დოკუმენტის სტრუქტურა
განმარტებების დათვალიერება
დაკავშირებული დოკუმენტები
დოკუმენტის მონიშვნები
უკან დაბრუნება ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2004 წლის 27 ოქტომბრის რეგულაცია (EC) N 1935/2004
სურსათთან შეხებაში მყოფი მასალებისა და საგნების შესახებ, რომელიც აუქმებს დირექტივებს 80/590/EEC და 89/109/EEC
ევროპარლამენტმა და ევროპის კავშირის საბჭომ,
ევროპის კავშირის დამფუძნებელი ხელშეკრულების, კონკრეტულად ამ ხელშეკრულების 95-ე მუხლის გათვალისწინებით,
კომისიის წინადადების გათვალისწინებით,
ევროპის ეკონომიკურ და სოციალურ საკითხთა კომიტეტის მოსაზრების გათვალისწინებით,1
მოქმედებენ რა ხელშეკრულების 251-ე მუხლით დადგენილი პროცედურის შესაბამისად,2
ვინაიდან:
1) საბჭოს 1988 წლის 21 დეკემბრის დირექტივა N 89/109/EEC საკვებ პროდუქტებთან3 შეხებაში მყოფ მასალებთან და საგნებთან დაკავშირებით წევრი სახელმწიფოების კანონმდებლობათა დაახლოების შესახებ, განსაზღვრავს აღნიშნულ მასალებთან და საგნებთან დაკავშირებით წევრი სახელმწიფოების კანონმდებლობებს შორის განსხვავებების აღმოფხვრის ზოგად პრინციპებს და ითვალისწინებს ამ მასალებისა და საგანების კონკრეტულ ჯგუფებთან დაკავშირებული განმახორციელებელი დირექტივების მიღებას (კონკრეტული დირექტივები). აღნიშნული მიდგომა აღმოჩნდა წარმატებული და უნდა გაგრძელდეს.
2) ზოგადად დირექტივის N 89/109/EEC საფუძველზე მიღებული კონკრეტული დირექტივები შეიცავს დებულებებს, რომლებიც მცირე შესაძლებლობას უტოვებს წევრ სახელმწიფოებს გამოიყენონ საკუთარი დისკრეციული უფლებამოსილება ამ დირექტივების ეროვნულ კანონმდებლობაში გადატანისას, გარდა ხშირი ცვლილებებისა, რომელიც საჭიროა მათი სწრაფი ადაპტირებისთვის ტექნოლოგიურ პროგრესთან. აქედან გამომდინარე, შესაძლებელი უნდა იყოს ამ ზომებისთვის რეგულაციების ან გადაწყვეტილებების ფორმის მიცემა. ამასთანავე, მიზანშეწონილია გარკვეული დამატებითი საკითხების გათვალისწინება. აქედან გამომდინარე, მოხდება დირექტივის N 89/109/EEC ჩანაცვლება.
3) პრინციპი, რომელიც საფუძვლად უდევს წინამდებარე რეგულაციას მდგომარეობს იმაში, რომ სურსათთან პირდაპირ ან არაპირდაპირ შეხებაში მყოფი ნებისმიერი მასალა ან საგანი უნდა იყოს საკმარისად ინერტული, რათა თავიდან იქნეს აცილებული ნივთიერებების გადატანა სურსათში იმდენად დიდი ოდენობით, რომ საფრთხე შეუქმნას ადამიანის ჯანმრთელობას, ან გამოიწვიოს სურსათის შემადგენლობაში არასასურველი ცვლილება ან მისი ორგანოლეპტური მახასიათებლების გაუარესება.
4) საგნებისა და მასალების ახალი ტიპები, რომლებიც განკუთვნილია სურსათის მდგომარეობის აქტიურად შესანარჩუნებლად ან გასაუმჯობესებლად (სურსათთან შეხებაში მყოფი აქტიური მასალები და საგნები), თავიანთი ფორმით არ არიან ინერტული მასალები და საგნები, სურსათთან შეხებაში მყოფი ტრადიციული მასალებისგან და საგნებისგან განსხვავებით. სხვა ტიპის ახალი საგნები და მასალები განკუთვნილია სურსათის მდგომარეობის მონიტორინგისთვის (სურსათთან შეხებაში მყოფი მასალები და საგნები, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს). ორივე აღნიშნული ტიპის მასალები და საგნები შესაძლოა შეხებაში იყოს სურსათთან. შესაბამისად, სიცხადისა და სამართლებრივი განსაზღვრულობის მიზნით, აუცილებელია რომ ამ რეგულაციის მოქმედება ვრცელდებოდეს სურსათთან შეხებაში მყოფ აქტიურ საგნებთან და მასალებთან და ასევე იმ საგნებთან და მასალებთან, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს, და დადგინდეს მათ გამოყენებასთან დაკავშირებული ძირითადი მოთხოვნები. დამატებითი მოთხოვნები გათვალისწინებული უნდა იქნეს კონკრეტული ზომებით, რომლებიც მოიცავს ნებადართული ნივთიერებების და/ან მასალებისა და საგნების ზუსტ ჩამონათვალს, და რომლებიც მიღებული უნდა იქნეს შეძლებისდაგვარად მოკლე ვადაში.
5) სურსათთან შეხებაში მყოფი აქტიური მასალები და საგნები განზრახ შეიცავს აქტიურ კომპონენტებს, რომლებიც უნდა გამოიყოს სურსათში ან რომლებმაც უნდა შთანთქონ ნივთიერებები სურსათიდან. ისინი უნდა გამოირჩეოდნენ იმ მასალებისგან და საგნებისგან, რომლებიც ტრადიციულად გამოიყენება ბუნებრივი შემადგენელი ნაწილების გამოსაყოფად კონკრეტული სახის სურსათში მისი წარმოების პროცესში, როგორიცაა ხის კასრები.
6) სურსათთან შეხებაში მყოფი აქტიური მასალები და საგნები შესაძლოა ცვლიდეს სურსათის შემადგენლობას ან მის ორგანოლეპტურ მახასიათებლებს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ცვლილებები აკმაყოფილებს სურსათზე მოქმედი გაერთიანების სამართლის ნორმებს, როგორიცაა დირექტივა 89/107/EEC4 საკვები დანამატების შესახებ. კერძოდ, ნივთიერებები როგორიცაა საკვები დანამატები და რომლებიც განზრახაა შერეული სურსათთან შეხებაში მყოფ კონკრეტულ აქტიურ მასალებსა და საგნებში, დაფასოებულ სურსათში ან მათ გარემომცველ გარემოში გამოყოფის მიზნით, ნებადართული უნდა იქნეს სურსათის მიმართ მოქმედი გაერთიანების შესაბამისი სამართლის ნორმების საფუძველზე და ასევე დაექვემდებაროს სხვა წესებს, რომლებიც განისაზღვრება კონკრეტული ზომებით. გარდა ამისა, სათანადო ეტიკეტირება ან ინფორმაცია უნდა დაეხმაროს მომხმარებლებს აქტიური მასალისა და საგნების უსაფრთხოდ და სწორად გამოყენებაში სურსათის შესახებ კანონმდებლობის, მათ შორის სურსათის ეტიკეტირების შესახებ სამართლის ნორმების შესაბამისად.
7) სურსათთან შეხებაში მყოფი აქტიური მასალა და საგნები, და ასევე ის მასალა და საგნები, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს, არ უნდა ცვლიდეს საკვების შემადგენლობას ან მის ორგანოლეპტურ მახასიათებლებს ან არ უნდა იძლეოდეს სურსათის მდგომარეობის შესახებ ისეთ ინფორმაციას, რომელმაც შეიძლება შეცდომაში შეიყვანოს მომხმარებლები. მაგალითად, სურსათთან შეხებაში მყოფი აქტიური მასალა და საგნები არ უნდა გამოყოფდნენ ან შთანთქამდნენ ისეთ ნივთიერებებს, როგორიცაა ალდეჰიდები ან ამინები, სურსათის გაფუჭების საწყისი ეტაპის დასაფარად. ასეთმა ცვლილებებმა, რომლებმაც შესაძლოა ზეგავლენა იქონიოს გაფუჭების ნიშნებზე, შესაძლოა შეცდომაში შეიყვანოს მომხმარებელი, და აქედან გამომდინარე, ისინი არ უნდა იქნეს ნებადართული. ანალოგიურად, სურსათთან შეხებაში მყოფმა აქტიურმა მასალებმა და საგნებმა, რომლებიც სურსათს უცვლიან შეფერილობას, რაც საკვების მდგომარეობის შესახებ არასწორ ინფორმაციას იძლევა, შესაძლოა შეცდომაში შეიყვანონ მომხმარებელი და შესაბამისად, ისინი არ უნდა იქნეს ნებადართული.
8) ბაზარზე განთავსებულ სურსათთან შეხებაში მყოფი ნებისმიერი მასალა ან საგანი უნდა შეესაბამებოდეს ამ რეგულაციით გათვალისწინებულ მოთხოვნებს. თუმცა აღნიშნული არ ვრცელდება მასალებსა და საგნებზე, რომლებიც მოწოდებულია ანტიკვარული ნივთების სახით, ვინაიდან ისინი წარმოდგენილია შეზღუდული რაოდენობით და შესაბამისად მათი შეხება სურსათთან შეზღუდულია.
