უნდა იქნეს დამადასტურებელი ტესტის სახით. მისი გამოყენება განსაკუთრებით რეკომენდებულია იმ შემთხვევაში თუ FAT, ELISA ან PCR დადებითი შედეგები არ უკავშირდება დაავადების კლინიკური ნიშნების ან დაზიანების გამოვლენას და ნებისმიერ სხვა საეჭვო გარემოებას.

თუმცა, კლასიკური ღორის ჭირის პირველადი ეპიდემიური გავრცელება შესაძლოა დადასტურდეს იმ შემთხვევაში, თუ დაფიქსირდება დაავადების კლინიკური ნიშნები ან დაზიანებები კონკრეტულ ღორებში და თუ დადებითი შედეგი ექნება მინიმუმ ორ ანტიგენის ან გენომის გამოვლენის ტესტს.

კლასიკური ღორის ჭირის მეორადი ეპიდემიური გავრცელება შესაძლოა დადასტურდეს, თუ, დადასტურებულ ეპიდემიასთან ან შემთხვევასთან ეპიდემიოლოგიური კავშირის გარდა, კონკრეტულ ღორებში დაფიქსირდება დაავადების კლინიკური ნიშნები ან დაზიანებები და თუ ანტიგენის ან გენომის გამოვლენის ტესტებს ექნება დადებითი შედეგი.

გარეულ ღორებში კლასიკური ღორის ჭირის პირველადი შემთხვევის დადასტურება მოხდება ვირუსის იზოლაციის შემდეგ ან იმ შემთხვევაში, თუ დადებითი შედეგი ექნება მინიმუმ ორ ანტიგენის ან გენომის გამოვლენის ტესტს. გარეულ ღორებში კლასიკური ღორის ჭირის დამატებითი შემთხვევები, რომლებთან დაკავშირებითაც აღმოჩენილია ეპიდემიოლოგიური კავშირი წინა დადასტურებულ შემთხვევებთან, შესაძლოა დადასტურდეს, თუ ანტიგენის ან გენომის გამოვლენის ტესტებს ექნებათ დადებითი შედეგი.

2. გენომის ან ანტიგენის გამოვლენის ტესტის დადებითი შედეგი კლასიკურ ღორის ჭირზე საჭიროებს ტესტის ჩატარებას კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსისთვის დამახასიათებელი ანტისხეულების ან პრაიმერების გამოყენებით. თუ გამოყენებული ტესტი არ არის დამახასიათებელი კონკრეტულად კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსისთვის, არამედ დამახასიათებელია მხოლოდ პესტივირუსებისთვის, უნდა მოხდეს მისი გამეორება კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსისთვის დამახასიათებელი რეაქტივებით.

E. კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის იზოლატების გენოტიპის დადგენა

1. კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის იზოლატების გენოტიპის დადგენა შესაძლებელია ვირუსის გენომის ნაწილების ნუკლეოტიდური თანამიმდევრობის, კერძოდ, 5’არაკოდირებული უბნის და/ან E2 გლიკოპროტეინის გენის კონკრეტული ნაწილების განსაზღვრით.

ამ თანამიმდევრობათა მსგავსება წინა ვირუსის იზოლატებისგან უკვე მიღებულ თანამიმდევრობებთან შესაძლოა იმაზე, გამოწვეულია თუ არა დაავადების ეპიდემიური გავრცელება ახალი ან უკვე ნაცნობი შტამებით. მან შესაძლოა გაამყაროს ან უარყოს ჰიპოთეზა გადაცემის გზებთან დაკავშირებით, რომლებიც განსაზღვრულია ეპიდემიოლოგიური მიკვლევადობით.

კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის იზოლატების გენოტოპის დადგენა ძალიან მნიშვნელოვანია დაავადების გაჩენის წყაროს დასადგენად. თუმცა, ეპიდემიის სხვადასხვა გავრცელების შემთხვევებიდან მიღებულ ვირუსებს შორის მჭიდრო კავშირი არ არის პირდაპირი ეპიდემიოლოგიური კავშირის აბსოლუტური მტკიცებულება.

2. თუ შეუძლებელია ვირუსის ტიპის დადგენა, სახელმწიფო ლაბორატორიაში ან ნებისმიერ სხვა ლაბორატორიაში, რომელსაც აქვს მოკლე დროში კლასიკური ღორის ჭირის დიაგნოზის დასმის უფლება, ვირუსის იზოლატის ორიგინალი ნიმუში რაც შეიძლება სწრაფად უნდა გაიგზავნოს „ევროპის კავშირის რეფერალურ ლაბორატორიაში“ ტიპის დასადგენად.

კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის იზოლატების ტიპისა და თანამიმდევრობის შესახებ მონაცემები, რომლებიც ხელმისაწვდომია კლასიკური ღორის ჭირის დიაგნოსტირების უფლების მქონე ლაბორატორიებისთვის, უნდა გაიგზავნოს „ევროპის კავშირის რეფერალურ ლაბორატორიაში“ ამ ინფორმაციის ლაბორატორიაში არსებულ მონაცემთა ბაზაში შესაყვანად.

ამ მონაცემთა ბაზაში არსებული ინფორმაცია ხელმისაწვდომი უნდა იყოს წევრი სახელმწიფოების ყველა სახელმწიფო რეფერალური ლაბორატორიისთვის. თუმცა, სამეცნიერო ჟურნალებში გამოქვეყნების მიზნით, თუ ამას ითხოვს შესაბამისი ლაბორატორია, „ევროპის კავშირის რეფერალურმა ლაბორატორიამ“ უნდა უზრუნველყოს მონაცემების კონფიდენციალურობის დაცვა მათ გამოქვეყნებამდე.

თავი VII

სეროლოგიური ტესტების პრინციპები და გამოყენება და მათი შედეგების შეფასება

A. ძირითადი პრინციპები და დიაგნოსტიკის მნიშვნელობა

1. კლასიკური ღორის ჭირით დაინფიცირებულ ღორებში ანტისხეულების გამოვლენა, როგორც წესი, ხდება ინფიცირებიდან 2-3 კვირის შემდეგ.

დაავადებისგან განკურნებულ ღორებში, რამდენიმე წლის განმავლობაში ან მთელი მათი სიცოცხლის მანძილზეც კი, შეინიშნება დამცავი გამანეიტრალებელი ანტისხეულები. სასიკვდილოდ დაავადებულ ცხოველებში, დაავადების ბოლო ეტაპებზე აგრეთვე სპორადულად, შეინიშნება ანტისხეულები. კლასიკური ღორის ჭირის ქრონიკული ფორმის მქონე ზოგიერთ ღორში შესაძლებელია ანტისხეულების გამოვლენა ინფექციის შემდეგ პირველი თვის ბოლოს, რამდენიმე დღის განმავლობაში.

მუცლად ყოფნის დროს დაინფიცირებული ღორები შესაძლოა იყვნენ იმუნოტოლერანტულები ჰომოლოგიური კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის მიმართ და არ წარმოქმნან სპეციფიური ანტისხეულები. თუმცა, დედისეული წარმოშობის ანტისხეულები შესაძლოა გამოვლინდეს სიცოცხლის პირველივე დღეებში. დედისეული ანტისხეულების ნახევარპერიოდი არა-ვირუსემიულ ჯანმრთელ გოჭებში არის დაახლოებით ორი კვირა. თუ ის აღმოჩნდა სამ თვეზე მოზრდილი ასაკის გოჭებში, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ კლასიკური ღორის ჭირის ანტისხეულები დედისეული წარმოშობის იყოს.

2. სისხლის შრატის ან პლაზმის ნიმუშებში კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის ანტისხეულების გამოვლენა ხდება საეჭვო სადგომებში კლასიკური ღორის ჭირის დიაგნოზის დასმის ხელშეწყობისთვის, დადასტურებული ეპიდემიის შემთხვევაში ინფექციის ხანდაზმულობის დასადგენად და მონიტორინგისა და ზედამხედველობის მიზნებისთვის. 

თუმცა, სეროლოგიურ ტესტებს შეზღუდული მნიშვნელობა აქვთ კლასიკური ღორის ჭირის გამოსავლენად, სადგომში ინფექციის გამოვლინების ბოლო შემთხვევაში.

დაბალი ნეიტრალიზაციის ტიტრის მქონე რამდენიმე სეროდადებითი გოჭი შესაძლოა მიანიშნებდეს ინფექციის გამოვლინების ბოლო შემთხვევაზე (2-4 კვირა). მაღალი ნეიტრალიზაციის ტიტრის მქონე ბევრი ღორის არსებობა მიანიშნებს სადგომში ვირუსის შეღწევაზე ერთ თვეზე მეტი ხნით ადრე. სადგომში სეროდადებითი ღორების ადგილმდებარეობამ შესაძლოა მოგვცეს ღირებული ინფორმაცია კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის სადგომში შეღწევის გზებთან დაკავშირებით.

თუმცა, უნდა მოხდეს სეროლოგიური ტესტების შედეგების ზუსტი შეფასება მთლიანი კლინიკური, ვირუსოლოგიური და ეპიდემიოლოგიური შედეგების გათვალისწინებით იმ გამოკითხვის ფარგლებში, რომელიც უნდა ჩატარდეს კლასიკური ღორის ჭირის არსებობის შესახებ ეჭვის ან მისი დადასტურების შემთხვევაში, დირექტივის 2001/89/EC მე-8 მუხლის თანახმად.

