წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესის დამტკიცების შესახებ

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.230.000.11.119.006.017

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №167/ნ

2003 წლის 7 აგვისტო

ქ. თბილისი

წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესის დამტკიცების შესახებ

საქართველოს ფარმაცევტული ბაზრის ასორტიმენტისა და წამალთა მოხმარების განუხრული ზრდა, მათ მიერ გამოწვეულ ეფექტებთან ერთად მთელ რიგ შემთხვევებში განაპირობებს გვერდითი მოვლენების განვითარების შესაძლებლობას, რაც მოითხოვს შესაბამისი პრევენციული ღონისძიებების გატარებას.

სამკურნალო საშუალებათა პოსტრეგისტრაციული და პოსტმარკეტინგული მონიტორინგის თაობაზე მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციისა და სხვა საერთაშორისო ორგანიზაციების რეკომენდაციების გათვალისწინებით, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 26-ე მუხლის მე-2 პუნქტის ა) ქვეპუნქტის შესრულების მიზნით, ვბრძანებ:

1. დამტკიცდეს „წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესი“ (დანართი 1).

2. დაევალოს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოლოგიურ კომიტეტს საქართველოში რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების პოსტმარკეტინგული მონიტორინგის სისტემის ერთიანი კოორდინაცია, წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციის შეგროვება, გაანალიზება, განზოგადება და რეკომენდაციების მომზადება წამლის მიმოქცევიდან ამოღების და/ან სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ.

2. ბრძანება ძალაშია გამოქვეყნებისთანავე.

ა. გამყრელიძე

დანართი № 1

წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესი

1. წინამდებარე წესი, საერთაშორისო პრაქტიკისა და მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის რეკომენდაციების საფუძველზე განსაზღვრავს წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ მონიტორინგის განხორციელების მექანიზმს.

2. საქართველოს სამედიცინო დაწესებულებების ხელმძღვანელები გამოყოფენ საკოორდინაციო ჯგუფს (ან ექიმ-კოორდინატორს), რომელიც შესაბამის სამკურნალო დაწესებულებებში შეაგროვებს ინფორმაციას გამოყენებული წამლების გვერდითი ეფექტების შესახებ, შეავსებს შეტყობინების ფორმას ამ წესის დანართის მიხედვით და წარუდგენს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოლოგიურ კომიტეტს.

3. სამკურნალო დაწესებულების მკურნალი ექიმი აგროვებს ინფორმაციას გამოყენებული წამლების გვერდითი ეფექტების ირგვლივ, შეავსებს შეტყობინების ფორმას და 10 დღის ვადაში გადასცემს დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ გამოყოფილ საკოორდინაციო ჯგუფს ან ექიმ-კოორდინატორს.

4. საკოორდინაციო ჯგუფი ან ექიმი-კოორდინატორი შეგროვილი და გაანალიზებული შეტყობინების ფორმას თვეში ერთხელ გადასცემს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოლოგიურ კომიტეტს.

5. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი ორი კვირის განმავლობაში, მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის წამალთა საერთაშორისო მონიტორინგის ცენტრის სტანდარტების შესაბამისად, გადაიყვანს ინფორმაციას ყველა მიღებული ფორმებიდან ელექტრონულ ფორმატში.

6. საქართველოში წამალთა გვერდითი ეფექტების შესახებ მიღებული ყველა ინფორმაცია საერთაშორისო ცენტრის მოთხოვნის შესაბამისად, განიხილება როგორც კონფიდენციალური და მიმოხილვისა და შემაჯამებელი ცხრილის სახით პერიოდულად მზადდება გრიფით „სამსახურებრივი გამოყენებისათვის” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიზნებისათვის, ხოლო ელექტრონული ფორმატით ყოველი კვირის ბოლოს გადაიგზავნება მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის წამალთა საერთაშორისო მინოტორინგის უფსალას ცენტრში.