9) შემოსაგარს და საფარ მასალებზე, რომლებიც შეადგენს სურსათის ნაწილს და შესაძლებელია მოხმარებული იყოს მასთან ერთად, არ ვრცელდება წინამდებარე რეგულაციის მოქმედება. მეორეს მხრივ, წინამდებარე რეგულაცია ვრცელდება იმ შემოსაგარს ან საფარ მასალებზე, რომლებიც შემოკრულია ყველის ქერქზე, მომზადებული ხორცის პროდუქტებზე ან ხილზე მაგრამ არ შეადგენს სურსათის ნაწილს და არ არის განკუთვნილი სურსათთან ერთად მოხმარებისთვის.
10) აუცილებელია, განისაზღვროს წინამდებარე რეგულაციით გათვალისწინებული მასალებისა და საგნებისა გამოყენებასთან, ასევე მათი წარმოების დროს გამოყენებულ ნივთიერებებთან დაკავშირებული სხვადასხვა შეზღუდვები და პირობები. მიზანშეწონილია, ასეთი შეზღუდვებისა და პირობების განსაზღვრა კონკრეტულ ზომებში მასალებისა და საგნების თითოეული ჯგუფისთვის დამახასიათებელი ტექნოლოგიური მახასიათებლების გათვალისწინებით.
11) ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2002 წლის 28 იანვრის რეგულაციის N (EC) 178/2002 თანახმად, რომელიც განსაზღვრავს სურსათის შესახებ კანონმდებლობის ზოგად პრინციპებსა და მოთხოვნებს, ასევე აფუძნებს ევროპის სურსათის უვნებლობის სააგენტოს და ადგენს სურსათის უვნებლობის5 საკითხებთან დაკავშირებულ პროცედურებს, უნდა მოხდეს კონსულტაციის გავლა ევროპის სურსათის უვნებლობის სააგენტოსთან (შემდგომში „სააგენტო“) სანამ კონკრეტული ზომების საფუძველზე მიღებული იქნება სამართლის ნორმები, რომლებიც გავლენას ახდენს საზოგადოებრივ ჯანმრთელობაზე.
12) იმ შემთხვევაში, თუ კონკრეტული ზომები მოიცავს იმ ნივთიერებათა ჩამონათვალს, რომელთა გამოყენებაც ნებადართულია გაერთიანების ფარგლებში სურსათთან შეხებაში მყოფი მასალებისა და საგნების წარმოების დროს, სანქცირებამდე ამ ნივთიერებებმა უნდა გაიარონ შემოწმება უვნებლობის თვალსაზრისით. აღნიშნულ ნივთიერებათა უვნებლობის შეფასება და სანქცირება უნდა მოხდეს ქიმიური ნივთიერებების რეგისტრაციის, შეფასების, სანქცირებისა და შეზღუდვის შესახებ გაერთიანების კანონმდებლობის შესაბამისი მოთხოვნების დარღვევის გარეშე.
13) სურსათთან შეხებაში მყოფი მასალებისა და საგნების წარმოების დროს გამოყენებული ნივთიერებების უვნებლობის შეფასებისა და სანქცირების შესახებ ადგილობრივ კანონებს, რეგულაციებსა და ადმინისტრაციულ პროცედურებს შორის არსებულმა განსხვავებებმა შესაძლოა შეაფერხოს ასეთი მასალებისა და საგნების თავისუფალი გადაადგილება, და შექმნას უთანასწორო და არასამართლიანი კონკურენციის პირობები. შესაბამისად, სანქცირების პროცედურა უნდა განისაზღვროს გაერთიანების დონეზე. ასეთი ნივთიერებების უვნებლობის ჰარმონიზებული შეფასების უზრუნველყოფის მიზნით, შეფასება უნდა განხორციელდეს სააგენტოს მიერ.
14) ნივთიერებების უვნებლობის შეფასების შემდეგ მიღებულ უნდა იქნეს რისკების მართვის გადაწყვეტილება იმასთან დაკავშირებით, უნდა მოხდეს თუ არა ამ ნივთიერებების შეტანა გაერთიანების ფარგლებში ნებადართული ნივთიერებების ნუსხაში.
15) მიზანშეწონილია, უზრუნველყოფილი იქნეს წინამდებარე რეგულაციის საფუძველზე კონკრეტულ ქმედებებთან ან უმოქმედობასთან დაკავშირებული შიდა კონტროლის განხორციელების შესაძლებლობა სააგენტოს სახელით. აღნიშნული კონტროლი უნდა განხორციელდეს სააგენტოს, როგორც რისკების შეფასების სფეროში დამოუკიდებელი სამეცნიერო რეფერალური პუნქტის, ფუნქციის შეუზღუდავად.
16) ეტიკეტირება მომხმარებლებს ეხმარება მასალებისა და საგნებისა სწორად გამოყენებაში. აღნიშნული ეტიკეტირებისთვის გამოყენებული მეთოდები შესაძლოა განსხვავდებოდეს მომხმარებლის შესაბამისად.
17) კომისიის დირექტივა 80/590/EEC6 ითვალისწინებს სიმბოლოს, რომელიც შესაძლოა წარმოდგენილი იყოს სურსათთან შეხებაში მყოფ მასალებსა და საგნებზე. სიმარტივის მიზნით აღნიშნული სიმბოლო შეტანილი უნდა იქნეს წინამდებარე რეგულაციაში.
18) ყველა ეტაპზე უზრუნველყოფილი უნდა იქნეს სურსათთან შეხებაში მყოფი მასალებისა და საგნების მიკვლევადობა, რათა მოხდეს კონტროლის, წუნდებული პროდუქტის ბაზრიდან გამოთხოვის, მომხმარებლის ინფორმირებისა და პასუხისმგებლობის განსაზღვრის ხელშეწყობა. საქმიანობის სუბიექტებს შესაძლებლობა უნდა ჰქონდეთ, სულ მცირე, განსაზღვრონ ის ბიზნეს სექტორები, რომელთა მიერაც ან რომელთათვისაც უნდა მოხდეს მასალისა და საგნების მიწოდება.
19) წინამდებარე რეგულაციასთან მასალებისა და საგნების შესაბამისობის კონტროლის დროს, მიზანშეწონილია გათვალისწინებულ იქნეს განვითარებადი ქვეყნების, და განსაკუთრებით ყველაზე ნაკლებად განვითარებული ქვეყნების, განსაკუთრებული საჭიროებები. ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2004 წლის 29 აპრილის რეგულაციის (EC) N 882/2004 საფუძველზე, კომისია ვალდებულია განახორციელოს ოფიციალური კონტროლი, რომელიც უზრუნველყოფს სურსათისა და ცხოველის საკვების შესახებ კანონთან, ასევე ცხოველების ჯანმრთელობისა და კეთილდღეობის დაცვის წესებთან7 შესაბამისობის შემოწმებას, და განვითარებადი ქვეყნების მხარდაჭერას სურსათის უვნებლობის, მათ შორის სურსათთან შეხებაში მყოფი მასალებისა და საგნების უვნებლობის თვალსაზრისით. შესაბამისად, წინამდებარე რეგულაცია ადგენს კონკრეტულ დებულებებს, რომელიც ასევე ვრცელდება სურსათთან შეხებაში მყოფ მასალებსა და საგნებზე.
20) აუცილებელია, განისაზღვროს დამცავი ზომების მიღების პროცედურები ისეთ სიტუაციებში, როცა მასალა ან საგანი სერიოზულ საფრთხეს უქმნის ადამიანის ჯანმრთელობას.
21) ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2001 წლის 30 მაისის რეგულაცია (EC) N 1049/2001 ევროპარლამენტის, საბჭოსა და ევროკომისიის8 დოკუმენტებზე საზოგადოების ხელმისაწვდომობის შესახებ ვრცელდება სააგენტოს ხელთ არსებულ დოკუმენტებზე.
22) მიზანშეწონილია, წინამდებარე რეგულაციის საფუძველზე გაკეთებული განაცხადის დასაბუთებისთვის საჭირო ინფორმაციისა და მონაცემთა შეგროვების კუთხით ნოვატორთა მიერ განხორციელებული ინვესტიციების დაცვა. თუმცა იმისთვის, რომ თავიდან იქნეს აცილებული კვლევების ზედმეტად გამეორება, და კერძოდ ცხოველებზე ცდების ჩატარება, ნებადართული უნდა იქნეს მონაცემთა გაზიარება დაინტერესებულ მხარეებს შორის შეთანხმების საფუძველზე.
23) განსაზღვრული უნდა იქნეს გაერთიანებისა და ადგილობრივი რეფერალური ლაბორატორიები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ანალიზების შედეგების მაღალ ხარისხსა და ერთგვაროვნებას. აღნიშნული მიზანი მიიღწევა რეგულაციის (EC) N 882/2004 ფარგლებში.