 B. რეკომენდებული სეროლოგიური ტესტები

1. ვირუსის ნეიტრალიზაციის ტესტი (VNT) და ELISA წარმოადგენენ სათანადო ტესტებს კლასიკური ღორის ჭირის სეროლოგიური დიაგნოსტირებისთვის.

სახელმწიფო ლაბორატორიების მიერ ჩატარებული სეროლოგიური დიაგნოსტირების ხარისხი და ეფექტიანობა რეგულარულად უნდა შემოწმდეს ლაბორატორიათშორისი შედარების ტესტის ფარგლებში, „ევროპის კავშირის რეფერალური ლაბორატორიის“ მიერ პერიოდულად ორგანიზებული ლაბორატორიათშორისი შედარების ტესტის ფარგლებში.

2. VNT ტესტი ეფუძნება სისხლის შრატის ნიმუშის ანტისხეულების მიერ ვირუსის გამანეტრალებელი მოქმედების განსაზღვრას, რომელიც გამოისახება როგორც გამანეტრალებელი 50% საბოლოო წერტილი.

კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის მუდმივი რაოდენობის ინკუბაცია ხდება 37 ºC ტემპერატურაზე განზავებული შრატით. სკრინინგის მიზნით, თავდაპირველად ხდება შრატის განზავება 1/10-თან პროპორციით. როდესაც აუცილებელია სრული ტიტრირება, შესაძლოა მოხდეს შრატის ორჯერადი განზავება ჯერ ½ და შემდეგ 1/5 პროპორციით. თითოეული ნაზავი უნდა შეერიოს ვირუსის სუსპენზიის თანაბარ რაოდენობაში, რომელიც შეიცავს 100 ინფექციურ დოზას (TCID 50).

ინკუბაციის შემდეგ ნარევი აცრის სახით გაუკეთდება უჯრედოვან კულტურებს, რომელთა ინკუბაციის პერიოდიც შეადგენს 3-5 დღეს. ინკუბაციის პერიოდის შემდეგ ხდება კულტურების ჩანერგვა და ინფიცირებულ უჯრედებში ვირუსის ნებისმიერი რეპლიკაცია გამოვლინდება იმუნური მარკირების სისტემით. შესაძლოა გამოყენებულ იქნეს ან ნეიტრალიზაციის პეროქსიდაზასთან დაკავშირებული ანტისხეულები ან ნეიტრალიზაცია-იმუნოფლუროსცენციული (NIF) სინჯები.

VNT შედეგები გამოხატულია, როგორც საწყისი შრატის განზავების საპირისპირო, რომელზედაც ნახევარი აცრილი უჯრედების კულტურები (50% საბოლოო წერტილი) ვერ ავლენენ ვირუსის რეპლიკაციას (სპეციფიური მარკირების გარეშე). დაახლოებით ითვლება წერტილი ორ განზავებას შორის. საბოლოო განზავების სისტემა ეფუძნება სისხლის შრატის რეალურ განზავებას გამანეიტრალებელი რეაქციის დროს, ე.ი. ვირუსის დამატების შემდეგ, მაგრამ უჯრედის სუსპენზიის დამატებამდე.

3. VNT ყველაზე სენსიტიური და სანდო ტესტია კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის ანტისხეულების გამოსავლენად. აქედან გამომდინარე, ის რეკომენდებულია როგორც ცალკეული ცხოველის. აგრეთვე ღორების კოლტის სეროლოგიური გამოკვლევისათვს. თუმცა, ამ ტესტით შესაძლოა ღორებში გამოვლინდეს მცოხნავების პესტივირუსული ინფექციებისთვის დამახასიათებელი ჯვარედინი გამანეიტრალებელი ანტისხეულები.

მსხვილფეხა რქოსან პირუტყვში ვირუსული დიარეის და საზღვრის დაავადების საწინააღმდეგო ანტისხეულების გამოსავლენად VNT მიჰყვება იგივე პრინციპებს, რომლებიც ზემოთაა ნახსენები, და მისი ჩატარება ხორციელდება კლასიკური ღორის ჭირის დიფერენციალური დიაგნოზისთვის.

4. ნეიტრალიზაციის ტესტებში გამოსაყენებელი პესტივირუსების შტამები უნდა შეესაბამებოდეს „ევროპის კავშირის რეფერალური ლაბორატორიის“ რეკომენდაციებს.

5. სპეციფიკური მონოკლონური ანტისხეულების გამოყენებით შემუშავდა რამდენიმე ELISA მეთოდი, რომლებიც ეფუძნება ორ ფორმატს: კონკურენტული ან დამბლოკავი ELISA და არა-კონკურენტული ELISA. 

