იშვიათი დაავადებების რეგისტრის წარმოების წესის თაობაზე

2. დაევალოს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ სსიპ – ჯანმრთელობის ეროვნულ სააგენტოს, 2026 წლის 7 სექტემბრამდე, უზრუნველყოს „იშვიათი დაავადებების მქონე და მუდმივ ჩანაცვლებით მკურნალობას დაქვემდებარებულ პაციენტთა მკურნალობის“ სახელმწიფო პროგრამის მოსარგებლეთა, ამ ბრძანების ამოქმედების მდგომარეობით, მის ხელთ არსებული მონაცემების იშვიათი დაავადებების რეგისტრში ასახვა.

3. ამ მუხლის მე-2 პუნქტში ასახული მონაცემების შემდგომ განახლებას/შევსებას უზრუნველყოფს ყველა შესაბამისი სტაციონარული (მათ შორის, ყველა სტაციონარული დაწესებულების ფაქტობრივ მისამართზე განთავსებული ამბულატორიულ-სტრუქტურული ერთეული) და ამბულატორიული სამედიცინო დაწესებულება, „იშვიათი დაავადებების  რეგისტრის წარმოების წესისა“ და მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.

1. იშვიათი დაავადებების რეგისტრი – ელექტრონული მოდული (შემდგომ – რეგისტრი)  არის ორგანიზებული მონაცემთა სისტემა, რომელიც აგროვებს და ინახავს ინფორმაციას იშვიათი დაავადებების მქონე პაციენტების შესახებ.

2. რეგისტრში შეტანას დაქვემდებარებული მონაცემების ჩამონათვალი განისაზღვრება საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს (შემდგომ – სამინისტრო) სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სსიპ – ჯანმრთელობის ეროვნული სააგენტოს  (შემდგომ – ჯანმრთელობის ეროვნული სააგენტო) მიერ.

3. რეგისტრში დაცული მონაცემები შექმნილია და გაზიარებადია ინფორმაციული უსაფრთხოებისა და პერსონალური მონაცემების მიმართ კანონმდებლობით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვით.

4. იშვიათი დაავადების მქონე იდენტიფიცირებული პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ ინფორმაციას რეგისტრში ასახავს ყველა სტაციონარული (მათ შორის, ყველა სტაციონარული დაწესებულების ფაქტობრივ მისამართზე განთავსებული ამბულატორიულ-სტრუქტურული ერთეული) და ამბულატორიული სამედიცინო დაწესებულება (შემდგომ – სამედიცინო დაწესებულება), ამ წესისა და მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.

5. სამედიცინო დაწესებულების მიერ რეგისტრში ასახული  ინფორმაცია წარმოადგენს  სამედიცინო დოკუმენტაციის ნაწილს.

მუხლი 2.  რეგისტრის მიზანი

რეგისტრის მიზანია:

ა) იშვიათი დაავადებების გავრცელების, დიაგნოსტიკის და მკურნალობის შედეგების შეფასება;

ბ) პაციენტზე ორიენტირებული და ხარისხიანი, ინტეგრირებული ჯანმრთელობის დაცვის სისტემის განვითარების ხელშეწყობა.

მუხლი 3. რეგისტრთან წვდომა და მონაცემების ასახვა

1. რეგისტრის მფლობელია ჯანმრთელობის ეროვნული სააგენტო.

2. რეგისტრის მომხმარებლები არიან ა(ა)იპ – საქართველოს სამედიცინო ჰოლდინგი და სამინისტროს სტრატეგიული განვითარებისა და ანალიტიკის დეპარტამენტი, რომლებიც კომპეტენციის ფარგლებში უზრუნველყოფენ რეგისტრში არსებული ინფორმაციის დამუშავებას ანალიტიკის, პოლიტიკის ეფექტიანი დაგეგმვისა და შესაბამისი მედიკამენტების გაცემის ადმინისტრირების მიზნებისთვის, მოქმედი კანონმდებლობის და ამ ბრძანებით დამტკიცებული წესის შესაბამისად.

