„ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობის უზრუნველყოფის ღონისძიებათა შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის №189 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

1. „ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის წესისა და პირობების შესახებ“ დებულების (დანართი №1):

ა) პირველი მუხლის პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. ფარმაცევტული პროდუქტი, იმპორტის ან ექსპორტის სა­საქონლო ოპერაციის გამოყენებისას, ექვემდებარება აღ­ნუსხ­ვას ამ წესის შესაბამისად.“;

ბ) მე-2 მუხლის:

ბ.ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ იმპორტის ან ექსპორტის სასაქონლო ოპერაციის გამოყენების მიზნით, საბაჟო დეკლარაციის წარდგენისას, დეკლარანტი ვალდებულია, შემო­სავლების სა­მსახურის ვებგვერდზე ელე­ქ­­ტ­რონული ფორმით წარადგინოს ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუს­ხ­ვის ფორმა, შევსებული ქართულ ენაზე, სადაც სავალდებულო წესით მიეთი­თება შემდეგი ინფორმაცია: 

ა) გამოყენებული სასაქონლო ოპერაციის (იმპორტი ან ექს­პორტი) დასახე­ლება, გაფორმების ადგილი, იმპორტიორის ან ექსპორტიორის დასახელება, დეკლარანტის საიდენტიფიკაციო ნომერი და ფარმაცევტუ­ლი პროდუქტის განთავსების მისამართი;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება, ფორმა, დოზა, სა­ჭი­რო­ე­ბის შემთხვევაში, კონცენტრაცია, შეფუთვაში პრეპარა­ტის რაო­დენობა;

გ) იმპორტის შემთხვევაში – ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმი (ეროვნული ან აღიარებითი);

დ) იმპორტის შემთხვევაში – საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანისას, იმ ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დასახელება, რომლის მიერაც აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტი დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე;

ე) მწარმოებელი კომპანია და მწარმოებელი ქვეყანა;

ვ) რაოდენობა სერიების მიხედვით და ათვლის ერთეული;

ზ) ერთეულის ფასი, ჯამური თანხა და ვალუტა;

თ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრა­ცი­ის ნო­მერი;

ი) საქონლის დანიშნულება;

კ) იმპორტის შემთხვევაში – მომწოდებლის დასახელება, მისამართი და მომწოდებელი ქვეყანა, ექსპორტის შემთხვევაში – მიმღების დასახელება, მისამართი და მიმღები ქვე­ყანა;

ლ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების  ან/და მათთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს საბაჟო საზღვარზე გადაადგილების შემთხვევაში – სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვისა და წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის გაცემის თარიღები და ნომრები;

მ) ფარმაცევტული პრო­დუქტის აღნუს­ხ­ვის ფორმის რეგისტრაციის თარიღი.“;

ბ.ბ) მე-6 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. შემოსავლების სამსახურის ვებგვერდზე წარდგენილ ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხ­ვის ფორმაში შემოსავლების სამსახურის უფლებამოსილი პირი მიუთითებს სასაქონლო საბაჟო დეკლარაციის შეფასების A ნომერს (გამარტივებული საბაჟო დეკლარაციის შემთხვევაში – რეგისტრაციის ნომერს), რის შემდგომაც ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხ­ვის ფორმა ონლაინ რეჟიმში ხელმისაწვდომია სააგენტოს უფლებამოსილი პირებისათვის.“.

2. „ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმა“ (დანართი №2) ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„დანართი №2

ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმა

                                                                                                                                                 .“.

3. „ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუს­ხვის ფორმის შევსების წესის“ (დანართი №3) მე-2 მუხლის:

ა) მე-6 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. გრაფაში – „საქონლის დანიშნულება“ – მიეთითება, შესაბამისად, ფარმა­ცევტული პროდუქტის გამოყენების მიზნობრიობა: კომერციული, ჰუმანიტარული, სახელმწიფო შესყიდვა, სარეგისტრაციო ნიმუში, კლინიკამდელი ან კლინიკური კვ­ლევა, სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესის არსებობა (სამინისტროს თანხმობით).“;

ბ) მე-7 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 7¹ პუნქტი:

„7¹. გრაფა – „პირდაპირი მოწოდება მწარმოებელი კომპანიიდან“ – ივსება მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტის შემთხვევაში და მიეთითება დადებითი ან უარყოფითი პასუხი იმის მიხედვით, განხორციელდა თუ არა მწარმოებელი კომპანიიდან ფარმაცევტული პროდუქტის პირდაპირი მოწოდება იმპორტიორისათვის.“;

გ) მე-11 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„11. გრაფაში – „ფარმ. პროდუქტის დასახელება“ – მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება და სავაჭრო დასახელება, მისი ფორმა, დოზა, საჭიროების შემთხვევაში – კონცენტრაცია, შეფუთვაში პრეპარატის რაოდენობა.“;

დ) მე-13 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„13. გრაფაში - „რაოდ.“ – მიეთითება საქონლის რაოდენობა, გრა­ფაში – „ათვლის ერთეული“ აღნიშნული ათვლის ერთეულის შესაბამისად.“;

ე) მე-15 და მე-16 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„15. გრაფაში  – „მწარმ. ქვეყანა“ – მიეთითება იმ ქვეყნის დასა­ხელება, სადაც აწარმოეს ფარმაცევტული პროდუქტი.

16. გრაფაში – „მწარმ. კომპანია“ – მიეთითება იმ კომპანიის დასახელება, რომელიც აწარმოებს ფარმაცევტულ პროდუქტს.“;

ვ) მე-20 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„20. გრაფაში – „სახელმწიფო რეგისტრ. №“ – მიეთითება ფარმა­ცევ­ტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი და თარიღი. კანონმდებლობით გათვალისწინებულ შემთხვევებში, არარეგისტრირებული ფარ­მაცევტული პროდუქტის შემოტანისას მიეთითება შესაბამისი წერილის (მათ შორის, კლი­ნიკამდელი და კლინიკური კვლევისათვის, სახელმწიფო რეგისტრა­ციისათვის) ან შესაბამისი კომისიის სხდომის ოქმის ნომერი და თარიღი, ხოლო ფარმა­ცევ­ტული პროდუქტის ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის შემოტანისას მიეთითება „ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროება“ და შესაბამისი სამედიცინო დოკუმენტაციის ნომრები.“;

ზ) მე-20 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 21-ე-24-ე პუნქტები:

„21. გრაფა – „სპეც. კონტ. ნებართვის თარიღი/№“ – ივსება მხოლოდ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ან/და მათთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს საბაჟო საზღვარზე გადაადგილების შემთხვევაში და მიეთითება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვის გაცემის თარიღი და ნომერი.

22. გრაფა – „წინასწარი შეთანხ. დოკ. თარიღი/№“ – ივსება მხოლოდ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ან/და მათთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს საბაჟო საზღვარზე გადაადგილების შემთხვევაში და მიეთითება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის განხორციელებისათვის გაცემული წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის გაცემის თარიღი და ნომერი.

23. გრაფა – „რეჟიმი“ – ივსება მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტის შემთხვევაში და მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმი (ეროვნული ან აღიარებითი).

24. გრაფა – „განსხ. შეფ./მარკ.“ – ივსება მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტისას და საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანის შემთხვევაში, მიეთითება იმ ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დასახელება, რომლის მიერაც აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტი დაშვებულია  შესაბამის ბაზარზე, სხვა შემთხვევაში მიეთითება უარყოფითი პასუხი.“.