კონკურენტული ან დამბლოკავი ELISA, როგორც წესი, ეფუძნება მონოკლონურ ანტისხეულებს. თუ შრატის ნიმუში შეიცავს კლასიკური ვირუსის ანტისხეულებს, მოხდება პეროქსიდაზასთან შეკავშირებული შერჩეული მონოკლონური ანტისხეულების შეკავშირების ინჰიბირება (დათრგუნვა), რის შედეგადაც წარმოიქმნება შემცირებული სიგნალი.

არა-კონკურენტული ELISA-ს შემთხვევაში, შრატის ანტისხეულების შეკავშირება ანტიგენთან იზომება უშუალოდ პეროქსიდაზასთან შეკავშირებული ანტი-ღორის ანტისხეულებით.

6. რეგულარულად უნდა მოხდეს ELISA-ს თითოეული პარტიის სენსიტიურობისა და სპეციფიკის ხარისხის მართვა სახელმწიფო ლაბორატორიების მიერ, რომლებიც იყენებენ „ევროპის კავშირის რეფერალური ლაბორატორიის“ მიერ მიწოდებულ რეფერალური შრატის პანელს. პანელი უნდა შეიცავდეს შემდეგს:

– იმ ღორების შრატი, რომლებიც იმყოფებიან კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსული ინფექციის საწყის ეტაპზე (ინფექციის შემდეგ 21 დღემდე პერიოდი);

– გამოჯანმრთელებული ღორების შრატი (ინფექციიდან 21 დღის შემდეგ პერიოდი);

– იმ ღორების შრატი, რომლებიც ინფიცირებული არიან მცოხნავების პესტივირუსით.

კლასიკური ღორის ჭირის სეროლოგიური დიაგნოსტირებისთვის გამოსაყენებელი ELISA-ს ტესტი უნდა ცნობდეს გამოჯანმრთელებული ღორების ყველა რეფერალურ შრატს. შესაძლებელი უნდა იყოს რეფერალური შრატიდან მიღებული ყველა შედეგის გამეორება. აგრეთვე რეკომენდებულია ყველა დადებითი შრატის გამოვლენა დაავადების ადრეულ ეტაპზე და მინიმალური ჯვარედინი რეაქციის ჩვენება იმ ღორებიდან აღებული შრატით, რომლებიც დაინფიცირებული არიან მცოხნავების პესტივირუსით.

ინფიცირების ადრეულ სტადიაზე მყოფი ღორებიდან რეფერალური შრატით მიღებული შედეგები მიუთითებენ ELISA-ს ტესტის სენსიტიურობაზე.

7. მიიჩნევა, რომ ELISA-ს ტესტის სენსიტიურობა უფრო დაბალია VNT ტესტთან შედარებით და რეკომენდებულია მისი გამოყენება კოლტში სკრინინგის მიზნით. თუმცა, ELISA-ს ტესტისთვის აუცილებელია ნაკლებად სპეციალიზირებული ლაბორატორიული ბაზა, და ის უფრო სწრაფად ტარდება ავტომატიზირებული სისტემის დახმარებით, ვიდრე VNT ტესტი.

ELISA-ს ტესტმა უნდა უზრუნველყოს ყველა კლასიკური ღორის ჭირის ინფექციის იდენტიფიცირება გამოჯანმრთელების სტადიაზე და ისინი რამდენადაც შესაძლებელია თავისუფალი უნდა იყონ მცოხნავების პესტივირუსების ჯვარედინ რეაქციაში შემავალი ანტისხეულების ზემოქმედებისგან.

C. სეროლოგიური შედეგების და მცოხნავების პესტივირუსის (მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვის ვირუსული დიარეა და საზღვრის დაავადება) ინფექციებით დიფერენციალური დიაგნოზის ინტერპრეტაცია

1. დირექტივის 2001/89/EC მე-4(3)(a) და მე-7(2) მუხლების დებულებათა შეუზღუდავად, კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის გამანეიტრალებელი ტიტრის გამოვლენის შემთხვევაში, რომელიც ტოლია ან მეტია 10 ND50-ზე ერთი ან მეტი ღორიდან აღებულ შრატის ნიმუშებში, ან ღორების ჯგუფიდან აღებული შრატის ნიმუშების ELISA-ს ტესტის დადებით შედეგზე, დაუყოვნებლივ უნდა მოხდეს დირექტივის 2001/89/EC მე-4(2) მუხლით გათვალისწინებული ზომების გამოყენება ან გაგრძელდეს მათი გამოყენება მოცემულ სადგომში.

ხელახლა უნდა მოხდეს VNT ანალიზის ჩატარება ამ სადგომიდან უკვე შეგროვებულ ნიმუშებზე კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის და მცოხნავების პერსტივირუსის გამანეიტრალებელი ანტისხეულების შედარებითი საბოლოო წერტილის ტიტრირებით.