24) გაერთიანების ფარგლებში უპირატესობა უნდა ენიჭებოდეს გადამუშავებული მასალებისა და საგნების გამოყენებას გარემოს დაცვის მიზნებიდან გამომდინარე, მხოლოდ იმ შემთხვევაში თუ მიღებული იქნება მკაცრი მოთხოვნები სურსათის უვნებლობისა და მომხმარებლის დაცვის უზრუნველსაყოფად. აღნიშნული მოთხოვნების დადგენა უნდა მოხდეს დანართში I მითითებული მასალებისა და საგნების სხვადასხვა ჯგუფების ტექნოლოგიური თავისებურებების გათვალისწინებით. პრიორიტეტი უნდა მიენიჭოს გადამუშავებული პლასტმასის მასალისა და საგნების შესახებ წესების ჰარმონიზაციას, ვინაიდან მათი მოხმარება იზრდება, ხოლო ეროვნული კანონები და სამართლის ნორმები არ არის საკმარისი ან წინააღმდეგობრივია. შესაბამისად, გადამუშავებული პლასტმასის მასალებისა და საგნების შესახებ კონკრეტული ზომების პროექტი შეძლებისდაგვარად სწრაფად უნდა გახდეს ხელმისაწვდომი საზოგადოებისთვის, გაერთიანებაში არსებული სამართლებრივი სიტუაციის გარკვევის მიზნით.
25) წინამდებარე რეგულაციის განხორციელებისთვის საჭირო პროცედურები და მის I და II დანართებში შეტანილი შესწორებები მიღებული უნდა იქნეს საბჭოს 1999 წლის 28 ივნისის 1999/468/EC გადაწყვეტილების შესაბამისად, რომელიც განსაზღვრავს კომისიისთვის მინიჭებული განმახორციელებელი უფლებამოსილებების გამოყენების პროცედურებს.9
26) წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა განსაზღვრონ წესები სანქციების შესახებ, რომელიც მოქმედებს წინამდებარე რეგულაციის დებულებათა დარღვევაზე, და უზრუნველყონ მათი განხორციელება. აღნიშნული სანქციები უნდა იყოს ეფექტური, თანაზომიერი და გადამწყვეტი.
27) საქმიანობის სუბიექტებს უნდა ჰქონდეთ საკმარისი დრო წინამდებარე რეგულაციით გათვალისწინებულ გარკვეულ მოთხოვნებთან ადაპტაციისთვის.
28) თუ წინამდებარე რეგულაციით გათვალისწინებული ამოცანები ვერ იქნა სათანადოდ შესრულებული წევრი სახელმწიფოების მიერ ეროვნულ კანონებსა და სამართლის ნორმებს შორის არსებული განსხვავებების გამო, და შესაბამისად, შესაძლებელია მათი უკეთესად განხორციელება გაერთიანების დონეზე, გაერთიანებამ შესაძლოა მიიღოს ზომები ხელშეკრულების მე-5 მუხლით გათვალისწინებული სუბსიდიარულობის პრინციპის შესაბამისად. აღნიშნული მუხლით გათვალისწინებული პროპორციულობის პრინციპის თანახმად, წინამდებარე რეგულაცია უნდა მოიცავდეს მხოლოდ აღნიშნული ამოცანების შესასრულებლად საჭირო ზომებს.
29) შესაბამისად, უნდა გაუქმდეს დირექტივები 80/590EEC და 89/109/EEC.
მიიღეს წინამდებარე რეგულაცია:
მუხლი 1
მიზანი და არსი
1. წინამდებარე რეგულაციის მიზანია, უზრუნველყოს შიდა ბაზრის ეფექტური ფუნქციონირება გაერთიანების ფარგლებში სურსათთან პირდაპირ ან არაპირდაპირ შეხებაში მყოფი მასალებისა და საგნების ბაზარზე განთავსებასთან დაკავშირებით, ასევე უზრუნველყოს საფუძველი ადამიანის ჯანმრთელობისა და მომხმარებელთა ინტერესების უმაღლეს დონეზე დასაცავად.
2. წინამდებარე რეგულაცია ვრცელდება იმ საგნებსა და მასალებზე, მათ შორის სურსათთან შეხებაში მყოფ აქტიურ მასალებსა და საგნებზე და ასევე, იმ მასალებსა და საგნებზე, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს (შემდგომში „მასალები და საგნები“), რომლებიც თავიანთი დასრულებული ფორმით:
(a) განკუთვნილია სურსათთან კონტაქტისთვის; ან
(b) უკვე შეხებაშია სურსათთან და გამოიყენებოდა აღნიშნული მიზნით; ან
(c) გონივრულად მოსალოდნელია, რომ შეხება ჰქონდეთ სურსათთან ან სურსათს გადასცენ თავისი შემადგენელი ნაწილები გამოყენების ნორმალურ ან გათვალისწინებულ პირობებში.
3. წინამდებარე რეგულაცია არ ვრცელდება:
(a) ანტიკვარული ნივთების სახით მოწოდებულ მასალებსა და საგნებზე;
(b) საფარ ან შემოსაგარს მასალებსა და საგნებზე როგორიცაა ყველის ქერქის, მომზადებული ხორცის პროდუქტების ან ხილის საფარი მასალა, რომლებიც შეადგენს სურსათის ნაწილს და განკუთვნილია ასეთ სურსათთან ერთად მოხმარებისთვის;
(c) ფიქსირებულ სახელმწიფო ან კერძო წყლის მიწოდების მოწყობილობა-დანადგარებზე.
მუხლი 2
განმარტებები
1. წინამდებარე რეგულაციის მიზნებისთვის, გამოიყენება რეგულაციით (EC) No 178/2002 განსაზღვრული შესაბამისი განმარტებები „მიკვლევადობის“ და „ბაზარზე განთავსების“ განმარტებების გარდა, რომელთაც აქვთ შემდეგი მნიშვნელობები:
(a) „მიკვლევადობა“ ნიშნავს მასალის ან საგნის მიკვლევის შესაძლებლობას მისი წარმოების, დამუშავებისა და დისტრიბუციის ყველა ეტაპზე;
(b) „ბაზარზე განთავსება“ ნიშნავს მასალებისა და საგნების ფლობას მათი რეალიზაციის, მათ შორის გაყიდვის ან ნებისმიერი სხვა ფორმით გადაცემის მიზნით, ანაზღაურების გარეშე ან ანაზღაურებით, და მათ გაყიდვას, დისტრიბუციას ან გადაცემის ნებისმიერ სხვა ფორმას.
2. ასევე გამოიყენება შემდეგი განმარტებები:
(a) „სურსათთან შეხებაში მყოფი აქტიური მასალები და საგნები“ (შემდგომში „აქტიური მასალები და საგნები“) ნიშნავს მასალებსა და საგნებს, რომლებიც განკუთვნილია შეფუთული სურსათის შენახვის ვადის გახანგრძლივებისთვის ან მათი მდგომარეობის შენარჩუნების ან გაუმჯობესებისთვის. ისინი გამიზნულად შეიცავს ისეთ კომპონენტებს, რომლებიც შეფუთულ სურსათში ან მათ ირგვლივ არსებულ გარემოში გამოყოფენ ან სურსათიდან ან მათ ირგვლივ არსებული გარემოდან შთანთქამენ ნივთიერებებს;
(b) „სურსათთან შეხებაში მყოფი მასალები და საგნები, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს“ (შემდგომში „მასალები და საგნები, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს“) ნიშნავს მასალებსა და საგნებს, რომლებიც აკონტროლებენ შეფუთული სურსათის ან მისი გარემომცველი გარემოს მდგომარეობას;
(c) „საქმიანობა“ ნიშნავს ნებისმიერ კერძო ან სახელმწიფო საწარმოს, მოგების მიზნით ან სხვაგვარს, რომელიც ახორციელებს მასალებისა და საგნების წარმოების, დამუშავებისა და დისტრიბუციის ნებისმიერ ეტაპთან დაკავშირებულ საქმიანობას;
(d) „საქმიანობის სუბიექტი“ ნიშნავს ნებისმიერ კერძო ან იურიდიულ პირს, რომელიც პასუხისმგებელია უზრუნველყოს წინამდებარე რეგულაციის მოთხოვნების შესრულება მათ მიერ კონტროლირებული საქმიანობის ფარგლებში.
მუხლი 3
ზოგადი მოთხოვნები
1. მასალების და საგნების, მათ შორის აქტიური და იმ მასალებისა და საგნების, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს, წარმოება უნდა მოხდეს კარგი წარმოების პრაქტიკის შესაბამისად იმგვარად, რომ მათი მოხმარების ნორმალურ და გათვალისწინებულ პირობებში არ მოხდეს მათი შემადგენელი ნაწილების გადატანა სურსათში იმ ოდენობით, რომ:
(a) საფრთე შეუქმნას ადამიანის ჯანმრთელობას; ან
(b) გამოიწვიოს არასასურველი ცვლილება სურსათის შემადგენლობაში; ან
(c) გამოიწვიოს მათი ორგანოლეპტური მახასიათებლების გაუარესება.
2. მომხმარებელი შეცდომაში არ უნდა შეიყვანოს მასალების და საგნების ეტიკეტირებამ, რეკლამირებამ და წარდგენამ.
