„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის №335 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

1. დადგენილებას 6² მუხლის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 6³ მუხლი:

„მუხლი 6³

1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციის განმახორციელებელი იურიდიული პირი,  რომელიც დაფუძნებულია სახელმწიფოს ან სახელმწიფოს მიერ დაფუძნებული/სახელმწიფოს მართვაში მყოფი იურიდიული პირის მიერ, 2029 წლის 1 იანვრამდე თავისუფლდება საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებული ნებართვის (შესაბამისად, საქართველოს ნაციონალური GDP-ის (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატის) მიღების ვალდებულებისგან.

2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციის განმახორციელებელი იურიდიული პირი,  რომელიც დაფუძნებულია სახელმწიფოს ან სახელმწიფოს მიერ დაფუძნებული/სახელმწიფოს მართვაში მყოფი იურიდიული პირის მიერ, საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებული ნებართვის 2029 წლის 1 იანვრამდე მიღების შემთხვევაში, ვალდებულია, დააკმაყოფილოს ამ დადგენილებით გათვალისწინებული საქართველოს ნაციონალური GDP-ის (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობისა და სხვა სანებართვო პირობები სრულად.

3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაციის განმახორციელებელი იურიდიული პირი, რომელიც დაფუძნებულია სახელმწიფოს ან სახელმწიფოს მიერ დაფუძნებული/სახელმწიფოს მართვაში მყოფი იურიდიული პირის მიერ, 2029 წლის 1 იანვრამდე ან საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებული ნებართვის მიღებამდე, ვალდებულია, საქმიანობა აწარმოოს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) შეატყობინოს სააგენტოს საქმიანობის განხორციელების თაობაზე, სააგენტოს მიერ დამტკიცებული წესითა და ფორმით;

ბ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის (შემდგომში − ფარმაცევტული პროდუქტი) შესყიდვამდე დარწმუნდეს, რომ შესასყიდი ფარმაცევტული პროდუქტი რეგისტრირებულია/დაშვების უფლების მქონეა საქართველოს ბაზარზე;

გ)  განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის აღრიცხვა და სააგენტოს წარუდგინოს ანგარიშგებები კანონმდებლობით დადგენილი წესით;

დ) დანიშნული ჰყავდეს ფარმაცევტული განათლების მქონე პასუხისმგებელი პირი, რომელიც მასზე დაკისრებულ პასუხისმგებლობებს პირადად უნდა ასრულებდეს და მუდმივად შესაძლებელი უნდა იყოს მასთან დაკავშირება;

ე) უზრუნველყოს ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა კანონმდებლობით დადგენილი წესითა და შესაბამისი უფლებამოსილი პირ(ებ)ის საშუალებით.

4. იურიდიული პირი, რომელიც დაფუძნებულია სახელმწიფოს ან სახელმწიფოს მიერ დაფუძნებული/სახელმწიფოს მართვაში მყოფი იურიდიული პირის მიერ, უფლებამოსილია, GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკა) სერტიფიკატის მქონე იურიდიულ პირთან გააფორმოს ხელშეკრულება, ფარმაცევტული პროდუქტის შენახვის და/ან ტრანსპორტირების მიზნით, დადგენილი სტანდარტის შესაბამისად.“.

2. დადგენილებით დამტკიცებული დანართ №2-ის („ფარმაცევტული წარმოების ნებართვების გაცემის წესი და პირობები“) მე-2 მუხლის მე-3 პუნქტს დაემატოს შემდეგი შინაარსის „გ“ ქვეპუნქტი:

„გ) განახორციელოს მის მიერ წარმოებული სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია იმ იურიდიულ პირზე, რომელიც დაფუძნებულია სახელმწიფოს ან სახელმწიფოს მიერ დაფუძნებული/სახელმწიფოს მართვაში მყოფი იურიდიული პირის მიერ, ან ექსპორტი, კანონმდებლობით დადგენილი წესით.“.