2. თუ შედარებითი ტესტებით გამოვლინდება მცოხნავების პესტივირუსების ანტისხეულები და არ გამოვლინდება ან გამოვლინდება კლასიკური ღორის ჭირის ანტისხეულების მნიშვნელოვნად დაბალი (სამმაგზე ნაკლები) ტიტრი, უნდა გამოირიცხოს ეჭვი კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსზე, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ არ არსებობს სხვა მიზეზები, რომლებიც უზრუნველყოფს სადგომში

დირექტივის 2001/89/EC მე-4(2) მუხლით გათვალისწინებული ზომების გამოყენების გაგრძელებას.

3. თუ შედარებითი ტესტებით გამოვლინდება რომ ვირუსის გამანეიტრალებელი ტიტრი ერთზე მეტ ღორში ტოლია ან მეტია 10 ND50-ზე და ეს ტიტრი ტოლია ან მეტია სხვა პესტივირუსების ტიტრზე, კომპეტენტურმა ორგანომ უნდა უზრუნველყოს კლასიკური ღორის ჭირის დადასტურება იმ შემთხვევაში, თუ მოცემულ სადგომში აღმოჩენილ იქნება დაავადების ეპიდემიოლოგიური მტკიცებულება.

4. დირექტივის 2001/89/EC მე-4(3) მუხლის დებულებათა შეზღუდვის გარეშე, თუ არ იქნება აღმოჩენილი დაავადების ეპიდემიოლოგიური მტკიცებულება ან თუ წინა ტესტების შედეგები არადამაჯერებელია, კომპეტენტურმა ორგანომ უნდა უზრუნველყოს, რომ მოცემულ სადგომში:

– გაგრძელდეს დირექტივის 2001/89/EC მე-4(2) მუხლით გათვალისწინებული ზომების გამოყენება;

– რაც შეიძლება სწრაფად ჩატარდეს დამატებითი გამოკვლევა კლასიკური ღორის ჭირის დადასტურების ან გამორიცხვის მიზნით, IV თავის თანახმად.

5. თუმცა, თუ მე-4 ქვეაბზაცით გათვალისწინებული დამატებითი შემოწმებები და ტესტები არ იძლევა კლასიკური ღორის ჭირის გამორიცხვის საშუალებას, სეროლოგიური გამოკვლევისთვის უნდა მოხდეს დამატებითი სისხლის ნიმუშების აღება სადგომში, წინა შემოწმებიდან მინიმუმ ორი კვირის შემდეგ.

ამ დამატებითი ნიმუშების აღების ფარგლებში, შედარებითი სეროლოგიური ტესტის ჩატარების მიზნით წინა ჯერზე აღებულ ნიმუშებთან შედარებით იმ ღორებიდან, საიდანაც უკვე მოხდა ნიმუშების აღება და ტესტების ჩატარება, ნიმუშების აღება ხელმეორედ უნდა მოხდეს, რათა გამოვლინდეს კლასიკური ღორის ჭირის ან მცოხნავების პესტივირუსების სეროკონვერსია, ასეთის არსებობის შემთხვევაში.

თუ აღნიშნული დამატებითი შემოწმება და ტესტები არ იძლევა კლასიკური ღორის ჭირის დადასტურების საშუალებას, შესაძლოა შეწყდეს დირექტივის 2001/89/EC მე-4 მუხლით გათვალისწინებული ზომების გამოყენება.

თავი VIII

გადაუდებელი ვაქცინაციის შემთხვევაში დისკრიმინაციული ტესტის ჩატარება

არ არსებობს რაიმე შესაბამისი დისკრიმინაციული ტესტები, რომელთა გამოყენებითაც შესაძლებელი იქნებოდა აცრილი ღორების გარჩევა კლასიკური ღორის ჭირით ბუნებრივ პირობებში ინფიცირებული ღორებისგან.

თავი IX

მინიმალური უსაფრთხოების მოთხოვნები კლასიკური ღორის ჭირის ლაბორატორიებისთვის

1. ცხრილით N 1 დადგენილი მინიმალური მოთხოვნები უნდა შესრულდეს იმ ნებისმიერი ლაბორატორიის მიერ, სადაც ხდება კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის მართვა, თუნდაც მცირე რაოდენობით, ვირუსის იზოლაციის და ნეიტრალიზაციის ტესტების საჭიროებიდან გამომდინარე. თუმცა, სიკვდილისშემდგომი გამოკვლევა, FAT ტესტისთვის ქსოვილების დამუშავება და არააქტივირებული ანტიგენის გამოყენებითი სეროლოგიური კვლევა შესაძლოა განხორციელდეს დამცავი გარსის დაბალ დონეზე იმ შემთხვევაში, თუ მოხდება ძირითადი ჰიგიენის დაცვა და გამოყენების შემდგომი დეზინფექციის ჩატარება ქსოვილებისა და შრატის უსაფრთხო გამოყენებით.