მუხლი 4
სპეციალური მოთხოვნები აქტიურ და იმ მასალებთან და საგნებთან დაკავშირებით, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს
1. მე-3(1) მუხლის (b) და (c) ქვეპუნქტების გამოყენებისას, აქტიურმა მასალებმა და საგნებმა შესაძლოა გამოიწვიოს სურსათის შემადგენლობის ან მისი ორგანოლეპტური მახასიათებლების შეცვლა იმ პირობით, თუ ასეთი ცვლილებები აკმაყოფილებს სურსათზე მოქმედი გაერთიანების სამართლის ნორმებს როგორიცაა საკვები დანამატების შესახებ დირექტივის 89/10/EEC დებულებები და მასთან დაკავშირებული განმახორციელებელი ზომები, ან გაერთიანების სამართლის ნორმების არარსებობის შემთხვევაში – სურსათზე მოქმედ ეროვნულ სამართლის ნორმებს.
2. დამატებითი წესების მიღებამდე, კონკრეტული ზომების ფარგლებში, აქტიური და იმ მასალებისა და საგნების შესახებ, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს, სურსათის ან მის გარემომცველ გარემოში გამოყოფის მიზნით, აქტიურ მასალებსა და საგნებში შერეული ნივთიერებები უნდა იქნეს ნებადართული და გამოყენებული სურსათზე მოქმედი გაერთიანების სამართლის ნორმების შესაბამისად, და ასევე უნდა აკმაყოფილებდეს წინამდებარე რეგულაციის დებულებებისა და მათი განმახორციელებელი ღონისძიებების მოთხოვნებს. აღნიშნული ნივთიერებები მიიჩნევა შემადგენელ ნაწილებად დირექტივის 2000/13/EC მე-6(4) მუხლის (a) ქვეპუნქტის მნიშვნელობის ფარგლებში.10
3. აქტიურმა მასალებმა და საგნებმა არ უნდა გამოიწვიოს სურსათის შემადგენლობის ან მისი ორგანოლეპტური მახასიათებლების ცვლილება, მაგალითად, სურსათის გაფუჭების შენიღბვით, რამაც შესაძლოა შეცდომაში შეიყვანოს მომხმარებლები.
4. მასალები და საგნები, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს, არ უნდა იძლეოდნენ ისეთ ინფორმაციას სურსათის მდგომარეობის შესახებ, რომელმაც შესაძლოა შეცდომაში შეიყვანოს მომხმარებლები.
5. სურსათთან შეხებაში მყოფი აქტიური და ის მასალები და საგნები, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს, სათანადოდ უნდა იქნეს ეტიკეტირებული, რათა მომხმარებელმა ამოიცნოს საკვებად უვარგისი ნაწილები.
6. აქტიური და ის მასალები და საგნები, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს, სათანადოდ უნდა იქნეს ეტიკეტირებული, რათა განისაზღვროს რომელია აქტიური და/ან ისეთი მასალა და საგანი, რომელიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს.
მუხლი 5
მასალებისა და საგნების ჯგუფებთან დაკავშირებული კონკრეტული ზომები
1. დანართში I ჩამოთვლილი მასალებისა და საგნების ჯგუფებთან და, საჭიროების შემთხვევაში, აღნიშნული მასალებისა და საგნების ერთობლიობასთან ან ასეთი საგნებისა და მასალების წარმოების დროს გამოყენებულ გადამუშავებულ მასალებთან და საგნებთან დაკავშირებით, შესაძლებელია კომისიის მიერ მიღებულ ან შესწორებულ იქნეს კონკრეტული ზომები. აღნიშნული კონკრეტული ზომები შესაძლოა მოიცავდეს:
(a) ნივთიერებების ჩამონათვალს, რომელთა გამოყენებაც ნებადართულია მასალებისა და საგნების წარმოებისას;
(b) ნებადართული ნივთიერებების ჩამონათვალს, რომლებიც შერეულია სურსათთან შეხებაში მყოფ აქტიურ ან ისეთ მასალებთან და საგნებთან, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს, ან აქტიური ან იმ მასალებისა და საგნების ჩამონათვალს, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს, და საჭიროების შემთხვევაში, ასეთი ნივთიერებების და/ან იმ მასალებისა და საგნების გამოყენების სპეციალურ პირობებს, რომელშიც ისინი არის შერეული;
(c) (a) ქვეპუნქტში მითითებულ ნივთიერებებთან დაკავშირებულ სიწმინდის სტანდარტებს;
(d) (a) ქვეპუნქტში მითითებული ნივთიერებების და/ან იმ საგნებისა და მასალების, რომელშიც ისინი გამოიყენება, გამოყენებასთან დაკავშირებულ სპეციალურ პირობებს;
(e) კონკრეტულ შეზღუდვებს გარკვეული შემადგენელი ნაწილების ან მათი ჯგუფების სურსათში ან სურსათზე გადასვლასთან დაკავშირებით, ამ შემადგენელ ნაწილებთან სხვა შესაძლო შეხების წყაროთა გათვალისწინებით;
(f) ზოგად შეზღუდვას შემადგენელი ნაწილების სურსათში ან სურსათზე გადასვლასთან დაკავშირებით;
(g) სამართლის ნორმებს, რომელთა მიზანია ადამიანის ჯანმრთელობის დაცვა იმ საფრთხეებისგან, რომლებიც წარმოიშობა მასალების და საგნების პირთან შეხებისას;
(h) სხვა წესებს, რომლებიც უზრუნველყოფს მე-3 და მე-4 მუხლებთან შესაბამისობას;
(i) ძირითად წესებს (a)-(h) ქვეპუნქტებთან შესაბამისობის შესამოწმებლად;
(j) ნიმუშების შეგროვებასთან დაკავშირებულ წესებსა და ანალიზის მეთოდებს (a)-(h) ქვეპუნქტებთან შესაბამისობის შემოწმების უზრუნველსაყოფად;
(k) კონკრეტულ სამართლის ნორმებს მასალებისა და საგნების მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად, მათ შორის ჩანაწერების შენახვის ვადის შესახებ ან სამართლის ნორმებს, რომლებიც საჭიროების შემთხვევაში, ითვალისწინებს მე-17 მუხლის მოთხოვნებიდან გადახვევას;
(l) ეტიკეტირების დამატებით სამართლის ნორმებს აქტიური და იმ მასალებისა და საგნებისთვის, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს;
(m) სამართლის ნორმებს, რომელთა საფუძველზეც კომისიას მოეთხოვება შექმნას და აწარმოოს ნებადართული ნივთიერებების, პროცესების ან საგნებისა და მასალების საჯაროდ ხელმისაწვდომი გაერთიანების რეესტრი (შემდგომში „რეესტრი“);
(n) სპეციალურ პროცედურულ წესებს, რომლებიც, საჭიროების შემთხვევაში, არეგულირებენ მე-8-12 მუხლებში მითითებულ პროცედურას ან შესაბამისობაში მოჰყავთ აღნიშნული პროცედურა კონკრეტული მასალებისა და საგნების და/ან მათი წარმოების დროს გამოყენებული პროცესების სანქცირებისთვის, მათ შორის საჭიროების შემთხვევაში, ნივთიერების, პროცესის ან მასალისა და საგნების ინდივიდუალურ სანქცირებასთან დაკავშირებულ პროცედურას განმცხადებლის მიმართ გამოტანილი გადაწყვეტილების საფუძველზე.
2. მასალებთან და საგნებთან დაკავშირებით არსებულ კონკრეტულ დირექტივებში შესწორებები უნდა შევიდეს 23(2)-ე მუხლით გათვალისწინებული პროცედურის შესაბამისად.
მუხლი 6
კონკრეტული ეროვნული ღონისძიებები
მე-5 მუხლით გათვალისწინებული კონკრეტული ღონისძიებების არარსებობის შემთხვევაში, წინამდებარე რეგულაცია ხელს არ უშლის წევრ სახელმწიფოებს ეროვნული სამართლის ნორმების შენარჩუნებასა და მიღებაში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ისინი შესაბამისობაში იქნება ხელშეკრულების წესებთან.
მუხლი 7
ევროპის სურსათის უვნებლობის მარეგულირებელი სააგენტოს როლი
სამართლის ნორმები, რომლებმაც შესაძლოა გავლენა იქონიოს საზოგადოების ჯანმრთელობაზე, მიიღება ევროპის სურსათის უვნებლობის მარეგულირებელ სააგენტოსთან, შემდგომში „სააგენტო“, შეთანხმების შემდეგ.
მუხლი 8
ნივთიერებების სანქცირებასთან დაკავშირებული ზოგადი მოთხოვნები
1. მე-5(1) მუხლის მეორე ქვეაბზაცის (a) და (b) ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული ნივთიერებების ჩამონათვალის მიღების შემდეგ, ნივთიერებების აღნიშნულ ჩამონათვალში გაუთვალისწინებელი ნივთიერების სანქცირებისთვის საჭიროა განაცხადის წარდგენა მე-9(1) მუხლის შესაბამისად.
2. ნივთიერება არ იქნება სანქცირებული, თუ კონკრეტული ზომებით დადგენილი პირობების საფუძველზე აღნიშნული ნივთიერების გამოყენების დროს შესაბამისად არ დადასტურდება, რომ საბოლოო მასალები ან საგნები აკმაყოფილებს მე-3 მუხლით და, საჭიროების შემთხვევაში, მე-4 მუხლით განსაზღვრულ მოთხოვნებს.