7. მიღებული ინფორმაციის საჯაროობა დასაშვებია მხოლოდ უფსალას საერთაშორისო ცენტრის ნებართვით. (ეს აუცილებლობა გამოწვეულია იმ გარემოებით, რომ საერთაშორისო პროგრამაში ჩართვის შემთხვევაში, საქართველოს ცენტრს ეძლევა საერთაშორისო კონფიდენციალური ინფორმაციის მიღების შესაძლებლობა. ვინაიდან ერთ ქვეყანაში მიღებული ინფორმაცია ცალკე სახით ნაკლებად ინფორმატულია).

8. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის წამალთა საერთაშორისო მონიტორინგის უფსალას ცენტრიდან მიღებულ ინფორმაციას და მონაცემებს მიღებულს საქართველოში, საერთაშორისო ცენტრთან შეთანხმების შემდეგ, აქვეყნებს სპეციალურ ფარმაკოლოგიურ პერიოდულ გამოცემებში.

წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო

ქსელიდან ინფორმატიული ნაკადის ფორმირების წესის

დანართი #1

საქართველოს წამალთა გვერდითი მოქმედების შესახებ

შეტყობინების ფორმა

კონფიდენც იალური

 ნომერი 

არის თუ არა შესაძლებელი საჭიროების შემთხვევაში საეჭვო წამლის ნიმუშის ამოღება?   დიახ     არა 

ამ ფორმის ასლი თქვენი და პაციენტის სახელის ხსენების გარეშე ეგზავნება ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის წამალთა გვერდითი ეფექტების შემსწავლელ საერთაშორისო ცენტრს, უფსალა, შვეცია, და მწარმოებელ ფირმას. თქვენ გვაძლევთ უფლებას გავხსნათ თქვენი (არა პაციენტის) ვინაობა (აღნიშნეთ თქვენთვის მისაღები):

       - მწარმოებელი ფარმაცევტული ფირმისათვის

       - მჯო-ს საერთაშორისო ცენტრს

       - სხვა პირს

       - არავის

შეტყობინების სისტემის მიზანი

შეტყობინების სისტემა გვაძლევს შესაძლებლობას შევაგროვოთ ინფორმაცია სერიოზული გვერდითი ეფექტებისა და ახალი ადრე უცნობი გვერდითი ეფექტების შესახებ. ახალი მასალა გადაეცემა საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს და მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის წამალთა მონიტორინგის საერთაშორისო ცენტრს.

ფორმის შევსების წესი

შეტყობინება უნდა შეივსოს ეჭვის შემთხვევაშიც კი. არ არის აუცილებელი იმის მტკიცება, რომ აღწერილი მოვლენა არის წამლის უარყოფითი რეაქცია და არა რაიმე სიმპტომი ან არსებული დაავადების გამწვავება. ეს შეუძლებელია, სანამ უფრო მეტი დაკვირვება ან ეპიდემიოლოგიური კვლევა არ შესრულდება.

შეტყობინება უნდა იყოს შევსებული, რაც შეიძლება სრულად. დამატებითი ინფორმაცია, როგორიცაა კლინიკური ჩანაწერები, ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული კვლევის მონაცემები ან აუტოფსიის შედეგები წარმოადგენენ ღირებულ დამატებით ინფორმაციას და მადლიერებით მიიღება.

ვინ უნდა აწარმოოს შეტყობინება?

შეტყობინება უნდა შეავსოს ექიმმა ან/და ფარმაცევტმა და იგი უნდა მიეწოდოს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოლოგიური კომიტეტს ან წამალთა გვერდითი ეფექტების შესწავლის სპეციალისტებს, რომლებიც ახორციელებენ პროგრამის კოორდინაციას წამყვან სამედიცინო დაწესებულებებში.

ფორმა გთხოვთ გამოაგზავნოთ მისამართზე:

ფარმაკოლოგიური კომიტეტი Pharmacological Committee, MoH

თბილისი - 380060, მიცკევიჩის ქ. 9, ტელ/ფაქსი: (+995 32) 399947 ან 934851

ელ-ფოსტა – pharmcom@posta.ge