2. ცხრილით N 1 განსაზღვრული დამატებითი მოთხოვნები უნდა შესრულდეს იმ ნებისმიერი ლაბორატორიის მიერ, სადაც ხორციელდება პროცედურები ვირუსის ფართომასშტაბიანი გამრავლებით.

3. ცხრილით N 2 განსაზღვრული მოთხოვნები უნდა შესრულდეს იმ ნებისმიერი ლაბორატორიის მიერ, სადაც ხორციელდება ექსპერიმენტები კლასიკური ღორის ჭირით დაავადებულ ცხოველებზე.

4. ნებისმიერ შემთხვევაში, კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის ყველა მარაგი უნდა შეინახოს უსაფრთხო საცავში, ღრმად გაყინული ან გაყინულ-გამომშრალი ფორმით. რეკომენდებულია, რომ საყინულეების და მაცივრების გამოყენება არ მოხდეს კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის გარდა სხვა ვირუსებისთვის, ან კლასიკური ღორის ჭირის დიაგნოსტირებასთან კავშირში არ მყოფი სხვა მასალისთვის. სათანადოდ უნდა მოხდეს ყველა ცალკეული ამპულის მარკირება და წარმოებულ უნდა იქნეს სრულყოფილი სარეგისტრაციო ჩანაწერები შენახული ვირუსის მარაგების შესახებ, სადაც მითითებული იქნება ხარისხის შემოწმების თარიღები და შედეგები. აგრეთვე უნდა დარეგისტრირდეს ამ მარაგებზე დამატებული ვირუსები, მათი წყაროების მითითებით, და ლაბორატორიებში გაგზავნილი ვირუსები.

5. რეკომენდებულია, რომ კლასიკურ ღორის ჭირზე მუშაობისას ბიო-უსაფრთხოების ერთეულში უზრუნველყოფილ იქნეს სივრცე, სადაც არ ხდება მანიპულაციები კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსზე. ეს სხვა სივრცეები ხელმისაწვდომი უნდა იყოს მინის ჭურჭლისა და საშუალებების მოსამზადებლად, არა-ინფიცირებული უჯრედოვანი კულტურების შენახვისა და მომზადებისთვის, შრატის დამუშავებისა და სეროლოგიური ტესტებისთვის (გარდა იმ მეთოდებისა, რომლებიც იყენებენ ცოცხალი კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსს), და ადმინისტრაციული და საკანცელარიო მხარდაჭერის უზრუნველყოფისთვის.

ცხრილი N 1

დიაგნოსტიკური ლაბორატორიებისთვის შესაბამისი ბიოლოგიური შეზღუდვის პრინციპები

	დამატებითი მოთხოვნები	მინიმალური მოთხოვნები
ზოგადი გარემო	ნორმალური ატმოსფერული წნევა. გამონაბოლქვი ჰაერის ორმაგი HEPA ფილტრაცია. ექსკლუზიურად კლასიკური ღორის ჭირის სადიაგნოსტიკო პროცედურებისთვის გამოყენებული სივრცე კლასიკური ღორის ჭირის დიაგნოსტიკური პროცედურები.	ნორმალური ატმოსფერული წნევა. მხოლოდ განსაზღვრული პროცედურებისთვის გამოსაყენებელი სივრცე
ლაბორატორიის სპეცტანსაცმელი	შესვლისას ტანსაცმლის მთლიანად გამოცვლა. ლაბორატორიის სპეცტანსაცმელი გამოიყენება მხოლოდ კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის ბლოკში. ერთჯერადი ხელთათმანები ინფიცირებულ მასალაზე ჩატარებული ყველა მანიპულაციისთვის. ტანსაცმლის სტერილიზაცია უნდა მოხდეს ერთეულიდან მის გატანამდე, ან ის უნდა გაირეცხოს ამავე ბლოკში.	კონკრეტული საგარეო ტანსაცმელი გამოყენებულ უნდა იქნეს მხოლოდ კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის ბლოკში. ერთჯერადი ხელთათმანები ინფიცირებულ მასალაზე ჩატარებული ყველა მანიპულაციისთვის. საგარეო ტანსაცმლის სტერილიზაცია უნდა მოხდეს ერთეულიდან მათ გატანამდე, ან უნდა გაირეცხოს ამავე ერთეულში.
პერსონალის მართვა	ბლოკში შესვლა ნებადართულია განსაზღვრული და გაწვრთნილი პერსონალისთვის. ბლოკიდან გასვლისას უნდა მოხდეს ხელების დაბანა და დეზინფიცირება. ბლოკიდან გასვლიდან 48 საათის განმავლობაში პერსონალს  არ უნდა ჰქონდეს კონტაქტი ღორებთან.	ბლოკში შესვლა ნებადართულია განსაზღვრული და გაწვრთნილი პერსონალისთვის. ბლოკიდან გასვლისას უნდა მოხდეს ხელების დაბანა და დეზინფიცირება ბლოკიდან გასვლიდან 48 საათის განმავლობაში პერსონალს  არ უნდა ჰქონდეს კონტაქტი ღორებთან.
მოწყობილობა-დანადგარები.	ცოცხალ ვირუსზე ყველა მანიპულაციისთვის გამოსაყენებელი ბიოლოგიური უსაფრთხოების კაბინეტი (I და II კატეგორიები). კაბინეტი უნდა აღიჭურვოს გამონაბოლქვი ჰაერის ორმაგი HEPA ფილტრაციით. ლაბორატორიული პროცედურებისთვის საჭირო ყველა მოწყობილობა ხელმისაწვდომი უნდა იყოს განსაზღვრული ლაბორატორიული ბლოკის ფარგლებში.