მუხლი 9
განაცხადი ახალი ნივთიერების სანქცირების შესახებ
1. მე-8(1) მუხლით გათვალისწინებული სანქცირებისთვის საჭიროა შემდეგი პროცედურების განხორციელება:
(a) წევრი სახელმწიფოს შესაბამის კომპეტენტურ ორგანოს უნდა წარედგინოს განაცხადი, რომელსაც თან ახლავს:
(i) განმცხადებლის სახელი და მისამართი;
(ii) ტექნიკური მოწმობა, რომელიც შეიცავს სააგენტოს მიერ გამოსაქვეყნებელი ნივთიერების უვნებლობის შეფასებასთან დაკავშირებულ სახელმძღვანელო მითითებებში განსაზღვრულ ინფორმაციას;
(iii) ტექნიკური მოწმობის შეჯამებას.
(b) (a) ქვეპუნქტით გათვალისწინებული კომპეტენტური ორგანო ვალდებულია:
(i) წერილობით დაუდასტუროს განაცხადის მიღება განმცხადებელს, მიღებიდან 14 დღის განმავლობაში. დადასტურებისას უნდა მიეთითოს განაცხადის მიღების თარიღი;
(ii) დაუყოვნებლივ შეატყობინოს სააგენტოს აღნიშნულის შესახებ; და
(iii) წარუდგინოს სააგენტოს განმცხადებლის მიერ მიწოდებული განაცხადი და ნებისმიერი სხვა დამატებითი ინფორმაცია.
(c) სააგენტო ვალდებულია დაუყოვნებლივ აცნობოს სხვა წევრ სახელმწიფოებს და კომისიას აღნიშნული განაცხადის შესახებ და მიაწოდოს მათ განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილი განაცხადი და ნებისმიერი სხვა დამატებითი ინფორმაცია.
2. სააგენტო ვალდებულია გამოსცეს დეტალური სახელმძღვანელო მითითებები განაცხადის მომზადებასთან და წარდგენასთან დაკავშირებით.11
მუხლი 10
სააგენტოს დასკვნა
1. სააგენტო ვალდებულია მოქმედი განაცხადის მიღებიდან ექვსი თვის განმავლობაში მოამზადოს დასკვნა იმასთან დაკავშირებით, თუ რამდენად შეესაბამება ნივთიერება მე-3 მუხლით და, საჭიროების შემთხვევაში, მე-4 მუხლით დადგენილ კრიტერიუმებს მასალების ან საგნების გამოყენების განსაზღვრულ პირობებში, რომლებშიც ისინი გამოიყენება. სააგენტოს შეუძლია აღნიშნული პერიოდი გაახანგრძლივოს მაქსიმუმ შემდგომი ექვსი თვით. ასეთ შემთხვევაში, მან განმცხადებელს, ასევე კომისიასა და წევრ სახელმწიფოებს უნდა წარუდგინოს ახსნა-განმარტება აღნიშნულთან დაკავშირებით;
2. საჭიროების შემთხვევაში, სააგენტო უფლებამოსილია, განმცხადებელს მოსთხოვოს განაცხადთან დაკავშირებული დამატებითი დეტალების წარდგენა სააგენტოს მიერ დადგენილ ვადაში. სააგენტოს მიერ დამატებითი ინფორმაციის მოთხოვნის შემთხვევაში, პირველი აბზაცით დადგენილი ვადა გადაიდება აღნიშნული ინფორმაციის მიწოდებამდე. ანალოგიურად, ვადა გადაიწევს იმ პერიოდით, რაც განმცხადებელს მისცემს სიტყვიერი ან წერილობითი ახსნა-განმარტების მომზადების საშუალებას.
3. დასკვნის მოსამზადებლად სააგენტომ უნდა:
(a) გადაამოწმოს განმცხადებლის მიერ წარმოდგენილი ინფორმაციისა და დოკუმენტების შესაბამისობა მე-9(1) მუხლის (a) ქვეპუნქტთან, რა შემთხვევაშიც განაცხადი ჩაითვლება მოქმედად და შეამოწმოს ნივთიერების შესაბამისობა მე-3 მუხლით და, საჭიროების შემთხვევაში, მე-4 მუხლით განსაზღვრულ უვნებლობის კრიტერიუმებთან;
(b) აცნობოს განმცხადებელს, კომისიასა და წევრ სახელმწიფოებს თუ განაცხადი არ არის მოქმედი.
4. თუ დასკვნის თანახმად ხდება შეფასებული ნივთიერების სანქცირება, დასკვნაში უნდა განისაზღვროს შემდეგი:
(a) ნივთიერების დანიშნულება, მათ შორის მისი ტექნიკური მახასიათებლები; და
(b) საჭიროების შემთხვევაში, შეფასებული ნივთიერების და/ან მასალების ან საგნების, სადაც ეს ნივთიერება გამოიყენება, გამოყენების პირობებთან ან შეზღუდვებთან დაკავშირებული რეკომენდაციები; და
(c) შეფასება იმასთან დაკავშირებით, თუ რამდენად მიზანშეწონილია შემოთავაზებული ანალიზის მეთოდი გათვალისწინებული საკონტროლო მიზნებისთვის.
5. სააგენტომ მიღებული დასკვნა უნდა გაუგზავნოს კომისიას, წევრ სახელმწიფოებსა და განმცხადებელს.
6. სააგენტო ვალდებულია უზრუნველყოს მომზადებული დასკვნის საჯაროობა კონფიდენციალური ინფორმაციის წაშლის შემდგომ მე-20 მუხლის შესაბამისად.
მუხლი 11
გაერთიანების მიერ სანქცირება
1. გაერთიანების მიერ ნივთიერების ან ნივთიერებების სანქცირება ხორციელდება კონკრეტული ზომების მიღების გზით. საჭიროების შემთხვევაში, სააგენტოს მიერ შეფასებული ნივთიერების ან ნივთიერებების სანქცირებისთვის კომისია ამზადებს მე-5 მუხლით გათვალისწინებული კონკრეტული ზომების პროექტს, და განსაზღვრავს ან ცვლის მათი ან მათი გამოყენების პირობებს.
2. კონკრეტული ზომების პროექტი უნდა ითვალისწინებდეს სააგენტოს დასკვნას, გაერთიანების კანონმდებლობის შესაბამის დებულებებს და განსახილველ საკითხთან დაკავშირებულ სხვა ლეგიტიმურ ფაქტორებს. თუ კონკრეტული ზომების პროექტი არ შეესაბამება სააგენტოს მიერ მომზადებულ დასკვნას, კომისია ვალდებულია დაუყოვნებლივ წარმოადგინოს ახსნა-განმარტებები განსხვავებებთან დაკავშირებით. თუ კომისია არ აპირებს კონკრეტული ზომების პროექტის მომზადებას სააგენტოს მიერ სანქცირების შესახებ დასკვნის მომზადების შემდეგ, მან დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს განმცხადებელს აღნიშნულის შესახებ და უნდა წარუდგინოს მას შესაბამისი ახსნა-განმარტება.
3. გაერთიანების მიერ სანქცირება პირველი აბზაცით გათვალისწინებული კონკრეტული ზომების სახით მიღებულ უნდა იქნეს 23(2)-ე მუხლით დადგენილი პროცედურის თანახმად.
4. წინამდებარე რეგულაციის შესაბამისად ნივთიერების სანქცირების შემდეგ ნებისმიერი საქმიანობის სუბიექტი, რომელიც იყენებს სანქცირებულ ნივთიერებას ან სანქცირებული ნივთიერების შემცველ მასალებს ან საგნებს, უნდა აკმაყოფილებდეს აღნიშნულ სანქცირებასთან დაკავშირებულ ყველა პირობასა თუ შეზღუდვას.
5. განმცხადებელმა ან საქმიანობის სუბიექტმა, რომელიც იყენებს სანქცირებულ ნივთიერებას ან სანქცირებული ნივთიერების შემცველ მასალებს ან საგნებს, დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს კომისიას ნებისმიერი ახალი სამეცნიერო ან ტექნიკური ინფორმაციის შესახებ, რომელმაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სანქცირებული ნივთიერების უვნებლობის შეფასებაზე ადამიანის ჯანმრთელობის დაცვის თვალსაზრისით. საჭიროების შემთხვევაში, სააგენტო ვალდებულია გადახედოს შეფასებას.
6. სანქცირება გავლენას არ მოახდენს რომელიმე საქმიანობის სუბიექტის ზოგად სამოქალაქო და სისხლისსამართლებრივ პასუხისმგებლობაზე სანქცირებულ ნივთიერებასთან ან სანქცირებული ნივთიერების შემცველ მასალებთან ან საგნებთან, ან ასეთ მასალებთან ან საგნებთან შეხებაში მყოფ სურსათთან დაკავშირებით.
მუხლი 12
ავტორიზაციის შეცვლა, შეჩერება და გაუქმება
1. განმცხადებელს ან საქმიანობის სუბიექტს, რომელიც იყენებს სანქცირებულ ნივთიერებას ან სანქცირებული ნივთიერების შემცველ მასალებს ან საგნებს, უფლება აქვს არსებული სანქცირების შეცვლასთან დაკავშირებით წარადგინოს განაცხადი მე-9(1) მუხლით დადგენილი პროცედურის შესაბამისად.