3. რეგისტრის ფუნქციონირებისთვის აუცილებელ საინფორმაციო-ტექნოლოგიურ მხარდაჭერას უზრუნველყოფს სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული სსიპ – ინფორმაციული ტექნოლოგიების სააგენტო.

4. რეგისტრთან ავტორიზებული წვდომა აქვს ჯანმრთელობის შესახებ ელექტრონული ჩანაწერების სისტემაში (შემდგომ – EHR) ავტორიზებულ ექიმს, დამატებითი რეგისტრაციის გარეშე.

5. რეგისტრის „ექიმის გვერდი“ წარმოადგენს რეგისტრის ნაწილს, რომელშიც ექიმს შეაქვს მონაცემები როგორც პაციენტის პირველადი მომართვისას, ასევე დიაგნოზის მართვასთან დაკავშირებული თითოეული ეპიზოდის/ვიზიტის შესახებ.

6. სამედიცინო დაწესებულება ვალდებულია დადასტურებული დიაგნოზი რეგისტრში ასახოს პაციენტის გაწერიდან/ამბულატორიული ვიზიტის დასრულებიდან 14 კალენდარული დღეში.

7. ამ მუხლის პირველი – მე-4 პუნქტებით განსაზღვრული პირების სრულფასოვანი ინფორმირების მიზნით რეგისტრში შესაძლებელია EHR და სხვა შესაბამის სისტემაში დაფიქსირებულ მონაცემებზე წვდომა.

8. ჯანმრთელობის ეროვნული სააგენტო უფლებამოსილია, ყოველი სამედიცინო ეპიზოდისთვის საქართველოს იუსტიციის სამინისტროს მმართველობის სფეროში მოქმედი სსიპ – სახელმწიფო სერვისების განვითარების სააგენტოს მონაცემთა ბაზაში გადაამოწმოს და დაამუშაოს რეგისტრში შეყვანილი ექიმისა და პაციენტის შემდეგი მონაცემები: პირადი ნომერი, სახელი, გვარი, დაბადების თარიღი, მოქალაქეობა, სქესი, გარდაცვალების სტატუსი, გარდაცვალების თარიღი, გარდაცვალების რეგისტრაციის თარიღი. 

მუხლი 4. მონაცემთა შენახვა

1. რეგისტრში სამედიცინო ჩანაწერები ინახება პაციენტის სიცოცხლის ბოლომდე და მისი გარდაცვალებიდან 15 წლის განმავლობაში, თუ საქართველოს კანონმდებლობით სხვა რამ არ არის განსაზღვრული.

2. პაციენტის გარდაცვალების შემდეგ პაციენტის სამედიცინო ჩანაწერებს ენიჭება დაფარულის სტატუსი, თუმცა შესაძლებელია მონაცემების ანალიტიკის მიზნებისთვის გამოყენება.

მუხლი 5. რეგისტრში არსებული პერსონალური მონაცემების უსაფრთხოება

1. პაციენტს ან მის კანონიერ წარმომადგენელს უფლება აქვს, ინფორმირებული თანხმობის საფუძველზე, რეგისტრში არსებულ მათ პერსონალურ მონაცემებზე წვდომა გადასცეს მესამე პირს, „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად.

2. რეგისტრში არსებული პერსონალური მონაცემების უსაფრთხოების საკითხები განისაზღვრება „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონისა და „ინფორმაციული უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად.

3. სამედიცინო დაწესებულება ვალდებულია, განახორციელოს ღონისძიებები რეგისტრში არსებულ სამედიცინო ჩანაწერებზე წვდომის შეზღუდვის მიზნით, შესაბამისი უფლებამოსილი/ავტორიზებული პირის უფლებამოსილების შეწყვეტისთანავე (მათ შორის, პაროლის ცვლილების გზით).

დანართი №1.1

რეგისტრში შეტანას დაქვემდებარებული იშვიათი დაავადებების ნოზოლოგიების  ჩამონათვალი

1. ცისტური ფიბროზი (მუკოვისციდოზი);

2. დიუშენის კუნთოვანი დისტროფია.