ცხრილი N 2

საექსპერიმენტო ცხოველების ოთახებში ბიოლოგიური უსაფრთხოების

	მოთხოვნები
ზოგადი გარემო	უარყოფითი წნევის მაკონტროლებელი სავენტილაციო სისტემა. გამონაბოლქვი ჰაერის ორმაგი HEPA ფილტრაცია. ექსპერიმენტის დასრულებისას სრული ფუმიგაციის / დეზინფექციის განყოფილება. ყველა ჩამდინარე წყლის გადამუშავება კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის გაუვნებელყოფის (სითბური ან ქიმიური) მიზნით.
ლაბორატორიის სპეცტანსაცმელი	შესვლისას ტანსაცმლის მთლიანად გამოცვლა. ყველა მანიპულაციისთვის ერთჯერადი ხელთათმანების გამოყენება. ბლოკიდან გასვლისას ტანსაცმლის სტერილიზაცია ან მათი გარეცხვა ბლოკში.
პერსონალის მართვა	ბლოკში შესვლა ნებადართულია განსაზღვრული და გაწვრთნილი პერსონალისთვის.  ბლოკიდან გასვლისას სრული შხაპის მიღება. ბლოკიდან გასვლის შემდეგ 48 საათის განმავლობაში პერსონალს არ უნდა ჰქონდეს კონტაქტი ღორებთან.
მოწყობილობა-დანადგარები	ბლოკში ხელმისაწვდომი უნდა იყოს ცხოველებზე ჩასატარებელი პროცედურებისთვის საჭირო ყველა მოწყობილობა. ბლოკიდან გატანისას უნდა მოხდეს ყველა მასალის სტერილიზაცია, ხოლო ცხოველის ნიმუშების შემთხვევაში ისინი ორმაგად უნდა შეიფუთოს ჰერმეტულ კონტეინერში, რომლის ზედაპირიც დეზინფიცირებული უნდა იყოს კლასიკური ღორის ჭირის ლაბორატორიაში ტრანსპორტირებისთვის.
ცხოველები	ბლოკიდან გაყვანამდე ყველა ცხოველი უნდა დაიკლას, სიკვდილისშემდგომი გამოკვლევები უნდა ჩატარდეს ბიოლოგიურად უსაფრთხო სივრცეში და ტანხორცი უნდა დაიწვას გამოკვლევის დასრულების შემდეგ.

 

⁽¹⁾ ოფიციალური ბიულეტენი, L 316, 01.12.2001, გვ. 5;

⁽²⁾ ოფიციალური ბიულეტენი, L 47, 21.02.1980, გვ. 11;

⁽³⁾ ლაბორატორიული ტესტირებისთვის ასაღები ნიმუშების რაოდენობის განსაზღვრისას, აგრეთვე მხედველობაში უნდა იქნეს მიღებული გამოსაყენებელი ტესტების სენსიტიურობა. გამოსაკვლევი ცხოველების რაოდენობა უნდა აღემატებოდეს წინამდებარე სახელმძღვანელოში მითითებულ რაოდენობას, თუ გამოსაყენებელი ტესტის სენსიტიურობა არ არის ძალიან მაღალი.

⁽⁴⁾ ერთელემენტიან რეაქტივებს შეიძლება ჰქონდეთ ვირუსის გამანეიტრალებელი ანტისხეულების ტიტრები, რომელთა დიაპაზონი არის მოსაზღვრიდან (უფრო ხშირად სწორედ ასეა) ძალიან დადებითის ჩათვლით ფარგლებში. სინჯის ხელახლა აღებისას, ერთელემენტიანმა რეაქტივებმა შეიძლება გამოავლინონ კლებადი ან მუდმივი ტიტრი. ზოგადად, ჯოგში მხოლოდ რამდენიმე ღორი იძლევა ამ მცდარ/დადებით რეაქციებს.