2. განაცხადს თან უნდა ერთვოდეს შემდეგი:
(a) ორიგინალ განაცხადზე მითითება;
(b) ტექნიკური მოწმობა, რომელიც შეიცავს ახალ ინფორმაციას მე-9(2) მუხლით გათვალისწინებული სახელმძღვანელო მითითებების შესაბამისად;
(c) ტექნიკური მოწმობის ახალ სრულ სტანდარტული ფორმის შეჯამებას.
3. საკუთარი ინციატივით, ან წევრი სახელმწიფოს ან კომისიის მოთხოვნის შემთხვევაში, სააგენტო ვალდებულია, შეაფასოს დასკვნის ან სანქცირების შესაბამისობა წინამდებარე რეგულაციასთან, საჭიროების შემთხვევაში, მე-10 მუხლით განსაზღვრული პროცედურის შესაბამისად. აუცილებლობის შემთხვევაში, სააგენტოს შეუძლია კონსულტაცია გაუწიოს განმცხადებელს.
4. კომისიამ დაუყოვნებლივ უნდა შეისწავლოს სააგენტოს დასკვნა და მოამზადოს მისაღები კონკრეტული ზომების პროექტი.
5. კონკრეტული ზომების პროექტი, რომელიც ცვლის სანქცირების პირობებს, უნდა განსაზღვრავდეს სანქცირების გამოყენების პირობებში და შეზღუდვებში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში, აუცილებელ ცვლილებებს.
6. დასკვნითი კონკრეტული ზომები სანქცირების შეცვლის, შეჩერებისა და გაუქმების შესახებ მიიღება 23(2)-ე მუხლით დადგენილი პროცედურის შესაბამისად.
მუხლი 13
წევრი სახელმწიფოების კომპეტენტური ორგანოები
თითოეული წევრი სახელმწიფო კომისიას და სააგენტოს მიაწვდის ინფორმაციას იმ ეროვნული კომპეტენტური ორგანოს ან ორგანოების სახელწოდების, მისამართისა და საკონტაქტო დეტალების შესახებ, რომლებიც საკუთარ ტერიტორიაზე პასუხს აგებენ მე-9-12 მუხლებით გათვალისწინებულ სანქცირებასთან დაკავშირებული განაცხადების მიღებაზე. კომისია გამოაქვეყნებს ამ მუხლის თანახმად მიღებული ეროვნული კომპეტენტური ორგანოების სახელებს, მისამართებსა და საკონტაქტო დეტალებს.
მუხლი 14
შიდა კონტროლი
წინამდებარე რეგულაციის თანახმად მიღებული ნებისმიერი აქტი ან სააგენტოსთვის მინიჭებული უფლებამოსილების განუხორციელებლობა, შესაძლოა გადაიხედოს კომისიის მიერ საკუთარი ინიციატივით ან წევრი სახელმწიფოს ან უშუალოდ დაინტერესებული პირის მხრიდან მოთხოვნის შემთხვევაში.
ამ მიზნით, მოთხოვნა უნდა წარედგინოს კომისიას ორი თვის განმავლობაში იმ დღიდან, როდესაც დაინტერესებული მხარისთვის ცნობილი გახდა განსახილველი ქმედების ან უმოქმედობის შესახებ.
კომისიამ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ორი თვის ვადაში, რაც საჭიროების შემთხვევაში ითვალისწინებს სააგენტოს მხრიდან მისი ქმედების გაუქმებას ან უმოქმედობის გამოსწორებას.
მუხლი 15
ეტიკეტირება
1. მე-5 მუხლით გათვალისწინებული კონკრეტული ზომების შეზღუდვის გარეშე, საგნებსა და მასალებს, რომლებსაც შეხება არ ჰქონიათ სურსათთან, ბაზარზე განთავსებამდე თან უნდა დაერთოს შემდეგი:
(a) მითითება „განკუთვნილია სურსათთან კონტაქტისთვის“ ან სხვა კონკრეტული მითითება მათ მოხმარებასთან დაკავშირებით როგორიცაა: ყავის აპარატი, ღვინის ბოთლი, სუპის კოვზი, ან დანართში II წარმოდგენილი სიმბოლო; და
(b) საჭიროების შემთხვევაში, მათი უსაფრთხო და სათანადო გამოყენებისთვის დაცული უნდა იქნეს კონკრეტული მითითებები; და
(c) სახელწოდება ან სასაქონლო სახელწოდება, და ზოგიერთ შემთხვევაში, გაერთიანების ფარგლებში ბაზარზე საქონლის განთავსებაზე პასუხისმგებელი მწარმოებლის, გადამამუშავებელი ობიექტის ან გამყიდველის მისამართი ან რეგისტრირებული მისამართი; და
(d) შესაბამისი ეტიკეტირება ან იდენტიფიკაცია, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს მასალის ან საგნის მიკვლევადობა მე-17 მუხლის თანახმად; და
(e) აქტიური მასალების და საგნების შემთხვევაში, ინფორმაცია ნებადართული გამოყენების შესახებ ან სხვა შესაბამისი ინფორმაცია, როგორიცაა აქტიური კომპონენტის მიერ გამოყოფილი ნივთიერებების დასახელება და რაოდენობა, რაც საშუალებას აძლევს საქმიანობის სუბიექტებს, რომლებიც იყენებენ აღნიშნულ მასალებს, დაიცვან გაერთიანების სხვა შესაბამისი სამართლის ნორმები ან, მათი არარსებობის შემთხვევაში, სურსათზე მოქმედი ეროვნული სამართლის ნორმები, მათ შორის ნორმები სურსათის ეტიკეტირების შესახებ.
2. თუმცა პირველი აბზაცის (a) ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ინფორმაცია არ უნდა იყოს სავალდებულო ნებისმიერი საგნისთვის, რომელიც თავისი მახასიათებლებით აშკარად განკუთვნილია სურსათთან კონტაქტისთვის.
3. პირველი აბზაცით გათვალისწინებული ინფორმაცია უნდა იყოს შესამჩნევი, წაკითხვადი და არ იშლებოდეს ადვილად.
4. აკრძალულია საგნებითა და მასალებით საცალო ვაჭრობა, თუ პირველი აბზაცის (a), (b) და (e) ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული ინფორმაცია არ არის წარმოდგენილი მყიდველებისთვის ადვილად გასაგებ ენაზე.
5. საკუთარი ტერიტორიის ფარგლებში წევრ სახელმწიფოს, სადაც მასალები ან საგნები განთავსებულია ბაზარზე, უფლება აქვს ხელშეკრულების წესების შესაბამისად მოითხოვოს, რომ ეტიკეტირების დეტალები წარმოდგენილი იყოს ერთ ან მეტ ენაზე, რომლებსაც ის თავად განსაზღვრავს გაერთიანების ფარგლებში მოქმედი ოფიციალური ენებიდან.
6. მე-4 და მე-5 აბზაცები არ ეწინააღმდეგება ეტიკეტირების დეტალების წარმოდგენას რამდენიმე ენაზე.
7. საცალო ვაჭრობის ეტაპზე, პირველი აბზაცით გათვალისწინებული ინფორმაცია წარმოდგენილი უნდა იყოს:
(a) მასალებზე ან საგნებზე ან მათ შეფუთვაზე; ან
(b) მასალებზე ან საგნებზე და მათ შეფუთვაზე არსებულ ეტიკეტებზე; ან
(c) მასალებისა და საგნების უშუალო სიახლოვეს განთავსებულ შეტყობინებაზე, რომელიც შესამჩნევი იქნება მყიდველებისთვის; თუმცა პირველი აბზაცის (c) ქვეპუნქტით გათვალისწინებულ ინფორმაციასთან დაკავშირებით, აღნიშნული ვარიანტი განიხილება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ტექნიკური მიზეზების გამო ინფორმაცია ან ამ ინფორმაციის შემცველი ეტიკეტი ვერ იქნება დატანილი მასალებსა და საგნებზე, როგორც მათი წარმოების, ასევე ბაზარზე გატანის ეტაპზე.
8. ბაზარზე გატანის ეტაპებზე, საცალო ვაჭრობის ეტაპის გარდა, პირველი აბზაცით გათვალისწინებული ინფორმაცია წარმოდგენილი უნდა იყოს:
(a) თანმხლებ დოკუმენტებზე; ან
(b) ეტიკეტებზე ან შეფუთვაზე; ან
(c) თვითონ მასალებსა და საგნებზე.
9. პირველი აბზაცის (a), (b) და (e) ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული ინფორმაცია ეხება იმ მასალებსა და საგნებს, რომლებიც აკმაყოფილებს:
(a) მე-3 მუხლით და, სადაც ისინი გამოიყენება, მე-4 მუხლით განსაზღვრულ კრიტერიუმებს; და
(b) მე-5 მუხლით გათვალისწინებულ კონკრეტულ ზომებს, ან მათი არარსებობის შემთხვევაში, ასეთ მასალებსა და საგნებზე მოქმედ ეროვნული სამართლის ნორმებს.
მუხლი 16
შესაბამისობის შესახებ განცხადება
1. მე-5 მუხლით გათვალისწინებული კონკრეტული ზომების თანახმად, მასალებსა და საგნებს, რომლებზეც ვრცელდება ეს ზომები, თან უნდა ერთოდეს წერილობითი განცხადება იმასთან დაკავშრებით, რომ ისინი აკმაყოფილებს მათზე მოქმედ წესებს;
შესაბამისობის დასტურად ხელმისაწვდომი უნდა იყოს შესაბამისი დოკუმენტაცია. მოთხოვნის შემთხვევაში, აღნიშნული დოკუმენტაცია უნდა მიეწოდოს კომპეტენტურ ორგანოებს.
2. კონკრეტული ზომების არარსებობის შემთხვევაში, წინამდებარე რეგულაცია არ უკრძალავს წევრ სახელმწიფოებს იქონიონ ან მიიღონ ეროვნული სამართლის ნორმები მასალებისა და საგნების შესაბამისობის განცხადებასთან დაკავშირებით.
მუხლი 17
მიკვლევადობა
1. მასალებისა და საგნების მიკვლევადობა უზრუნველყოფილი უნდა იქნეს ყველა ეტაპზე, რათა მოხდეს კონტროლის, წუნდადებული პროდუქტის ბაზრიდან გამოთხოვის, მომხმარებლის ინფორმირებისა და პასუხისმგებლობის განსაზღვრის ხელშეწყობა.
2. ტექნოლოგიური განხორციელებადობის გათვალისწინებით, საქმიანობის სუბიექტებს უნდა ჰქონდეთ სისტემები და პროცედურები, რათა შესაძლებელი იყოს იმ საწარმოების იდენტიფიკაცია, რომელთათვისაც ან რომელთა მიერაც ხდება მასალების ან საგნების და საჭიროების შემთხვევაში, მათ წარმოებაში გამოყენებადი, წინამდებარე რეგულაციითა და მისი განმახორციელებელი ზომებით გათვალისწინებული ნივთიერებების ან პროდუქტის მიწოდება. მოთხოვნის შემთხვევაში, აღნიშნული ინფორმაცია უნდა მიეწოდოს კომპეტენტურ ორგანოებს.
3. გაერთიანების ფარგლებში ბაზარზე განთავსებული მასალები და საგნები უნდა იყოს იდენტიფიცირებადი შესაბამისი სისტემის საშუალებით, რომელიც უზრუნველყოფს მათ მიკვლევადობას ეტიკეტირების, ან შესაბამისი დოკუმენტაციის ან ინფორმაციის საშუალებით.
მუხლი 18
დამცავი ზომები
1. თუ ახალი ინფორმაციის ან არსებული ინფორმაციის ხელახალი შეფასების შედეგად წევრ სახელმწიფოს გააჩნია საკმარისი საფუძველი დაასკვნას, რომ მასალების ან საგნების გამოყენება საფრთხეს უქმნის ადამიანის ჯანმრთელობას, მიუხედავად იმისა, რომ შესაბამისობაშია კონკრეტულ ზომებთან, მას შეუძლია დროებით შეაჩეროს ან შეზღუდოს ასეთი სამართლის ნორმების გამოყენება მისი ტერიტორიის ფარგლებში. აღნიშნულის შესახებ მან დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს სხვა წევრ სახელმწიფოებს და კომისიას, და წარმოადგინოს შეჩერების ან შეზღუდვის მიზეზები.
2. კომისია ვალდებულია შეძლებისდაგვარად სწრაფად, საჭიროების შემთხვევაში, სააგენტოს დასკვნის მიღების შემდგომ, 23(1)-ე მუხლში მითითებული კომიტეტის ფარგლებში განიხილოს წევრი სახელმწიფოს მიერ პირველი აბზაცის თანახმად წარმოდგენილი საფუძვლები და დაუყოვნებლივ მოამზადოს დასკვნა და მიიღოს შესაბამისი ზომები.
3. თუ კომისია მიიჩნევს, რომ შესაბამის კონკრეტულ ზომებში შეტანილი უნდა იქნეს ცვლილებები პირველ აბზაცში მითითებული დაბრკოლებების აღმოფხვრისა და ადამიანის ჯანმრთელობის დაცვის მიზნით, აღნიშნული შესწორებები მიიღება 23(2)-ე მუხლით გათვალისწინებული პროცედურის შესაბამისად.
4. პირველი აბზაცით გათვალისწინებული წევრი სახელმწიფო უფლებამოსილია, შეაჩეროს ან შეზღუდოს სამართლის ნორმების გამოყენება მე-3 აბზაცში მითითებული შესწორებების მიღებამდე ან მანამდე, სანამ კომისია უარს არ იტყვის ასეთი შესწორებების მიღებაზე.
მუხლი 19
საზოგადოებისთვის ხელმისაწვდომობა
1. სანქცირებასთან დაკავშირებული განაცხადები, განმცხადებლების მიერ წარმოდგენილი დამატებითი ინფორმაცია და სააგენტოს დასკვნები, კონფიდენციალური ინფორმაციის გარდა, უნდა იყოს საჯაროდ ხელმისაწვდომი რეგულაციის (EC) N 178/2002 38-ე, 39-ე და 41-ე მუხლების შესაბამისად.
2. წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა დაამუშავონ ამ რეგულაციის თანახმად მიღებული განაცხადები დოკუმენტებზე წვდომის შესახებ რეგულაციის (EC) N 1049/2001 მე-5 მუხლის შესაბამისად.
მუხლი 20
კონფიდენციალურობა
1. განმცხადებელს უფლება აქვს მიუთითოს მე-9(1) მუხლის, მე-10(2) მუხლისა და მე-12(2) მუხლის საფუძველზე წარდგენილი ინფორმაციიდან რომელი მიიჩნევა კონფიდენციალურ ინფორმაციად, რომლის გამჟღავნებამაც შესაძლოა მნიშვნელოვანი ზიანი მიაყენოს მის კონკურენტულ პოზიციას. ასეთ შემთხვევებში, შესაძლებელი უნდა იყოს დასაბუთების გადამოწმება.
2. კონფიდენციალურად არ მიიჩნევა შემდეგი ინფორმაცია:
(a) განმცხადებლის სახელი და მისამართი და ნივთიერების ქიმიური სახელწოდება;
(b) უშუალოდ ნივთიერების უვნებლობის შეფასებასთან დაკავშირებული შესაბამისი ინფორმაცია;
(c) ანალიზის მეთოდი ან მეთოდები.
3. განმცხადებელთან კონსულტაციის შემდეგ კომისია განსაზღვრავს თუ რომელი ინფორმაციის კონფიდენციალურობა უნდა იქნეს დაცული და მისი გადაწყვეტილების შესახებ აცნობებს განმცხადებელს და სააგენტოს.
4. მოთხოვნის შემთხვევაში, სააგენტო ვალდებულია კომისიასა და წევრ სახელმწიფოებს მიაწოდოს მის ხელთ არსებული ნებისმიერი ინფორმაცია.
5. კომისია, სააგენტო და წევრი სახელმწიფოები ვალდებულნი არიან მიიღონ აუცილებელი ზომები, რათა უზრუნველყონ წინამდებარე რეგულაციის საფუძველზე მიღებული ინფორმაციის კონფიდენციალურობა, იმ ინფორმაციის გარდა, რომელიც ექვემდებარება გასაჯაროებას, თუ ამას ითვალისწინებს გარემოებები ადამიანის ჯანმრთელობის დასაცავად.
6. იმ შემთხვევაში, თუ განმცხადებელი გამოიხმობს ან მან უკვე გამოიხმო განაცხადი, სააგენტო, კომისია და წევრი სახელმწიფოები უზრუნველყოფენ წარმოდგენილი კომერციული და საწარმოო ინფორმაციის მათ შორის კვლევისა და განვითარების შესახებ ინფორმაციის, ასევე იმ ინფორმაციის კონფიდენციალურობას, რომლის კონფიდენციალურობის საკითხზეც კომისია და განმცხადებელი ვერ თანხმდებიან.
მუხლი 21
არსებული მონაცემების გაზიარება
მე-9(1) მუხლის, მე-10(2) მუხლისა და მე-12(2) მუხლის შესაბამისად წარმოდგენილ განაცხადში მოცემული ინფორმაცია შესაძლოა გამოყენებული იყოს სხვა განმცხადებლის სასარგებლოდ იმ პირობით, თუ სააგენტო მიიჩნევს რომ ნივთიერება განაცხადით პირველად წარმოდგენილი ნივთიერების იდენტურია, მათ შორის მისი სიწმინდის ხარისხითა და დაბინძურების ფორმით, და თუ აღნიშნული განმცხადებელი შეუთანხმდა თავდაპირველ განმცხადებელს ამ ინფორმაციის გამოყენებაზე.
მუხლი 22
შესწორებები I და II დანართებში
დანართში I და II შესწორებები მიიღება 23(2)-ე მუხლით გათვალისწინებული პროცედურის თანახმად.
მუხლი 23
საკომიტეტო პროცედურა
1. კომისიას დახმარებას გაუწევს კვებითი ჯაჭვისა და ცხოველთა ჯანმრთელობის მუდმივმოქმედი კომისია, რომელიც დაფუძნებულია რეგულაციის (EC) N 178/2002 58(1)-ე მუხლის საფუძველზე.
2. სადაც მითითება კეთდება ამ აბზაცზე, გამოიყენება გადაწყვეტილების 1999/468/EC მე-5 და მე-7 მუხლები, მე-8 მუხლის დებულებათა გათვალისწინებით. გადაწყვეტილების 1999/468/EC მე-5(6) მუხლით გათვალისწინებული პერიოდი განისაზღვრება 3 თვით.