⁽⁵⁾ თუ ღორები კლასიკური ღორის ჭირზე არიან აცრილები ტრადიციული ვაქცინით, ისინი შეიძლება სეროპოზიტიურები აღმოჩნდნენ მხოლოდ აცრის, ან აცრილ ცხოველებში ლატენტური ინფექციის გამო.

⁽⁶⁾ გარკვეულ გარემოებებში, ჯოგში ღორების მაქსიმუმ 10%-ს შეიძლება ჰქონდეს მცოხნელების იმ პესტივირუსების ანტისხეულები, რომლებიც იწვევენ მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვის ვირუსულ დიარეას და მოსაზღვრე დაავადებას. მაგალითად, როცა ღორებს კონტაქტი აქვთ მსხვილფეხა რქოსანი პირუტყვის ვირუსული დიარეის ან მოსაზღვრე დაავადების ვირუსით დაინფიცირებულ, მსხვილფეხა რქოსან საქონელთან ან ცხვართან, ან როცა ღორებს შეხება აქვთ მცოხნელების პესტივირუსებით დაბინძურებულ მასალებთან.

⁽⁷⁾ კლასიკური ღორის ჭირის ყველა მიმდინარე სეროლოგიურ ტესტში, შრატის მცირე ნაწილი იძლევა მცდარ/დადებით შედეგებს, რაც გამოწვეულია ან სატესტო სისტემის სპეციფიური ხასიათით, ან ერთელემენტიანი რეაქტორების შრატით. 

⁽⁸⁾ ზოგიერთ შემთხვევაში, მაგალითად, როცა ხდება ეჭვის მიტანა იმ სადგომზე, რომელშიც ახალგაზრდა ღორების მცირე რაოდენობაა მოთავსებული, ინფიცირებული დედა ღორების წილი შეიძლება ძალიან მცირე იყოს. ამ შემთხვევებში, ნიმუშების აღება უნდა მოხდეს უფრო მეტი რაოდენობის დედა ღორებიდან.

⁽⁹⁾ თუმცა, თუ ხდება გამონაკლისის დაშვება დირექტივის 2001/89/EC მე-6(1) მუხლის თანახმად, ნიმუშის აღება უნდა შეეხოს სადგომის იმ ქვე-ერთეულებს, სადაც ღორები იხოცებიან, ამ სადგომში დარჩენილ ღორებზე ჩასატარებელი დამატებითი გამოკვლევებისა და ნიმუშის აღების პროცედურის შეზღუდვის გარეშე, რაც უნდა განხორციელდეს კომპეტენტური ორგანოს ინსტრუქციების შესაბამისად.

⁽¹⁰⁾ თუმცა, თუ კომპეტენტური ორგანო შეზღუდავს პროფილაქტიკური დახოცვის პროცედურის გამოყენებას სადგომის მხოლოდ იმ ნაწილში, სადაც ამყოფებდნენ ინფიცირებაზე ეჭვმიტანილ ან კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსით დასნებოვნებულ ღორებს, დირექტივის 2001/89/EC-ის მე-4(3)(a) მუხლის შესაბამისად, სინჯის აღება უნდა შეეხოს სადგომის იმ ქვე-ერთეულებს, სადაც ეს ზომა იქნა გამოყენებული, ამ სადგომში დარჩენილ ღორებზე ჩასატარებელი დამატებითი გამოკვლევებისა და სინჯის აღების შეზღუდვის გარეშე, რომელიც განხორციელდება კომპეტენტური ორგანოს ინსტრუქციების შესაბამისად.

⁽¹¹⁾ ზოგიერთ შემთხვევაში, მაგალითად, როცა ხდება კლასიკური ღორის ჭირზე ეჭვის მიტანა იმ სადგომზე, სადაც ამყოფებენ ახალგაზრდა ღორების მცირე რაოდენობას, დაინფიცირებული დედა ღორების წილი შეიძლება ძალიან მცირე იყოს.

⁽¹²⁾ ევროპის კავშირის რეფერალურ ლაბორატორიას შეუზღუდავი უფლება აქვს დიაგნოსტიკური ნიმუშებისა და კლასიკური ღორის ჭირის ვირუსის იზოლატების მისაღებად. ტრანსპორტირებამდე ამ ლაბორატორიისგან შეიძლება მოთხოვნილ იქნეს იმპორტირების ნებართვის ასლი, და ეს ასლი პაკეტს გარედან დანართის სახით უნდა დაერთოს.

⁽¹³⁾ კლასიკური ღორის ჭირის ELISA-ს რამდენიმე ანტიგენი კომერციულად ხელმისაწვდომია, რაც განმტკიცებულია რამდენიმე სხვადასხვა ნიმუშით.