3. კომიტეტი ამტკიცებს მის რეგლამენტს.
მუხლი 24
შემოწმება და საკონტროლო ზომები
1. წევრმა სახელმწიფოებმა უნდა განახორციელონ ოფიციალური კონტროლი, რათა დაიცვან წინამდებარე რეგულაციასთან შესაბამისობა სურსათისა და ცხოველის საკვების ოფიციალურ კონტროლთან დაკავშირებული გაერთიანების კანონმდებლობის შესაბამისი დებულებების საფუძველზე.
2. საჭიროების შემთხვევაში და კომისიის მოთხოვნის საფუძველზე, სააგენტო უზრუნველყოფს დახმარების გაწევას სინჯის აღებისა და ტესტირების შესახებ ტექნიკური სახელმძღვანელო მითითებების შემუშავებაში, რათა ხელი შეუწყოს კოორდინირებულ მიდგომას პირველი აბზაცის გამოყენებასთან დაკავშირებით.
3. სურსათთან შეხებაში მყოფი მასალებისა და საგნებისთვის გაერთიანების და ადგილობრივი რეფერალური ლაბორატორიები, რომლებიც დაფუძნებულია რეგულაციის EC No 882/2004 თანახმად, დახმარებას გაუწევენ წევრ სახელმწიფოებს პირველი აბზაცის გამოყენებაში ანალიზის შედეგების უმაღლესი ხარისხისა და ერთგვაროვნების ხელშეწყობის გზით.
მუხლი 25
სანქციები
წევრი სახელმწიფოები განსაზღვრავენ სანქციების შესახებ წესებს, რომლებიც იმოქმედებს წინამდებარე რეგულაციის დებულებების დარღვევის დროს და მიიღებენ საჭირო ზომებს მათი განხორციელების უზრუნველსაყოფად. აღნიშნული სანქციები უნდა იყოს ეფექტური, თანაზომიერი და გადამწყვეტი.
წევრმა სახელმწიფოებმა შესაბამისი სამართლის ნორმების შესახებ უნდა აცნობონ კომისიას არაუგვიანეს 2005 წლის 13 მაისისა და ასევე დაუყოვნებლივ უნდა აცნობონ მას ნებისმიერი განხორციელებული ცვლილების შესახებ, რომელიც მათზე გავლენას ახდენს.
მუხლი 26
გაუქმება
გაუქმდეს დირექტივები 80/590/EEC და 89/109/EEC. გაუქმებულ დირექტივებზე მითითება განიმარტება როგორც მითითება წინამდებარე რეგულაციაზე და მათი ინტერპრეტაცია მოხდება III დანართში მოცემული ურთიერთმიმართების ცხრილის შესაბამისად.
მუხლი 27
გარდამავალი ზომები
2004 წლის 3 დეკემბრამდე ბაზარზე კანონიერად განთავსებული მასალები და საგნები შესაძლოა ბაზარზე განთავსებული იყოს მარაგების ამოწურვამდე.
მუხლი 28
ძალაში შესვლა
წინამდებარე რეგულაცია ძალაში შედის ევროპის კავშირის ოფიციალურ ბიულეტენში მისი გამოქვეყნებიდან მე-20 დღეს.
მე-17 მუხლი მოქმედებს 2006 წლის 27 ოქტომბრიდან.
წინამდებარე რეგულაცია მთლიანად სავალდებულოა და ის უშუალოდ ვრცელდება წევრ სახელმწიფოებზე.
შედგენილია სტრასბურგში 2004 წლის 27 ოქტომბერს.
|
ევროპარლამენტის სახელით |
საბჭოს სახელით |
|
თავმჯდომარე |
თავმჯდომარე |
|
ჯ. ბორელ ფონტელესი |
ა. ნიკოლაი |
დანართი I
კონკრეტული ზომებით გათვალისწინებული მასალებისა და საგნების ჯგუფთა ჩამონათვალი
1. აქტიური და ის მასალები და საგნები, რომლებიც უზრუნველყოფს სურსათის ვარგისიანობის მონიტორინგს
2. წებოვანი ნივთიერებები
3. კერამიკა
4. საცობი (კორპი)
5. რეზინის მასალები
6. მინა
7. იონშემცვლელი ფისი
8. ლითონები და შენადნობები
9. ქაღალდი და მუყაო
10. პლასტმასი
11. საბეჭდი საღებავი
12. რეგენირებული ცელულოზა
13. სილიკონები
14. ქსოვილები
15. ლაქი და შემოსაგარსი მასალა
16. ცვილი
17. ხის მასალები
დანართი II
სიმბოლო
დანართი III
კორელაციის ცხრილი
|
დირექტივა 89/109/EEC |
ეს რეგულაცია |
|
მუხლი 1 — მუხლი 2 — მუხლი 3 — — — — — — — — მუხლი 4 მუხლი 6 — — მუხლი 5 მუხლი 7 — — — — მუხლი 8 მუხლი 9 — — — მუხლი 10 — მუხლი 11 მუხლი 12
მუხლი 13 დანართი I დანართი II დანართი III
დირექტივა 80/590/EEC დანართი |
მუხლი 1 მუხლი 2 მუხლი 3 მუხლი 4 მუხლი 5 მუხლი 7 მუხლი 8 მუხლი 9 მუხლი 10 მუხლი 11 მუხლი 12 მუხლი 13 მუხლი 14 — მუხლი 15 მუხლი 16 მუხლი 17 მუხლი 18 მუხლი 6 მუხლი 19 მუხლი 20 მუხლი 21 მუხლი 22 — მუხლი 23 მუხლი 24
მუხლი 25 მუხლი 26 მუხლი 27 — —
მუხლი 28 დანართი I — დანართი III
ეს რეგულაცია დანართი II |
1 ოფიციალური ბიულეტენი, C 117, 30.04.2004, გვ. 1.
2 ევროპარლამენტის 2004 წლის 31 მარტის მოსაზრება (რომელიც ჯერ არ გამოქვეყნებულა ოფიციალურ ბიულეტენში) და საბჭოს 2004 წლის 14 ოქტომბრის გადაწყვეტილება.
3 ოფიციალური ბიულეტენი, L 40, 11.02.1989, გვ. 38. დირექტივა შესწორებული ევროპარლამენტისა და საბჭოს რეგულაციით (EC) N 1882/2003 (ოფიციალური ბიულეტენი, L 284, 31.10.2003, გვ.1)
4 საბჭოს 1988 წლის 21 დეკემბრის დირექტივა 89/107/EEC ადამიანის მიერ მოხმარებისთვის განკუთვნილ საკვებ პროდუქტებში გამოსაყენებლად ნებადართულ საკვებ დანამატებთან დაკავშირებით წევრი სახელმწიფოების კანონმდებლობათა დაახლოების შესახებ (ოფიციალური ბიულეტენი, L 40. 11.02.1989, გვ.27). რეგულაციის (EC) N 1882/2003 საფუძველზე შესწორებული დირექტივა.
5 ოფიციალური ბიულეტენი, L 31, 01.02.2002, გვ. 1. რეგულაცია შესწორებული რეგულაციით (EC) N 1642/2003 (ოფიციალური ბიულეტენი, L 245, 29.09.2003, გვ. 4).
6 1980 წლის 9 ივნისის კომისიის დირექტივა 80/590/EEC, რომელიც განსაზღვრავს სურსათთან შეხებაში მყოფ მასალებსა და საგნებზე წარმოდგენილ სიმბოლოს (ოფიციალური ბიულეტენი L 151, 19.06.2003, გვ.21), დირექტივა, რომელიც შესწორებულია 2003 წლის მიერთების შესახებ აქტის საფუძველზე.
7 ოფიციალური ბიულეტენი, L 165, 01.02.2004, გვ. 1. რეგულაცია, რომელიც შესწორებულია ოფიციალურ ბიულეტენში L 191, 28.05.2004, გვ. 1.
8 ოფიციალური ბიულეტენი, L 145, 31.05.2001, გვ. 43.
9 ოფიციალური ბიულეტენი, L 184, 17.07.1999, გვ. 23.
10 ევროპარლამენტისა და საბჭოს 2000 წლის 20 მარტის დირექტივა 2000/13/EC სურსათის ეტიკიტირებასთან, წარდგენასთან და რეკლამირებასთან დაკავშირებული წევრ სახელმწიფოთა კანონმდებლობების დაახლოების შესახებ; (ოფიციალური ბიულეტენი, L 109, 06.05.2000, გვ.29) დირექტივა, რომელიც ბოლოს შესწორდა დირექტივის 2003/89/EC საფუძველზე (ოფიციალური ბიულეტენი, L 308, 25.11.2003, გვ.15).
11 აღნიშნულის გამოქვეყნებამდე, განმცხადებლებს შეუძლიათ იხელმძღვანელონ „სურსათის სამეცნიერო კომიტეტის სახელმძღვანელო მითითებებით“ სურსათთან შეხებაში მყოფ მასალებში გამოსაყენებელი ნივთიერებების უვნებლობის შეფასების განაცხადის წარდგენასთან დაკავშირებით ამ ნივთიერებათა სანქცირებამდე – http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.
To see the original English version of this document, please, follow the link:
დოკუმენტის კომენტარები